Le personnel du régulateur britannique des médicaments exprime son inquiétude face au plan de coupes budgétaires

Mises à jour de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé

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Les cadres supérieurs de l’organisme de réglementation britannique responsable des médicaments ont exprimé leur « profonde inquiétude » concernant les plans généraux visant à licencier jusqu’à 25% du personnel, car il est contraint de procéder à des coupes budgétaires.

Les propositions de l’Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé de se restructurer en raison de pressions financières surviennent malgré les louanges du gouvernement pour sa «contribution phénoménale» à la lutte contre Covid-19. Il joue également un rôle central dans les plans de Boris Johnson visant à placer les sciences de la vie au cœur de son programme de « reconstruire en mieux » pour la croissance économique et l’innovation.

Dans une lettre adressée à la directrice générale de la MHRA, June Raine et au conseil d’administration du régulateur, vue par le Financial Times, des membres seniors de l’équipe d’homologation des médicaments de l’agence qui aident à autoriser les vaccins ont déclaré qu’ils “ont une profonde inquiétude face à un récit émergent” sur l’avenir de l’organisation. .

Leurs inquiétudes ont été soulevées à la suite d’une réunion du personnel le mois dernier au cours de laquelle des plans ont été présentés pour adopter une approche «légère» pour autoriser les médicaments génériques et s’appuyer fortement sur les approbations des plus grands régulateurs de l’UE et des États-Unis.

Un haut responsable de la MHRA présent à la réunion a déclaré que le personnel craignait que malgré les promesses du gouvernement de créer un organisme de réglementation « de classe mondiale », l’agence risquait de se vider.

« La crainte est que les entreprises aillent en Europe ou aux États-Unis [for regulatory approvals of medicines] puis revenez nous voir pour un exercice de tamponnage bon marché », a ajouté l’initié. « Donc, nous allons simplement vérifier l’étiquetage et dire« Oui, d’accord ». »

Les signataires de la lettre de la MHRA ont déclaré qu’ils voulaient réaliser l’ambition du gouvernement de continuer « à diriger au niveau mondial », mais qu’ils ne pouvaient le faire que s’ils étaient « habilités à le faire ».

En mai, un groupe de travail gouvernemental sur l’innovation après le Brexit dirigé par l’ancien chef conservateur Sir Iain Duncan Smith a recommandé que le gouvernement « étende la mission et l’équipe d’innovation de la MHRA » afin de mieux promouvoir le leadership britannique dans les essais médicaux innovants.

Cependant, alors qu’une consultation formelle sur la restructuration de la MHRA est attendue à l’automne, des initiés ont déclaré que l’agence avait déjà commencé à sonder les employés sur les licenciements volontaires.

Jusqu’à 300 des 1 200 employés de la MHRA risquent de perdre leur emploi.

La nécessité de réduire la MHRA a été motivée en partie par le Brexit et la perte de millions de livres de revenus annuels résultant de son rôle autorisant les médicaments dans l’UE. Il a également été propulsé par une compression du financement gouvernemental après que la MHRA a été intégrée au budget du ministère de la Santé et des Affaires sociales.

Lors de la réunion de juillet, le personnel de la MHRA a été informé d’un déficit financier de 15 millions de livres sterling qui devait être corrigé.

Des experts dans le domaine de la réglementation médicale ont déclaré que si une certaine restructuration de la MHRA était nécessaire afin de rationaliser les processus réglementaires, les plans de réduction de son budget semblaient en contradiction avec les ambitions plus larges du gouvernement pour les sciences de la vie.

Derek Hill, professeur de génie biomédical à l’University College London, spécialisé dans la réglementation des dispositifs médicaux, a déclaré que la MHRA avait besoin de la capacité de gérer les nouvelles réglementations complexes de l’UE et de saisir de nouvelles opportunités après le Brexit.

“Bien qu’il puisse y avoir des avantages à restructurer la MHRA pour lui permettre de mieux s’acquitter de ses nouvelles responsabilités, il semble que ce soit une période étrange pour réduire son budget global”, a-t-il ajouté.

Michael Kipping, responsable de l’innovation chez Innovate UK, un organisme gouvernemental chargé de stimuler la productivité britannique, a déclaré que le maintien de la MHRA était essentiel à un moment où la spirale des exigences réglementaires rendait plus difficile la garantie que les patients du NHS aient accès à de nouveaux traitements révolutionnaires.

« L’industrie des dispositifs médicaux et du diagnostic in vitro est confrontée à une période critique », a-t-il ajouté. “Réduire le régulateur britannique face à ce défi est profondément préoccupant.”

La MHRA a confirmé qu’elle consultait le personnel et les syndicats pour apporter des changements en raison à la fois des pressions financières et de la nouvelle vision des sciences de la vie du gouvernement, avec jusqu’à 300 rôles pour l’agence.

“Nous continuerons d’être un organisme de réglementation de classe mondiale qui offre les bons résultats aux patients, tout en modernisant les services que nous fournissons à l’industrie et en restant financièrement stables”, a-t-il ajouté.