Aborder les disparités démographiques dans les essais cliniques

La plupart des essais cliniques ne sont pas représentatifs de la population générale ou des personnes atteintes d’une maladie particulière. Les essais cliniques recrutent principalement des patients blancs de sexe masculin, avec une sous-représentation constante des femmes, des personnes âgées et des personnes de couleur, en particulier les patients noirs et hispaniques. Alors que les personnes de couleur représentent environ 39% de la population américaine, ces groupes représentent de 2% à 16% des patients dans les essais.

Cette sous-représentation est apparue comme un problème lors de l’essai du vaccin Covid-19 de Moderna. Lorsqu’il a été signalé que les Noirs américains ne représentaient que 7 % de l’essai contre 13 % de la population américaine, Moderna a ralenti l’essai pour recruter rapidement plus de personnes de couleur comme participants.

Moderna était l’exception. Les entreprises font rarement l’objet d’un examen public, n’ont pas besoin d’un essai représentatif pour obtenir l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et pensent que le recrutement de patients représentatifs ajoute du temps et des dépenses. La conduite de divers procès n’a pas été mandatée et n’a pas été une priorité.

Pourtant, du jour au lendemain, le monde a changé. La pandémie a mis en lumière les disparités en matière de soins de santé. Les traiter est rapidement devenu une priorité pour l’écosystème de la santé, y compris la communauté de la recherche.

Comment créer des données patient représentatives

Avec les disparités désormais à l’ordre du jour des organisations à la recherche de remèdes, le défi est de savoir comment créer des données représentatives sur les patients et comment accéder et impliquer les patients de couleur.

Sur la base d’entretiens avec des dizaines de dirigeants de l’écosystème des soins de santé, y compris des PDG de fondations de maladies qui participent aux forums de leadership organisés par le Harvard Business School Kraft Precision Medicine Accelerator, nous proposons le cadre suivant.

1. Sachez ce que signifie « représentant » pour votre maladie et fixez-vous des objectifs de recrutement intentionnels.

Chaque maladie affecte des populations différentes, avec des différences d’âge, de sexe, de race et d’origine ethnique. Ce qui est représentatif de la drépanocytose, qui est plus fréquente chez les personnes d’origine africaine et hispanique, est très différent de ce qui est représentatif du cancer du sein ou de la prostate.

Lire aussi  L'inflation a probablement grimpé au rythme le plus rapide en quatre décennies en janvier.

En sachant ce qui est représentatif d’une maladie, les chercheurs peuvent fixer des objectifs intentionnels pour la population d’essai. Par exemple, depuis que la Multiple Myeloma Research Foundation (MMRF) a appris qu’environ 20 % des patients atteints de cette maladie sont noirs, elle s’efforce de s’assurer que toutes ses études incluent une population représentative.

2. Utiliser les ensembles de données du registre des patients comme base pour les essais.

Les essais ont tendance à être de portée limitée et transactionnels. Les patients sont recrutés à partir de zéro, sont incités à participer, l’essai est mené, puis l’essai se termine.

Les registres des maladies — qui sont souvent gérés par des fondations indépendantes de maladies — sont fondamentalement différents. Les registres sont de nature longitudinale, peuvent agréger des données larges et approfondies du monde réel, y compris une multitude de données personnelles et démographiques (telles que la race et l’origine ethnique), ainsi que des données cliniques, des informations génomiques et des échantillons biologiques. Surtout, lorsqu’ils sont bien faits, grâce à de multiples interactions avec les patients au fil du temps et en offrant aux participants une valeur ajoutée en partageant des données et des idées, les registres engagent les patients, établissent des relations et renforcent la confiance.

En utilisant des registres solides comme source de patients pour les essais, les chercheurs peuvent définir des critères de participation précis et identifier les segments et sous-segments de patients qui correspondent à ces critères. De cette façon, les chercheurs peuvent éviter bon nombre des problèmes qui entravent le recrutement pour les essais cliniques et peuvent accéder à des populations de patients représentatives.

3. Aller au-delà des centres médicaux universitaires traditionnels (CMA) pour accéder aux patients.

La capacité de recruter diverses populations de patients a été limitée car la source de patients dans les essais a été largement confinée aux AMC. Des populations de patients plus diversifiées peuvent être impliquées en élargissant où et comment les patients sont recrutés pour les registres et les essais.

Lire aussi  La visite surprise de Boris Johnson à Kyiv

Nous recommandons aux organisations qui prévoient de mener des essais « d’aller là où se trouvent les patients ». Cela signifie réfléchir de manière large et créative à tous les canaux possibles pour recruter des patients – à la fois au sein et en dehors des soins de santé – et formuler une stratégie de canal la plus appropriée pour votre maladie et votre population de patients.

En plus d’aller dans les AMC, nous vous recommandons de considérer ce qui suit :

Systèmes de santé. Ils ont accès à un grand nombre de patients et disposent généralement de bonnes données sur l’état de la maladie des patients, leurs antécédents cliniques, leur sexe, leur origine ethnique, etc. Par exemple, Ochsner Health, le plus grand système de santé de Louisiane, s’occupe d’environ un million de personnes, englobant une population diversifiée. Ochsner construit des centres de santé communautaires dans les quartiers défavorisés et a mis en place une branche de recherche clinique. Avec une forte présence dans “l’allée du cancer” – le tronçon le long du fleuve Mississippi entre Baton Rouge et la Nouvelle-Orléans avec des dizaines d’usines pétrochimiques et des taux élevés de cancer – Ochsner représente un partenaire potentiel pour les chercheurs intéressés à inscrire les divers patients de ce système.

Un autre exemple est un partenariat entre la Prostate Cancer Foundation (PCF) et la Veteran’s Administration (VA), le plus grand système de santé intégré des États-Unis. La VA compte un grand nombre de patients atteints d’un cancer de la prostate, dont 40 % sont afro-américains, et possède l’un des meilleurs systèmes de dossiers de santé électroniques (DSE) du pays. Utilisé par l’ensemble des 1700 hôpitaux et cliniques de la VA, il collecte et stocke des données longitudinales cohérentes sur plus de 23 millions de patients qui ont reçu des soins de la VA.

Lire aussi  La France ralentit les accords commerciaux de l'UE avec la Nouvelle-Zélande et le Chili jusqu'après les élections

Réseaux communautaires. Ce sont des réseaux de base qui utilisent des approches créatives pour engager et inscrire les patients. Par exemple, les organisations qui travaillent avec des milliers d’églises, qui sont des intermédiaires de confiance essentiels dans les communautés de couleur mal desservies, peuvent aider à recruter divers patients pour les registres et les essais.

Direct au consommateur (DTC). Cela implique de s’adresser directement aux patients, en utilisant des approches modernes de marketing auprès des consommateurs et les médias sociaux pour atteindre et impliquer les patients. La Follicular Lymphoma Foundation – fondée par un dirigeant de Facebook – a exploité le marketing de DTC et les médias sociaux pour créer une communauté mondiale en ligne sur le lymphome folliculaire. C’est l’antithèse du travail uniquement via les AMC.

L’idée n’est pas de se limiter aux AMC ou de choisir un seul canal, mais de réfléchir de manière stratégique aux canaux et aux combinaisons qui peuvent aider votre organisation à créer un grand registre représentatif de votre maladie. Comprenez les capacités des partenaires potentiels, les populations qu’ils peuvent atteindre, leur niveau de confiance dans la communauté et leur capacité d’exécution.

Pourquoi s’attaquer aux disparités est important

À l’ère de la médecine de précision, la clé pour accélérer les guérisons, ce sont les données. Mais sans données représentatives de tous les patients atteints d’une maladie, les chercheurs ne seront pas en mesure de déterminer quels segments et sous-segments de patients sont le plus aidés par un traitement. Les données représentatives des patients et les informations tirées de ces données sont essentielles pour garantir qu’aucun patient ne soit laissé pour compte dans les efforts visant à guérir une maladie.

Leave a Reply

Your email address will not be published.

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.

Recent News

Editor's Pick