La FDA vise à accélérer les doses de vaccin supplémentaires pour les patients immunodéprimés

La Food and Drug Administration accélère les efforts pour autoriser des doses supplémentaires de vaccins contre le coronavirus pour les Américains dont le système immunitaire est affaibli, un changement qui reflète une inquiétude croissante au sein de l’administration Biden à propos de ces patients vulnérables alors que la variante contagieuse Delta augmente dans tout le pays.

La mesure réglementaire signifierait que les personnes dont la réponse immunitaire est altérée et qui ont besoin d’une injection supplémentaire, comme certains patients atteints de cancer, pourraient en obtenir une légalement. C’est une alternative plus sûre que les patients cherchant à se faire vacciner eux-mêmes, comme beaucoup le font maintenant, ont déclaré plusieurs experts.

“Les données sont sans équivoque qu’elles n’ont pas obtenu une bonne réponse pour commencer” et ont besoin de doses supplémentaires, a déclaré vendredi le Dr Anthony S. Fauci, conseiller médical principal de la Maison Blanche sur la pandémie.

Comparé à d’autres Américains, “il y a beaucoup, beaucoup plus de raisons impérieuses de le faire le plus tôt possible”, a-t-il déclaré.

Le bénéfice de la vaccination de ces patients peut s’étendre bien au-delà de ce groupe. Une infection persistante par le coronavirus chez les personnes immunodéprimées peut conduire à des variantes plus transmissibles ou virulentes, selon des recherches récentes. La protection de ces patients peut aider à empêcher l’émergence de variantes.

Les responsables des Centers for Disease Control and Prevention et de la FDA avaient exploré des programmes spéciaux pour obtenir des injections supplémentaires pour les patients immunodéprimés. Désormais, la FDA vise à modifier les autorisations d’urgence d’au moins deux des vaccins, si les données du CDC appuient une telle décision, selon deux personnes au courant des discussions.

Cette décision, attendue ce mois-ci, a été signalée pour la première fois par le Washington Post.

L’approbation complète du vaccin Pfizer-BioNTech est attendue début septembre, peut-être même plus tôt. « Si vous me disiez qu’une approbation complète est attendue d’ici février, je dirais que c’est long à attendre pour les personnes immunodéprimées », a déclaré le Dr Dorry Segev, chirurgien transplantologue à l’Université Johns Hopkins. « Mais le mois prochain nous apportera beaucoup de données. »

Plus tôt dans la semaine, le Dr Fauci a fait la distinction entre les injections de rappel pour les personnes complètement vaccinées mais qui pourraient voir leur immunité décliner, pour laquelle la justification scientifique n’est pas encore claire, et les injections supplémentaires pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli. La recherche indique qu’au moins une partie de ce dernier groupe a besoin de doses supplémentaires.

L’Organisation mondiale de la santé a dénoncé jeudi l’évolution vers des injections de rappel pour les personnes entièrement vaccinées dans les pays riches, affirmant que les pays pauvres ont un besoin urgent de doses supplémentaires. Mais les responsables ont pris soin d’ajouter que cette critique ne faisait pas référence à des doses supplémentaires pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli, qui n’étaient peut-être pas entièrement protégées au départ.

Depuis avril, la France a offert des troisièmes doses à certaines personnes ayant une faible réponse immunitaire, et récemment l’Allemagne et la Hongrie ont emboîté le pas. Mais dans de nombreux pays européens, la stratégie ne se limite pas à ces patients, mais inclut les personnes âgées, par exemple, ou celles qui ont reçu les vaccins AstraZeneca ou Johnson & Johnson.

Aux États-Unis, au moins 3% de la population est immunodéprimée pour des raisons médicales comme certains cancers, greffes d’organes, maladies chroniques du foie, insuffisance rénale et dialyse, ou à cause de médicaments largement prescrits comme le Rituxan, les stéroïdes et le méthotrexate.

Avec la montée en flèche de la variante Delta, certains de ces patients et leurs médecins ont supplié les agences fédérales d’ouvrir une voie réglementaire aux troisièmes doses. Bien que les conseillers du CDC aient longtemps semblé favorables à l’idée, la FDA ne l’avait pas encore fait.

Les personnes âgées et les personnes atteintes de certaines affections qui affaiblissent le système immunitaire reçoivent systématiquement des doses supplémentaires de vaccins contre la grippe et l’hépatite B. Cette expérience fournit une justification solide pour offrir des doses supplémentaires à certaines personnes âgées et aux personnes dont les réponses immunitaires sont atténuées, a déclaré le Dr Balazs Halmos, oncologue au Montefiore Medical Center dans le Bronx.

“Être très proactif est logique pour moi”, a déclaré le Dr Halmos. “J’aimerais voir la FDA prendre rapidement cette position et peut-être suivre ces pays en termes d’approche proactive.”

Mais d’autres experts sont plus circonspects. Les scientifiques ne savent toujours pas quels groupes de personnes immunodéprimées bénéficieront d’une troisième dose.

“Je pense que vous pouvez justifier les deux positions”, a déclaré le Dr Helen Boucher, médecin spécialiste des maladies infectieuses au Tufts Medical Center. « L’Allemagne est justifiée dans ce qu’elle fait, mais j’ai aussi l’impression que nous sommes justifiés de rester en arrière car les informations sont loin d’être parfaites ».

La Dre Boucher dit qu’elle sympathise avec les patients immunodéprimés. Mais “en fin de compte, nous avons besoin de plus d’informations”, a-t-elle ajouté.

Cette information est arrivée beaucoup trop lentement pour certains Américains.

Deborah Rogow, 70 ans, souffre d’un myélome multiple et s’inquiète de la propagation de la variante contagieuse Delta. Mme Rogow a déclaré qu’un médecin prescrirait une troisième dose si nécessaire aurait été idéal.

Pour le moment, elle est seule et Mme Rogow prévoit donc de recevoir une troisième dose du vaccin Moderna la semaine prochaine dans une pharmacie de Santa Barbara, en Californie. Le vaccin Moderna est encore loin d’être pleinement approuvé, a-t-elle noté, mais elle ne voulait pas obtenir une dose Pfizer-BioNTech sans plus de données sur le mélange des deux vaccins.

“J’aurais certainement apprécié si j’avais pu demander à mon médecin de le faire”, a-t-elle déclaré. « Mais il arrive un peu trop tard.

Des doses supplémentaires peuvent aider certaines personnes dont le système immunitaire est affaibli, mais d’autres peuvent montrer peu d’amélioration même après une troisième dose, et d’autres encore peuvent ne pas avoir besoin de doses supplémentaires du tout. Dans une étude sur les receveurs d’organes, seul un tiers des patients ayant reçu une troisième dose ont montré un bénéfice.

“Je souhaite que nous ayons un processus plus rationnel pour identifier les personnes dans ces catégories qui en ont réellement besoin par rapport à celles qui n’en ont pas besoin”, a déclaré Deepta Bhattacharya, immunologiste à l’Université de l’Arizona.

Il existe des problèmes de sécurité concernant l’amélioration de l’immunité chez les patients dont les réponses sont supprimées pour une raison. Une patiente de l’étude sur la transplantation a subi un léger rejet de son cœur transplanté après avoir reçu une troisième dose et s’est rétablie, a déclaré le Dr Segev, qui a dirigé la recherche. Les patients atteints de maladies auto-immunes peuvent présenter des poussées lorsque leur immunité est renforcée.

“Vous marchez sur cette fine ligne entre vouloir que le système immunitaire soit supprimé mais également avoir besoin que le système immunitaire soit activé pour obtenir une bonne réponse vaccinale”, a déclaré le Dr Segev.

Il n’y a pas non plus beaucoup de données à long terme sur les personnes qui ont reçu des troisièmes doses, a-t-il noté : “Je ne pense pas qu’il y ait de preuves solides qu’une troisième dose soit encore sûre – il y a des preuves encourageantes.”

En attendant, il suggère que le moyen le plus sûr pour les personnes dont le système immunitaire est affaibli d’obtenir une troisième dose est de s’inscrire à des études de recherche où elles peuvent être étroitement surveillées.

Le coronavirus persiste beaucoup plus longtemps que d’habitude chez certaines personnes immunodéprimées et a la possibilité de faire de grands sauts évolutifs, selon une étude publiée jeudi dans le New England Journal of Medicine.

Certaines variantes actuellement en circulation peuvent être apparues de cette manière, ont déclaré des chercheurs, et laisser les personnes dont le système immunitaire est affaibli sans protection peut ouvrir la porte à des variantes plus dangereuses.