Les craintes que les injections de rappel Covid faites par Pfizer-BioNTech n’augmentent le risque d’accident vasculaire cérébral chez les personnes âgées de 65 ans et plus n’ont pas été confirmées par une enquête scientifique intensive, ont déclaré vendredi des responsables fédéraux.
“Il est très peu probable” que le risque soit réel, ont déclaré les responsables. Ils ont exhorté les Américains de 6 mois et plus à continuer à recevoir des injections de rappel. Les responsables fédéraux ont décidé de divulguer l’inquiétude et les résultats de leur enquête malgré les craintes que la révélation puisse alimenter le sentiment anti-vaccin.
“Nous pensons qu’il est important de partager ces informations avec le public”, a déclaré une déclaration conjointe des Centers for Disease Control and Prevention et de la Food and Drug Administration.
Les responsables ont refusé les demandes de discuter des détails de leur enquête.
Le vaccin bivalent est conçu pour contrecarrer la version originale du coronavirus ainsi que les versions de la variante Omicron qui circulaient aux États-Unis cet été. Les vaccins bivalents fabriqués par Pfizer-BioNTech et Moderna sont actuellement les seuls rappels disponibles aux États-Unis, et les scientifiques sont engagés dans un débat houleux sur leur utilité par rapport aux vaccins originaux.
On ne sait pas si la nouvelle assurance incitera les Américains à recevoir un vaccin bivalent s’ils ne l’ont pas déjà fait. Jusqu’à présent, seuls 39 % des adultes âgés de 65 ans et plus et seulement 16 % de ceux âgés de 5 ans et plus ont reçu une injection de rappel bivalente.
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Les inquiétudes concernant un lien possible avec les accidents vasculaires cérébraux ischémiques – qui peuvent interrompre l’apport sanguin au cerveau – sont apparues pour la première fois à la fin de l’année dernière. Les données du Vaccine Safety Datalink, un système fédéral de surveillance de la sécurité, ont laissé entendre que les Américains âgés de 65 ans et plus pourraient être exposés à un risque accru d’accident vasculaire cérébral ischémique dans les 21 jours suivant la réception d’un vaccin bivalent Pfizer-BioNTech.
Ce signal était spécifique au vaccin bivalent fabriqué par Pfizer-BioNTech. Aucune préoccupation similaire n’était liée aux vaccins Covid originaux ou aux rappels bivalents de Moderna.
Les données ont incité les responsables fédéraux à parcourir d’autres bases de données sur la sécurité des vaccins, ainsi que des observations des États-Unis et d’autres pays. Les enquêteurs n’ont trouvé aucune preuve d’un risque accru d’accident vasculaire cérébral dans aucune de ces sources, ont déclaré des responsables fédéraux dans leur déclaration.
Les responsables fédéraux prévoient de discuter des résultats le 26 janvier lors d’une réunion de conseillers scientifiques de la FDA sur les futurs vaccins Covid.
Le Vaccine Safety Datalink est un système de surveillance en temps réel, une collaboration entre le CDC et des organisations et réseaux de soins de santé intégrés à travers les États-Unis. Le système utilise les données électroniques de santé d’une douzaine de sites dans le pays pour surveiller la sécurité des vaccins.
Parmi environ 550 000 personnes âgées de 65 ans et plus qui avaient reçu le rappel bivalent Pfizer-BioNTech, 130 ont eu des AVC ischémiques dans les 21 jours suivant l’injection, faisant craindre que les deux événements soient liés. Mais l’analyse des données à l’aide d’une méthode différente n’a pas révélé de risque accru d’AVC ischémique.
Une autre base de données, le Vaccine Adverse Event Reporting System, géré par le CDC et la FDA, n’a pas non plus détecté de signal d’AVC ischémique. Une vaste étude sur les vaccins bivalents ne s’est pas non plus appuyée sur les données des Centers for Medicare et Medicaid Services, une étude préliminaire utilisant la base de données des anciens combattants, ni la base de données mondiale sur la sécurité de Pfizer-BioNTech.
D’autres pays n’ont pas observé de risque accru d’AVC ischémique avec les vaccins bivalents, ont indiqué les agences. Environ 795 000 AVC sont signalés aux États-Unis chaque année, et environ 87 % d’entre eux sont des AVC ischémiques, selon le CDC.
“Il n’y a aucune preuve permettant de conclure que l’AVC ischémique est associé à l’utilisation des vaccins Covid-19 des sociétés”, ont déclaré Pfizer et BioNTech dans un communiqué. Plus de 30 millions de doses du vaccin bivalent des sociétés ont été administrées aux États-Unis jusqu’à présent, selon un porte-parole de Pfizer.
“Par rapport aux taux d’incidence publiés d’AVC ischémiques dans cette population plus âgée, les entreprises ont observé à ce jour un nombre inférieur d’AVC ischémiques signalés” après l’injection bivalente, ont déclaré les entreprises.
