WASHINGTON – La Food and Drug Administration a autorisé mercredi des injections de rappel pour des dizaines de millions de destinataires du vaccin contre le coronavirus à deux doses de Moderna et de l’injection à dose unique de Johnson & Johnson, élargissant considérablement les efforts pour renforcer la protection des Américains vulnérables.
L’agence a également autorisé les prestataires de soins à donner aux gens une injection de rappel d’un autre vaccin Covid-19, une stratégie connue sous le nom de “mix and match”.
Cette décision pourrait freiner l’intérêt des États-Unis pour le vaccin de Johnson & Johnson, qui, selon des études, offre moins de protection que les deux autres. Les destinataires de ce vaccin auront la possibilité de rechercher un rappel Moderna ou Pfizer-BioNTech, ce qui pourrait entraîner une augmentation plus importante des anticorps protecteurs. Les receveurs des deux autres vaccins auront la même latitude pour choisir un vaccin différent pour un rappel.
Les régulateurs, qui ont autorisé les rappels pour les receveurs à haut risque du vaccin Pfizer-BioNTech le mois dernier, n’ont recommandé aucun vaccin plutôt qu’un autre comme rappel.
“Nous n’avons pas de recommandations préférentielles”, a déclaré le Dr Janet Woodcock, commissaire par intérim de la FDA, lors d’une conférence de presse en soirée. «Nous pensons que si les patients ont des questions, ils devraient peut-être consulter leur médecin ou un autre fournisseur.»
Les dernières autorisations sont arrivées au milieu de ce qui s’annonce comme une série de décisions réglementaires majeures sur les vaccins. La FDA devrait décider dans les prochaines semaines si le vaccin de Pfizer-BioNTech doit être autorisé pour les enfants de 5 à 11 ans. Le comité consultatif indépendant sur les vaccins de l’agence devrait examiner la question mardi et faire une recommandation.
Les régulateurs peuvent également décider dès novembre d’autoriser encore plus de personnes à obtenir des injections de rappel, y compris les jeunes adultes recevant les vaccins Pfizer ou Moderna qui ne sont pas encore éligibles. Alors que de nombreux experts en vaccins se sont demandé si les jeunes en bonne santé avaient besoin de vaccins de rappel en ce moment, certains membres du comité consultatif ont exhorté l’agence la semaine dernière à élargir l’éligibilité.
Le Dr Peter Marks, le principal organisme de réglementation des vaccins de la FDA, a déclaré que l’agence pourrait être « agile » en incluant davantage de jeunes adultes. “C’est quelque chose qui peut arriver dès que nous voyons et sentons que nous devons prendre cette mesure”, a-t-il déclaré.
Une question clé devant les régulateurs était de savoir s’il fallait autoriser une dose complète ou une demi-dose du vaccin de Moderna comme injection de rappel. Les données d’une étude financée par le gouvernement fédéral suggèrent qu’une dose complète de Moderna pourrait augmenter considérablement les niveaux d’anticorps des receveurs Johnson & Johnson et augmenter les niveaux d’anticorps des receveurs Pfizer mieux qu’une injection supplémentaire du même vaccin.
Mais Moderna n’a demandé l’autorisation que pour une demi-dose comme injection de rappel, en soumettant des données à l’appui. En fin de compte, la FDA a décidé d’autoriser le rappel Moderna à demi-dose pour les receveurs des trois vaccins, au moins en partie, a suggéré le Dr Marks, afin de limiter la confusion parmi les fournisseurs.
La décision de mercredi de rendre un plus grand nombre d’Américains éligibles aux boosters fait suite aux votes unanimes de la semaine dernière du comité consultatif de la FDA pour recommander les autorisations. Un comité distinct conseillant les Centers for Disease Control and Prevention devrait voter jeudi sur ses propres recommandations pour les boosters Moderna et Johnson & Johnson.
Le panel examinera également si les gens ont besoin de plus de conseils sur le moment et l’opportunité de changer de vaccin pour un rappel. Les responsables du CDC devraient plaider en faveur de la flexibilité.
Compte tenu des données existantes, « nous devons être évasifs sur ce qui est le meilleur », a déclaré le Dr Marks. “Nous devons simplement dire que l’une de ces combinaisons est raisonnable.”
Le directeur du CDC approuve généralement les recommandations de ce groupe d’experts comme étape finale avant que les vaccins ne soient utilisés. Si l’agence est d’accord avec la FDA, ces injections de rappel pourraient être mises à la disposition du public dès ce week-end.
Les conditions d’éligibilité pour un rappel diffèrent selon le vaccin. Les bénéficiaires de Pfizer et Moderna pourront recevoir une injection supplémentaire six mois après leur deuxième injection s’ils ont au moins 65 ans ou s’ils présentent un risque élevé de complications graves de Covid-19 en raison de conditions médicales ou de leur lieu de travail. Les bénéficiaires de Johnson & Johnson, tous âgés de 18 ans et plus, seront éligibles pour une deuxième injection au moins deux mois après la première.
La décision de permettre aux receveurs de passer à un vaccin différent en tant que rappel ajoute encore une autre couche de complexité. “Bien que ce ne soit pas simple”, a déclaré le Dr Marks, “ce n’est pas totalement désespérément complexe.”
Même si le groupe consultatif de la FDA la semaine dernière a soutenu à l’unanimité les boosters Moderna et Johnson & Johnson la semaine dernière, ses experts ont exprimé des inquiétudes quant au fait que les données dans les applications des sociétés étaient limitées et, dans le cas de Johnson & Johnson, non vérifiées de manière indépendante.
Moderna a fait valoir au comité qu’une troisième injection de son vaccin renforcerait la protection contre l’infection et une maladie plus modérée. Il semblait y avoir peu de preuves que la protection robuste du vaccin avait considérablement diminué.
En revanche, certains experts de la FDA et membres du comité ont fait valoir que les bénéficiaires de Johnson & Johnson avaient besoin d’une injection supplémentaire pour mieux les soutenir contre le Covid-19 sévère, car ce vaccin était moins efficace que ceux de Moderna et Pfizer-BioNTech.
La FDA a discuté des données avec le comité montrant que le vaccin de Johnson & Johnson n’était efficace qu’à environ 70% contre l’hospitalisation, contre environ 90% pour Moderna et Pfizer.
Mais d’autres données, notamment celles d’une étude portant sur près de neuf millions de personnes dans l’État de New York, ont trouvé de meilleurs résultats avec une seule dose de Johnson & Johnson, y compris pour les Américains plus âgés, avec une protection durable.
Ce qu’il faut savoir sur les injections de rappel Covid-19
La FDA a autorisé des injections de rappel pour des millions de destinataires des vaccins Pfizer-BioNTech, Moderna et Johnson & Johnson. Les bénéficiaires de Pfizer et Moderna qui sont éligibles pour un rappel incluent les personnes de 65 ans et plus et les jeunes adultes à haut risque de Covid-19 sévère en raison de conditions médicales ou de leur lieu de travail. Les bénéficiaires éligibles de Pfizer et Moderna peuvent recevoir un rappel au moins six mois après leur deuxième dose. Tous les récipiendaires Johnson & Johnson seront éligibles pour une deuxième injection au moins deux mois après la première.
Oui. La FDA a mis à jour ses autorisations pour permettre aux prestataires médicaux de booster les personnes avec un vaccin différent de celui qu’ils ont initialement reçu, une stratégie connue sous le nom de “mix and match”. Que vous ayez reçu Moderna, Johnson & Johnson ou Pfizer-BioNTech, vous pouvez recevoir un rappel de tout autre vaccin. Les régulateurs n’ont recommandé aucun vaccin plutôt qu’un autre comme rappel. Ils sont également restés silencieux quant à savoir s’il est préférable de s’en tenir au même vaccin lorsque cela est possible.
Le CDC a déclaré que les conditions qui qualifient une personne pour une injection de rappel comprennent : l’hypertension et les maladies cardiaques ; diabète ou obésité; cancer ou troubles sanguins; système immunitaire affaibli; maladie pulmonaire, rénale ou hépatique chronique; démence et certains handicaps. Les femmes enceintes et les fumeurs actuels et anciens sont également admissibles.
La FDA a autorisé les boosters pour les travailleurs dont le travail les expose à un risque élevé d’exposition à des personnes potentiellement infectieuses. Le CDC dit que ce groupe comprend : des travailleurs médicaux d’urgence ; travailleurs de l’éducation; travailleurs de l’alimentation et de l’agriculture; travailleurs de la fabrication; travailleurs correctionnels; les travailleurs des services postaux américains ; travailleurs du transport en commun; les employés des épiceries.
Oui. Le CDC affirme que le vaccin Covid peut être administré sans tenir compte du calendrier des autres vaccins, et de nombreux sites de pharmacies permettent aux gens de programmer un vaccin contre la grippe en même temps qu’une dose de rappel.
Les experts semblaient influencés par l’idée qu’une seule injection de vaccin de Johnson & Johnson n’a jamais offert autant de protection que les vaccins fabriqués par Moderna et Pfizer-BioNTech, et devait donc être renforcée. Ils ont également fait valoir que les bénéficiaires de Moderna devraient être éligibles pour des injections de rappel, au moins en partie parce que les bénéficiaires de Pfizer l’étaient déjà. Pfizer a obtenu l’autorisation d’un rappel le mois dernier, après avoir fait valoir que la puissance de son vaccin avait diminué contre une maladie grave.
“Nous l’avons déjà approuvé pour Pfizer, et je ne vois pas comment nous pouvons ne pas l’approuver pour Moderna” sans semer la confusion, a déclaré le Dr Stanley Perlman, expert en maladies infectieuses à l’Université de l’Iowa et membre du comité de la FDA. .
Norman W. Baylor, l’ancien directeur du bureau des vaccins de la FDA, a déclaré que le manque de données étayées pour le vaccin de Johnson & Johnson était très inhabituel, remettant en question les raisons pour lesquelles la FDA avait poussé à réunir son comité d’experts pour un vote sur les injections de rappel.
“Il est évident que la FDA n’était pas aussi préparée”, a-t-il déclaré. “La FDA semble être, d’après ce que nous avons vu, précipitée pour prendre une décision sur ces boosters.”
Après que l’administration Biden a commencé à faire pression pour un large déploiement de rappel en août, de hauts responsables ont déclaré que la rationalisation des recommandations de rappel pourrait aider à éviter la confusion du public. Le Dr Marks a déclaré que l’objectif était d’atteindre une approche « harmonisée » vers les recommandations de rappel pour la population générale.
Pour au moins une partie des quelque 15 millions de personnes qui ont choisi le vaccin Johnson & Johnson, le débat sur les données de l’entreprise peut ne pas avoir d’importance. La décision de la FDA d’accorder une flexibilité aux prestataires et aux patients dans les injections de rappel pourrait amener bon nombre d’entre eux à choisir un rappel Moderna ou Pfizer-BioNTech à la place.
Les régulateurs ont été influencés par les données préliminaires d’une étude financée par le gouvernement fédéral qui a mesuré les niveaux d’anticorps chez les personnes qui ont reçu un vaccin différent comme rappel, comparant neuf groupes de 50 volontaires chacun. Ceux qui ont reçu une autre dose de Johnson & Johnson ont vu les anticorps quadrupler, selon l’étude. Le passage à un rappel Pfizer-BioNTech a augmenté les niveaux d’anticorps d’un facteur 35. Un rappel Moderna à dose complète les a multipliés par 76.
Le Dr Kirsten E. Lyke de la faculté de médecine de l’Université du Maryland, qui a présenté les résultats lors de la réunion de la FDA la semaine dernière, a mis en garde dans une interview contre le fait de tirer des conclusions hâtives de leurs résultats. D’ici le mois prochain, les chercheurs espèrent savoir dans quelle mesure les différents boosters augmentent les cellules T attaquant les virus. Il est possible que le vaccin de Johnson & Johnson obtienne de bons résultats dans ces résultats, a-t-elle déclaré, ajoutant: “Nous aurons une image plus complète.”
Depuis que le vaccin Pfizer-BioNTech a été autorisé comme injection de rappel le mois dernier, certains responsables de la santé de l’État ont réclamé une flexibilité de mix-and-match, affirmant que cela les aiderait à atteindre les résidents plus âgés et à risque dans les cas où ils n’avaient pas d’approvisionnement. du même vaccin que les gens ont initialement reçu.
De hauts responsables du CDC ont suggéré la semaine dernière que les règles de mix-and-match laisseraient également la place à celles qui s’inquiètent des effets secondaires – par exemple, les jeunes femmes s’inquiètent des liens du vaccin Johnson & Johnson avec une maladie rare de la coagulation sanguine – pour changer de marque. Certains pourraient être intéressés par le passage à Johnson & Johnson, en revanche, s’ils s’inquiètent des rares effets secondaires cardiaques liés aux vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech.
“Nous nous attendons à ce que de nombreuses personnes continuent à recevoir la même série qu’elles avaient déjà reçue”, a déclaré le Dr Woodcock. Mais elle a ajouté : « Nous voulions offrir beaucoup de flexibilité. »
Carl Zimmer a contribué aux reportages de New Haven, Conn.
