WASHINGTON –
Le chef de la Food and Drug Administration a déclaré jeudi aux législateurs qu’une usine de préparations pour nourrissons fermée pourrait être opérationnelle dès la semaine prochaine, bien qu’il ait évité de se demander si son agence aurait dû intervenir plus tôt dans l’usine au centre de la pénurie nationale. .
Le commissaire de la FDA, le Dr Robert Califf, a fait face à une discussion bipartite des législateurs de la Chambre sur la question des préparations pour nourrissons qui a provoqué la colère des parents américains et est devenue une responsabilité politique pour le président américain Joe Biden.
Les problèmes sont en grande partie liés à l’usine de formules d’Abbott Nutrition au Michigan, la plus grande des États-Unis, qui est fermée depuis février en raison de problèmes de contamination. La FDA a annoncé un accord préliminaire avec Abbott plus tôt cette semaine pour redémarrer la production, en attendant les mises à niveau de sécurité et les certifications.
“Nous avons dû nous battre avec Abbott”, a déclaré Califf aux membres d’un sous-comité de la Chambre. “Je pense que nous sommes sur la bonne voie pour l’ouvrir d’ici la semaine à deux semaines.”
Après la reprise de la production, a déclaré Abbott, cela pourrait prendre environ deux mois avant que la nouvelle formule ne commence à arriver dans les magasins.
Lorsque les législateurs ont demandé pourquoi il avait fallu des mois à la FDA pour enquêter sur les avertissements concernant les violations de la sécurité à l’usine, Califf a déclaré qu’il ne pouvait pas dire grand-chose en raison d’une enquête en cours sur les problèmes. Plusieurs législateurs ont rejeté cette réponse.
“Il n’est pas acceptable de dire que vous ne pouvez tout simplement pas commenter”, a déclaré le représentant Mark Pocan, D-Wisconsin. “C’est un problème que j’ai vu à maintes reprises avec la FDA : vous n’êtes pas doués pour communiquer.”
Califf est le premier responsable de l’administration à témoigner devant le Congrès sur la pénurie, qui a laissé certains parents à la recherche de formule et est devenu un sujet de discussion pour les républicains. Mercredi soir, Biden a annoncé de nouvelles mesures radicales pour améliorer les approvisionnements américains, notamment en invoquant la loi sur la production de défense et en volant dans des formules importées de l’étranger.
Les membres du sous-comité des crédits de la Chambre ont ouvert l’audience de jeudi en demandant à Califf pourquoi la FDA n’est pas intervenue l’automne dernier lorsqu’il y a eu des avertissements concernant des problèmes à l’usine de Sturgis, dans le Michigan.
La représentante Rosa DeLauro, D-Conn., a souligné une plainte de lanceur d’alerte récemment publiée alléguant de nombreuses violations de la sécurité à l’usine d’Abbott, y compris des employés falsifiant des dossiers et ne testant pas correctement la formule avant de la publier. Elle a déclaré que l’ancien employé d’Abbott avait alerté la FDA de la situation en octobre, mais n’avait été interrogé par le personnel de l’agence que fin décembre.
“Tout cela soulève la question, pourquoi la FDA n’est-elle pas intervenue?” a demandé DeLauro. “Qui dans la direction a eu accès à ce rapport – qui n’a pas eu accès au rapport – et pourquoi n’y a-t-il eu aucune réaction?”
Califf a déclaré qu’il avait examiné la plainte mais n’a pas précisé quand ni quelles mesures immédiates avaient été prises. Il a déclaré que les allégations soulevaient de sérieuses inquiétudes quant aux opérations d’Abbott.
“L’accusation la plus préoccupante est que l’intégrité de l’organisation a été compromise”, a déclaré Califf. “Une fois que cette intégrité est compromise, la question est de savoir comment pouvez-vous faire confiance à l’un des systèmes en place.”
Le président du sous-comité, le représentant Sanford Bishop, D-Géorgie, a qualifié le retard dans l’action de la FDA d ‘”inadmissible”.
“Les Américains comptent sur la FDA pour protéger la santé des nourrissons en s’assurant qu’ils ont accès à une formule sûre”, a déclaré Bishop.
Abbott a fermé son usine du Michigan en février après que les inspecteurs de la FDA ont commencé à enquêter sur quatre infections bactériennes chez des nourrissons qui avaient consommé du lait maternisé de l’usine. Le premier de ces cas a été signalé à la FDA en septembre, bien que le personnel de l’agence n’ait commencé à inspecter l’établissement que fin janvier. Califf a déclaré plus tôt cette semaine que l’enquête de l’agence était en cours et qu’elle n’était pas encore parvenue à une conclusion quant à savoir si les bactéries de la plante avaient causé les infections infantiles.
Abbott a déclaré qu’il n’y avait aucune preuve directe liant ses produits aux maladies.
La pénurie de préparations pour nourrissons est la première crise majeure pour Califf depuis son retour à la FDA en février. Il a brièvement dirigé l’agence sous le président Barack Obama et a de nouveau été sollicité pour le poste en raison de son expérience passée à la tête de l’agence tentaculaire, qui réglemente les aliments, les médicaments, la technologie médicale et le tabac.
L’audience de jeudi devait examiner la demande de budget de la FDA pour l’année prochaine, et Califf a demandé aux législateurs 76 millions de dollars de nouveaux fonds pour la sécurité alimentaire et la nutrition.
“J’étais très conscient en arrivant que nous devions apporter des améliorations majeures du côté alimentaire de la FDA – non pas parce que les gens sont mauvais – mais il faut un leadership cohérent et les bonnes ressources”, a déclaré Califf aux législateurs.
La demande de financement intervient au milieu de préoccupations de longue date selon lesquelles le programme alimentaire de la FDA – qui supervise la plupart des aliments américains à l’exception de la viande, de la volaille et des œufs – a été sous-financé par rapport aux divisions pharmaceutiques et médicales de l’agence.
Mercredi soir, les démocrates de la Chambre ont adopté un projet de loi de dépenses de 28 millions de dollars qui augmenterait le financement de la FDA pour inspecter les producteurs nationaux et internationaux de formules. Son sort au Sénat est incertain.
Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.
