Le Brésil défend la décision de rejeter le vaccin russe Covid-19, invoquant l’innocuité et l’efficacité

SÃO PAULO – L’autorité sanitaire brésilienne a déclaré qu’elle avait de sérieux doutes sur l’innocuité et l’efficacité du vaccin russe Spoutnik V Covid-19 et a défendu sa décision de bloquer le vaccin pour une utilisation d’urgence, affirmant que la Russie manquait d’expérience en matière de vaccin et était sur la défensive dans ses réponses à l’agence. .

L’agence, Anvisa, a refusé d’approuver le vaccin la semaine dernière malgré une pénurie de vaccins contre Covid-19 dans le pays durement touché et un déploiement de Spoutnik V dans plus de 60 pays qui ont déjà approuvé l’utilisation du vaccin.

Le Brésil craint que le vaccin contienne des particules d’adénovirus actifs, responsables du rhume, qui pourraient rendre les receveurs malades, a déclaré lundi Gustavo Mendes, directeur des médicaments et des produits biologiques d’Anvisa.

M. Mendes a déclaré que le Brésil avait également des doutes sur la méthodologie utilisée dans les essais cliniques de Spoutnik V et sur le fait que le lot de doses que le Brésil recevrait serait identique aux injections testées dans ces essais.

«C’est une question à la fois de sécurité et d’efficacité», a déclaré M. Mendes.

Il a déclaré qu’Anvisa avait fait face à une pression intense de la part du public pour approuver le tir, avec plus de 2000 personnes décédant chaque jour de la maladie au Brésil.

«Ils nous disent:« Les gens meurent, ces vaccins pourraient sauver des vies », mais avec la quantité de questions et de doutes que nous avons, il n’est pas clair que ce vaccin offrira vraiment une protection», a déclaré M. Mendes.

Le Chili et la Colombie ont demandé plus d’informations au Brésil sur les problèmes possibles de Spoutnik V après la décision d’Anvisa la semaine dernière, a-t-il déclaré.

M. Mendes a déclaré qu’Anvisa pourrait encore approuver le vaccin si son fabricant, l’institut de recherche public russe Gamaleya, fournissait plus d’informations pour prouver l’innocuité et l’efficacité du vaccin, ou ajustait son processus de fabrication.

Le Fonds d’investissement direct russe, qui gère les ventes à l’étranger du vaccin, n’a pas immédiatement répondu à une demande de commentaire. Les Russes ont précédemment rejeté les préoccupations du Brésil, accusant Anvisa d’agir politiquement à la demande de Washington pour discréditer le vaccin.

Pour contrer le scepticisme quant à son vaccin Covid-19, la Russie a mis en place un grand effort de relations publiques au pays et à l’étranger. Georgi Kantchev du – explique pourquoi le succès de Spoutnik V est si important pour le Kremlin. Photo: Juan Mabromata / – via Getty Images (Vidéo du 24/02/21)

Un essai clinique évalué par des pairs publié dans la revue médicale britannique The Lancet en février a révélé que le vaccin russe était sûr et efficace à 91,6%. Le vaccin a déjà été autorisé dans 64 pays, principalement dans le monde en développement. En Amérique latine, le Mexique et l’Argentine ont administré environ 7 millions de doses, tandis que plus de 12 millions de personnes en Russie ont reçu le vaccin, ont indiqué des responsables.

M. Mendes a déclaré que la décision d’Anvisa la semaine dernière est intervenue après que la Cour suprême du Brésil a donné à l’agence de santé un délai de 30 jours pour répondre aux demandes de 10 gouvernements d’État qui espèrent administrer le vaccin. Il a déclaré que le manque d’expérience de la Russie en matière d’exportation de vaccins et de relations avec les agences internationales de réglementation avait rendu difficile l’obtention des informations nécessaires à temps.

«Nous trouvions des données en conflit avec des données sur une autre page, il y avait des fautes d’orthographe… les informations n’étaient pas écrites de manière logique», a déclaré M. Mendes.

Lorsque les responsables d’Anvisa ont demandé des éclaircissements aux Russes, ils se sont montrés sur la défensive et ont réagi avec suspicion, a-t-il déclaré. «Ils répondaient: » Mais pourquoi voulez-vous savoir cela?  » « 

M. Mendes a déclaré que de nombreux pays qui ont autorisé Spoutnik V n’ont pas analysé les données eux-mêmes, mais ont fondé leur décision sur son approbation existante par d’autres pays. De nombreux scientifiques brésiliens ont soutenu la décision d’Anvisa, malgré l’urgence de la crise de santé publique dans le pays, où Covid-19 a tué plus de 400 000 personnes.

L’une des principales préoccupations d’Anvisa était l’adénovirus, le virus qui cause le rhume et qui est utilisé dans Spoutnik V pour transporter un gène du coronavirus dans les cellules du receveur, déclenchant une réponse immunitaire. Alors que l’adénovirus est utilisé dans d’autres injections de Covid-19, comme celle développée par Johnson & Johnson,

il est destiné à être dépouillé d’un gène qui lui permet de se répliquer, le rendant inoffensif.

Cependant, Anvisa a déclaré que les documents des fabricants de Spoutnik V suggéraient que le tir russe contenait des adénovirus capables de se répliquer, ce qui signifie qu’il pourrait provoquer un rhume ou même tuer des personnes dont le système immunitaire est affaibli. Alors que les particules ont été répertoriées comme «non détectées» pour le groupe de volontaires qui ont pris le placebo pendant les essais, elles ont été déclarées «inférieures à 100» par dose pour ceux qui ont pris le vaccin, indiquant qu’elles étaient présentes dans le vaccin Spoutnik V, dit M. Mendes. Les responsables d’Anvisa ont interrogé les Russes à ce sujet, a déclaré M. Mendes. «Ils ont dit qu’il n’y avait pas le temps de changer cela ou de le vérifier avec plus de soin», a-t-il déclaré.

Anvisa a déclaré que le problème pourrait être résolu si les Russes pouvaient prouver que le vaccin ne contenait pas de particules d’adénovirus nocives ou que les niveaux étaient si bas qu’ils ne posaient aucun risque. Alternativement, les Russes pourraient ajuster le processus de fabrication pour éliminer le risque de réplication de l’adénovirus, a déclaré M. Mendes.

Les développeurs du vaccin ont déclaré qu ‘«aucun adénovirus capable de se répliquer n’a jamais été trouvé dans aucun des lots de vaccin Spoutnik V qui ont été produits». Ils ont également déclaré que Spoutnik V passait par un processus de contrôle de qualité rigoureux, y compris le contrôle de ces adénovirus se répliquant.

L’autorité sanitaire brésilienne s’est également déclarée préoccupée par le fait que la méthodologie utilisée lors des essais cliniques de Spoutnik V donnait des résultats inexacts. M. Mendes a déclaré que les techniciens d’Anvisa avaient constaté que les Russes n’avaient pas correctement indiqué aux participants à l’essai quand tester le Covid-19, ce qui pourrait conduire certains à un test négatif bien qu’ils aient contracté la maladie.

M. Mendes a déclaré qu’il n’y avait pas non plus d’études prouvant que les lots de doses de Spoutnik V destinés au Brésil étaient identiques à ceux testés lors des essais cliniques.

La Russie a repoussé la décision du Brésil, affirmant que la décision du régulateur était motivée par la politique et menaçait de poursuivre Anvisa pour diffamation.

La décision « de retarder l’approbation de Spoutnik est, malheureusement, de nature politique et n’a rien à voir avec l’accès du régulateur à l’information ou à la science », ont déclaré la semaine dernière les développeurs du vaccin. Ils ont déclaré avoir partagé toutes les informations et tous les documents nécessaires avec Anvisa, dont les experts s’étaient rendus en Russie.

Certains autres pays ont évoqué des problèmes similaires. Le mois dernier, l’agence pharmaceutique slovaque a refusé d’autoriser le vaccin, affirmant que les développeurs de Spoutnik V n’avaient pas fourni 80% des données demandées. Les développeurs de Sputnik V ont qualifié la décision de la Slovaquie d’acte de sabotage et de rupture de contrat.

Le vaccin, qui a été approuvé pour une utilisation en Russie en août, a été critiqué par certains scientifiques et politiciens occidentaux pour son développement accéléré et le manque initial de données d’essai. Le régulateur de l’Union européenne, l’Agence européenne des médicaments, examine actuellement le vaccin et son processus de fabrication.

Écrire à Luciana Magalhaes à [email protected] et Samantha Pearson à [email protected]

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