LONDRES – Le régulateur européen des médicaments a découvert un lien possible entre le vaccin Covid-19 à une dose de Johnson & Johnson et les rares problèmes de coagulation sanguine chez les adultes qui ont reçu le vaccin aux États-Unis, a déclaré mardi le chien de garde.
Une réunion du comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a conclu qu’une mise en garde concernant des caillots sanguins inhabituels avec un faible taux de plaquettes sanguines devait être ajoutée aux informations sur le produit du vaccin, répertorié comme un effet indésirable très rare.
“Covid-19 est associé à un risque d’hospitalisation et de décès. La combinaison rapportée de caillots sanguins et de faibles plaquettes sanguines est très rare”, a déclaré l’agence dans un communiqué. L’agence a ajouté que les “avantages globaux” du vaccin “l’emportent toujours sur les risques d’effets secondaires”.
Le régulateur européen basé à Amsterdam a déclaré qu’il avait pris en compte les données des États-Unis répertoriant six cas de caillots sanguins inhabituels associés à de faibles taux de plaquettes sanguines – dont l’un était mortel. L’agence a également examiné les données impliquant un septième patient, une femme de 59 ans, qui a développé une thrombose veineuse profonde, ainsi qu’un cas d’un homme de 25 ans qui a développé des caillots sanguins sévères au cours des essais cliniques J&J après avoir reçu le vaccin.
À ce jour, plus de 7 millions de personnes ont reçu le vaccin J&J aux États-Unis.
La semaine dernière, des responsables américains ont recommandé une pause temporaire dans l’utilisation du vaccin après un lien possible avec une poignée de cas de caillots sanguins rares. Vendredi, le comité consultatif des Centers for Disease Control and Prevention devrait décider s’il convient de recommander la reprise de l’utilisation du vaccin J&J ou de le limiter aux hommes ou à certains groupes d’âge.
Le Dr Anthony Fauci, directeur de l’Institut national des allergies et des maladies infectieuses, a déclaré dimanche qu’il espérait que les experts en santé publique fourniraient une feuille de route pour le vaccin J&J en difficulté d’ici la fin de la semaine, affirmant qu’il ne serait pas retiré. de la circulation, bien que de nouveaux avertissements puissent être joints.
Johnson & Johnson a déclaré dans un communiqué en réponse à la conclusion mardi de l’Agence européenne des médicaments que la société était prête à reprendre le déploiement de son vaccin dans l’Union européenne, l’Islande et la Norvège et mettrait à jour ses informations produit pour refléter «l’événement indésirable très rare». impliquant des caillots sanguins.
“La sécurité et le bien-être des personnes qui utilisent nos produits est notre priorité numéro un. Nous apprécions l’examen rigoureux”, a déclaré le directeur scientifique Paul Stoffels dans un communiqué.
«Nous croyons fermement aux avantages positifs de notre vaccin Covid-19 à injection unique et facilement transportable pour aider à protéger la santé des personnes partout dans le monde et atteindre les communautés dans le besoin dans le monde.
La campagne de vaccination dans le bloc européen de 27 pays est en retard par rapport aux autres pays, y compris le Royaume-Uni et les États-Unis, en raison de l’hésitation à la vaccination et d’un déploiement logistique lent, alors que les cas de Covid-19 augmentent sur le continent.
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Les caillots sanguins sont survenus chez des personnes de moins de 60 ans dans les trois semaines suivant la vaccination, la majorité chez les femmes, a constaté le régulateur européen. Il a également déclaré que les caillots se produisaient principalement à des sites inhabituels tels que les veines du cerveau, de l’abdomen et des artères, ainsi que de faibles taux de plaquettes sanguines et parfois des saignements.
Les résultats étaient similaires à ceux identifiés parmi une infime fraction de personnes ayant reçu le vaccin Covid-19 d’AstraZeneca en dehors des États-Unis, a-t-il déclaré.
Le vaccin J&J à dose unique étant pour l’instant mis à l’écart, les États-Unis se sont appuyés sur les vaccins de Pfizer et Moderna, qui ont été les pierres angulaires de la stratégie de vaccination du pays.
Mardi, plus de 211 millions de doses totales de vaccin Covid-19 ont été administrées en Amérique et plus de 85 millions de personnes sont entièrement vaccinées, selon les données de NBC News.
Reuters contribué.
