Les conseillers de la FDA envisagent le vaccin Covid-19 de Moderna pour les 6 à 17 ans

Un groupe de conseillers de la Food and Drug Administration s’est réuni mardi pour déterminer si l’utilisation de Moderna Inc.

Le vaccin Covid-19 devrait être étendu pour inclure les enfants âgés de 6 à 17 ans.

Le comité consultatif devrait voter mardi après-midi pour déterminer si les avantages de la vaccination des enfants de ce groupe d’âge l’emportent sur les risques. La FDA tiendra compte du vote pour prendre une décision finale sur l’autorisation ou non d’utiliser le vaccin chez les enfants de 6 ans et plus.

Une autorisation de la FDA pourrait intervenir en quelques jours. Cela ouvrirait l’utilisation du vaccin de Moderna aux enfants pour la première fois aux États-Unis et donnerait à quiconque a encore l’intention de vacciner ses enfants de 6 ans et plus contre Covid-19 une deuxième option.

Le vaccin de Moderna est autorisé pour une utilisation chez les adultes de 18 ans et plus depuis fin 2020, tandis que l’utilisation de l’autre principal vaccin Covid-19, de Pfizer Inc.

et BioNTech SE,

a été étendu à toute personne de 5 ans et plus l’année dernière.

Aux États-Unis, les enfants de moins de 5 ans ne sont pas encore éligibles pour un vaccin Covid-19 après que les efforts pour mettre les vaccins sur le marché ont échoué. Peter Loftus du – explique ce que nous savons sur les vaccins et quand ils pourraient être disponibles. Composition photographique : Todd Johnson

Même si la FDA autorise l’utilisation du vaccin de Moderna chez les enfants de 6 ans et plus, la demande dans ce groupe d’âge peut être limitée puisque le vaccin Pfizer-BioNTech est déjà disponible pour ces groupes d’âge.

L’année dernière, la FDA a retardé sa décision d’étendre l’utilisation du vaccin de Moderna aux adolescents de 12 à 17 ans, car l’agence souhaitait procéder à un examen plus approfondi du risque d’inflammation cardiaque, y compris la myocardite.

Plus de 40 autres pays ont autorisé l’utilisation du vaccin de Moderna chez les adolescents de 12 à 17 ans, a indiqué la société.

Le vote de mardi du comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques apparentés n’inclura pas les plus jeunes enfants. Le même panel se réunira mercredi pour déterminer si le vaccin de Moderna devrait être utilisé chez les jeunes enfants, âgés de 6 mois à 5 ans. Dans le même temps, le groupe examinera s’il convient d’étendre l’utilisation du vaccin Pfizer-BioNTech aux enfants âgés de 6 mois à 4 ans.

Les votes sont importants car les enfants de moins de 5 ans sont la dernière tranche d’âge encore inéligible à la vaccination contre le Covid-19.

Le panel est composé de pédiatres, d’experts en maladies infectieuses et d’autres spécialistes de la santé. Il s’agit d’une étape normale menant à une décision de la FDA sur une demande de vaccin.

Comme il le fait normalement, le comité devrait examiner l’évaluation du personnel de la FDA. Ils ont conclu que le vaccin de Moderna était généralement sûr et efficace dans tous les groupes d’âge d’enfance étudiés, de 6 mois à 17 ans.

La FDA a découvert que deux doses du vaccin de Moderna étaient efficaces à environ 93 % pour prévenir le Covid-19 symptomatique chez les adolescents de 12 à 17 ans dans une étude. Cette étude a été menée lorsque la souche originale de coronavirus et la variante Alpha étaient prédominantes.

Chez les enfants âgés de 6 à 11 ans, deux doses du vaccin de Moderna étaient efficaces à 77 % dans une étude menée lorsque la variante Delta était prédominante.

Le vaccin utilisé dans l’essai pour adolescents avait la même posologie que le vaccin pour adultes. Le vaccin pour le groupe des 6 à 11 ans était la moitié de ce niveau de dose.

La FDA n’a trouvé aucun cas grave de Covid-19 chez aucun des enfants des études.

L’agence a déclaré que les effets secondaires chez les enfants recevant le vaccin de Moderna étaient pour la plupart légers à modérés et comprenaient des douleurs et de la fièvre au site d’injection. La FDA a déclaré que les enfants de 6 mois à 11 ans présentaient des taux d’effets secondaires inférieurs à ceux des adolescents et des jeunes adultes, à l’exception de la fièvre, qui était signalée plus fréquemment dans les groupes d’âge plus jeunes.

L’agence a déclaré que deux affections inflammatoires cardiaques, appelées myocardite et péricardite, sont des risques associés au vaccin de Moderna, en particulier au cours de la première semaine après la deuxième dose et chez les hommes de 18 à 24 ans. Mais la FDA a déclaré qu’il n’y avait aucun cas confirmé parmi les enfants de tout âge dans les études.

Les autorités sanitaires américaines ont signalé la myocardite et la péricardite comme des risques pour les vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech, qui utilisent tous deux la technologie de l’ARN messager.

Les autorités sanitaires de certains autres pays, dont le Canada et le Danemark, ont conclu l’année dernière que le risque de myocardite chez les jeunes hommes était plus élevé pour le vaccin Moderna que pour le vaccin Pfizer-BioNTech. Ces données ont conduit la FDA l’automne dernier à reporter sa décision d’autoriser le vaccin de Moderna chez les adolescents.

Un responsable de la FDA a déclaré lors de l’audience de mardi que dans son examen depuis lors, l’agence n’a pas trouvé de risque significativement plus élevé pour le vaccin Moderna par rapport au vaccin Pfizer-BioNTech.

L’incidence de la myocardite suite à la vaccination contre le Covid-19 est encore relativement faible. Un responsable des Centers for Disease Control and Prevention a déclaré que l’agence avait confirmé 635 cas de myocardite chez les enfants de 5 à 17 ans après avoir reçu le vaccin Pfizer-BioNTech, sur 54,8 millions de doses administrées à ce groupe d’âge aux États-Unis. La plupart des patients se sont rétablis dans les 90 jours, le a déclaré le CDC.

Moderna étudie également l’utilisation de rappels chez les enfants.

Écrire à Peter Loftus à [email protected]

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