WASHINGTON –
Les responsables américains sont parvenus lundi à un accord autorisant le fabricant de préparations pour nourrissons Abbott à redémarrer sa plus grande usine nationale, bien qu’il faudra deux mois ou plus avant que de nouveaux produits soient expédiés du site pour aider à atténuer la pénurie nationale à laquelle sont confrontés les parents.
En vertu de l’accord, Abbott doit travailler avec des experts externes pour mettre à niveau ses normes et réduire la contamination bactérienne à l’usine de Sturgis, dans le Michigan, sur laquelle la Food and Drug Administration enquête depuis le début de cette année. L’accord, qui doit être examiné par un juge fédéral, équivaut à un accord juridiquement contraignant entre la FDA et l’entreprise sur les étapes nécessaires à la réouverture de l’usine.
L’accord a été déposé devant le tribunal par le ministère américain de la Justice, au nom de la FDA.
Après la reprise de la production, Abbott a déclaré qu’il faudrait huit à dix semaines avant que de nouveaux produits ne commencent à arriver dans les magasins. La société n’a pas fixé de calendrier pour redémarrer la fabrication, qui doit être approuvée par la FDA.
La FDA devrait annoncer des mesures supplémentaires lundi soir pour permettre davantage d’importations étrangères aux États-Unis afin de résoudre les problèmes d’approvisionnement. Cela survient alors que l’administration du président Joe Biden fait face à une pression intense pour faire plus pour atténuer la pénurie qui a laissé de nombreux parents à la recherche de préparations pour nourrissons en ligne ou dans les banques alimentaires.
L’usine d’Abbott a fait l’objet d’un examen minutieux en janvier lorsque la FDA a commencé à enquêter sur quatre infections bactériennes chez les nourrissons qui consommaient des préparations en poudre de l’usine. Deux des bébés sont morts.
En février, la société a arrêté la production et rappelé plusieurs marques de préparations en poudre, réduisant les approvisionnements qui avaient déjà été resserrés par les perturbations de la chaîne d’approvisionnement et le stockage pendant le COVID-19. La pénurie a conduit des détaillants comme CVS et Walgreen’s à limiter le nombre de conteneurs que les clients peuvent acheter par visite.
L’indignation suscitée par la question a rapidement fait boule de neige et a donné aux républicains un nouveau sujet de discussion à utiliser contre Biden avant les élections de mi-mandat de novembre.
Abbott est l’une des quatre entreprises qui produisent environ 90 % de la formule américaine, et ses marques représentent près de la moitié de ce marché.
Après une inspection de six semaines, les enquêteurs de la FDA ont publié une liste de problèmes en mars, notamment des normes de sécurité et sanitaires laxistes et des antécédents de contamination bactérienne dans plusieurs parties de l’usine.
Abbott, basée à Chicago, a souligné que ses produits n’étaient pas directement liés aux infections bactériennes chez les enfants. Les échantillons de bactéries trouvés dans son usine ne correspondaient pas aux souches prélevées sur les bébés par les enquêteurs fédéraux. La société a déclaré à plusieurs reprises qu’elle était prête à reprendre la fabrication, en attendant une décision de la FDA.
D’anciens responsables de la FDA affirment que la résolution du type de problèmes découverts à l’usine d’Abbott prend du temps et que les installations de préparations pour nourrissons font l’objet d’un examen plus minutieux que les autres installations alimentaires. Les entreprises doivent nettoyer de manière exhaustive l’installation et l’équipement, recycler le personnel, tester à plusieurs reprises et documenter qu’il n’y a pas de contamination.
Lundi, le commissaire de la FDA, Robert Califf, a déclaré à ABC News qu’une annonce était à venir concernant l’importation de préparations pour nourrissons de l’étranger. Le problème clé est de s’assurer que les instructions pour la formule sont dans des langues que les mères et les soignants peuvent comprendre, a-t-il noté.
Les pédiatres disent que les préparations pour nourrissons produites au Canada et en Europe sont à peu près équivalentes à celles des États-Unis. Mais traditionnellement, 98 % de l’approvisionnement en préparations pour nourrissons aux États-Unis est fabriqué au pays. Les entreprises qui cherchent à entrer aux États-Unis sont confrontées à plusieurs obstacles majeurs, notamment des normes de recherche et de fabrication rigoureuses imposées par la FDA.
Le père de San Diego, Steven Hyde, a dû faire face à des défis déchirants pour trouver une formule pour sa fille médicalement fragile, qui était sur une formule Abbott mais a dû changer avec le rappel et les pénuries subséquentes dans d’autres marques.
Zoie Hyde est née il y a 19 mois sans rein, une maladie rare potentiellement mortelle qui nécessite une dialyse et une sonde d’alimentation jusqu’à ce qu’elle pèse suffisamment pour une greffe de rein.
Hyde a déclaré qu’il utilisait une marque biologique d’outre-mer jusqu’à ce que les coûts et les obstacles douaniers rendent cela trop difficile. Des amis et des étrangers de l’extérieur de l’État lui ont envoyé d’autres marques, mais chaque fois qu’elle change, elle nécessite plus de tests sanguins et de surveillance, a déclaré Davis.
Malgré ses défis, Zoie marche, parle et “s’en sort plutôt bien” sur d’autres étapes de développement, a déclaré Davis.
“Elle est une lumière brillante dans ma vie”, a-t-il déclaré.
AP Medical Writer Lindsay Tanner a contribué à cette histoire de Chicago.
