La FDA et J&J concluent un accord pour la production de vaccins Covid-19 à l’usine de Baltimore

WASHINGTON – La Food and Drug Administration et le fabricant de vaccins Johnson & Johnson JNJ -0,15%

espère annoncer dans les jours que les problèmes de contamination dans une usine de vaccins Covid-19 à Baltimore sont résolus, ouvrant la voie à des millions de doses supplémentaires pour devenir disponibles.

Production de vaccins dans l’usine gérée par le fabricant sous contrat Emergent BioSolutions Inc.

EBS 0,61%

a été arrêté après que des conditions insalubres aient conduit à la contamination des vaccins J&J. L’installation a fabriqué une substance vaccinale et des doses de vaccin finies pour J&J et AstraZeneca AZN 0,62%

PLC.

Le PDG émergent, Robert Kramer, a déclaré la semaine dernière à un comité de la Chambre que la société avait produit suffisamment d’un ingrédient clé pour produire plus de 100 millions de doses du vaccin J&J.

La société a pris des mesures correctives et a été en pourparlers avec la FDA et J&J sur les étapes nécessaires à la réouverture de l’installation.

Johnson & Johnson a déclaré qu’il travaillait avec Emergent pour obtenir «le plus rapidement possible une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis pour la substance médicamenteuse Covid-19 fabriquée à Emergent Bayview».

Emergent a refusé de commenter cet article.

L’autorisation d’utilisation d’urgence de l’usine pour produire le vaccin Covid-19 pourrait être accordée la semaine prochaine, ont déclaré des responsables américains. Cela pourrait aider à remplir les promesses du président Biden de partager 20 millions de doses de J&J, Pfizer Inc.

PFE -0,69%

et Moderna Inc.

ARNM 2,25%

avec le reste du monde d’ici la fin juin.

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L’usine de Baltimore a produit des millions de doses qui étaient en inventaire en attente d’autorisation, mais la plupart ne sont pas terminées et sont placées dans des flacons, ont déclaré les responsables, ajoutant que cela pourrait prendre des mois avant que toutes ces doses ne soient prêtes à être utilisées.

Un responsable a déclaré que dans le cadre de cet accord pour mettre l’usine en ligne, les États-Unis et J&J ont provisoirement convenu qu’environ 60 millions de doses de substance vaccinale J&J fabriquées à l’usine de Baltimore seront désormais autorisées à être utilisées aux États-Unis ou à l’étranger.

AstraZeneca est toujours en train de tester environ 60 millions de doses, également fabriquées à l’usine Emergent de Baltimore, qui pourraient faire l’objet d’un autre accord avec la FDA dans les semaines à venir ou peut-être encore une partie de celui-ci, a déclaré un autre responsable. AstraZeneca a refusé de commenter cet article.

Les doses de J&J, lorsqu’elles sont terminées, suffiraient à vacciner environ 60 millions de personnes avec le régime one-shot de l’entreprise. Les doses d’AstraZeneca, si elles deviennent disponibles, sont un schéma à deux doses et pourraient inoculer environ la moitié de ce nombre de personnes.

Un accident à l’usine de Baltimore a entraîné la contamination de matériaux qui auraient pu produire jusqu’à 15 millions de doses en janvier et février.

Une inspection de la FDA de l’usine Emergent en avril a conclu que l’installation n’avait pas réussi à maintenir des conditions de propreté et d’hygiène et n’avait pas pris les mesures appropriées pour éviter la contamination croisée entre les deux lignes de vaccins.

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Dans le cadre d’un accord avec le gouvernement américain, les États-Unis avaient payé à Emergent 271 millions de dollars de frais de réservation mensuels pour se préparer à fabriquer des vaccins, mais le gouvernement a partiellement arrêté le paiement après avoir pris connaissance de la contamination, selon une note du personnel démocrate de la House Select. Sous-comité sur la crise du coronavirus.

Lors d’une réunion du sous-comité la semaine dernière, les dirigeants d’Emergent ont blâmé certains des problèmes de son usine de vaccins de Baltimore d’avoir à produire les deux vaccins différents simultanément en grandes quantités.

M. Kramer a déclaré que «l’accélération de la production de deux nouveaux vaccins à très grande échelle dans la même installation est sans précédent».

Dans une réponse du 30 avril au rapport d’inspection de la FDA, Emergent a déclaré qu’il avait déclassé la partie AstraZeneca de son usine dans la section Bayview de Baltimore et avait pris plusieurs mesures pour éviter toute contamination de l’ingrédient du vaccin J&J.

Il a indiqué qu’il prévoyait d’achever plusieurs étapes correctives, telles que la réparation, le nettoyage et la désinfection de l’usine de fabrication et l’amélioration de la formation du personnel sur le site.

La société s’est engagée à prendre plusieurs mesures correctives en mai et juin, qui doivent toutes être accomplies avant de recommencer complètement la fabrication sur le site.

Écrire à Thomas M. Burton à [email protected]

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