La Food and Drug Administration des États-Unis a rejeté une demande d’Eli Lilly LLY 1,23 %
& Co. et un partenaire basé en Chine pour vendre un nouveau médicament contre le cancer du poumon aux États-Unis, après que les responsables de l’agence ont fait part de leurs inquiétudes concernant les tests du médicament en Chine.
La FDA n’a pas été en mesure d’approuver la demande et a recommandé qu’un essai clinique supplémentaire du médicament soit mené dans plusieurs régions, a déclaré Lilly jeudi.
Lilly a déclaré qu’elle évaluait les prochaines étapes de l’immunothérapie, nommée Tyvyt, aux États-Unis. Les analystes de Morgan Stanley ont déclaré dans une note de recherche qu’ils ne s’attendaient pas à ce que Lilly continue à développer le médicament pour les États-Unis en raison du coût élevé et du long délai pour le traitement supplémentaire. étude demandée par la FDA.
En outre, selon les analystes, l’étude risquerait de montrer que Tyvyt est inférieur au leader du marché pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules, Keytruda de Merck & Co..
Les actions de Lilly ont augmenté de près de 1% en début de séance.
Le rejet souligne les nouvelles inquiétudes de la FDA concernant une vague de médicaments testés uniquement ou principalement en Chine, que les entreprises chinoises, parfois en collaboration avec des fabricants de médicaments occidentaux, espèrent vendre aux États-Unis.
Les régulateurs ont remis en question la qualité des études menées en Chine et si les résultats de ces tests peuvent s’appliquer aux patients aux États-Unis.
Les responsables de la FDA ont déclaré qu’ils prévoyaient d’examiner ces médicaments et ont exhorté les entreprises à mener des essais de médicaments dans plusieurs pays plutôt qu’en Chine. Les responsables de la FDA ont déclaré qu’il pouvait y avoir des différences entre les pays en matière de soins médicaux et de population qui affectent la performance d’un médicament.
En février, un panel conseillant la FDA a voté 14 contre 1 pour recommander que des études supplémentaires soient menées pour Tyvyt, un médicament que Lilly, basé à Indianapolis, a co-développé avec Innovent Biologics, basé en Chine. Inc.,
qui l’a découvert.
Lors de l’audience de février, les responsables de la FDA ont déclaré qu’il y avait des lacunes importantes dans la façon dont Tyvyt a été testé dans une étude chinoise, et ont déclaré que les résultats sur les avantages et les risques n’étaient pas applicables aux patients américains.
Lilly avait prévu d’introduire Tyvyt comme traitement du cancer du poumon non à petites cellules à un prix inférieur à celui des traitements comparables aux États-Unis, tels que Keytruda de Merck et Bristol-Myers Squibb. Co.
c’est Opdivo.
Lilly a déclaré que la FDA a recommandé une étude clinique supplémentaire, en particulier une étude menée dans plusieurs régions, et qui compare Tyvyt au traitement standard et suit la survie globale des patients.
Auparavant, Innovent a mené un essai sur Tyvyt en Chine et a constaté que sa combinaison avec une chimiothérapie prolongeait le délai médian de progression de la maladie ou de décès à environ 8,9 mois, contre cinq mois pour ceux qui ne recevaient qu’une chimiothérapie.
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Paru dans l’édition imprimée du 25 mars 2022 sous le titre “La FDA dit non aux médicaments évalués en Chine”.
