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Les États-Unis lèvent la pause sur les vaccins Johnson & Johnson

by Les Actualites

Le vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson sera de retour en circulation ce week-end après que les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis aient accepté la décision d’un comité consultatif selon laquelle les avantages des vaccins contre la maladie l’emportaient sur les risques.

L’action du CDC a levé une pause de 10 jours qui est entrée en vigueur le 13 avril après que les moniteurs de sécurité fédéraux ont reçu des rapports faisant état d’un trouble de la coagulation sanguine rare mais potentiellement mortel chez des personnes ayant reçu le vaccin J&J.

Le redémarrage signifie que les injections à dose unique reviendront immédiatement aux campagnes de vaccination de masse, aux pharmacies et aux cabinets de médecins. Ils viendront avec des fiches d’information nouvellement rédigées qui détaillent le trouble qui a été détecté chez 15 patients depuis le lancement du vaccin J&J le 2 mars.

Dans le comté de Los Angeles, les responsables de la santé ont déclaré qu’ils prévoyaient de reprendre la distribution du vaccin J&J samedi.

«Nous sommes prêts à reprendre très rapidement», a déclaré le Dr Paul Simon, directeur scientifique du département de la santé publique du comté de Los Angeles. «Nous sommes en train de développer ou de finaliser du matériel pédagogique pour les clients et les prestataires afin que nous puissions avancer de la manière la plus sûre.»

La pause ne semble pas avoir limité l’accès aux vaccins dans le comté de LA, car les approvisionnements en vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna sont restés élevés et la demande pour les vaccins a ralenti, a-t-il ajouté.

Le Dr Rochelle Walensky, directeur du CDC, a déclaré que le pays bénéficierait de la disponibilité de l’offre Johnson & Johnson aux côtés des vaccins à deux doses fabriqués par Pfizer-BioNTech et Moderna.

«Le Johnson & Johnson est un vaccin important offrant des avantages clés», a déclaré Walensky. Clé parmi eux: il ne nécessite pas de réfrigération spéciale et il offre une protection complète en un seul coup.

Les autorités sanitaires nationales et locales sont désireuses d’utiliser le vaccin dans les populations difficiles à atteindre ou qui ne peuvent pas revenir pour une deuxième dose. Une pause plus longue était susceptible d’entraver la vaccination des personnes confinées chez elles, des prisonniers, des sans-abri et des travailleurs saisonniers et migrants, a déclaré le CDC.

Environ 9 millions de doses du vaccin sont déjà distribuées dans des sites à travers le pays, et près de 4 millions de plus sont disponibles pour une commande immédiate.

Après que la détection précoce d’un problème a provoqué une pause brusque et un examen exhaustif des risques et des avantages du vaccin, «le public américain devrait se sentir rassuré», a déclaré Walensky.

Le comité consultatif du CDC sur les pratiques d’immunisation a appris vendredi que le trouble sanguin connu sous le nom de syndrome de thrombocytopénie thrombotique, ou TTS, avait été détecté chez un total de 15 patients américains qui avaient reçu le vaccin. Toutes étaient des femmes et pratiquement toutes avaient moins de 50 ans. Trois sont décédées et sept sont toujours à l’hôpital, dont quatre sont toujours aux soins intensifs.

Avec près de 8 millions de doses du vaccin déjà administrées, cependant, c’est un résultat extrêmement rare, a déclaré le CDC aux membres du panel lors de leur réunion de vendredi.

Dans la population générale, on peut s’attendre à ce que moins de 2 personnes sur un million recevant le vaccin J&J développent le trouble de la coagulation déroutant. Chez les femmes âgées de 18 à 50 ans – le groupe dans lequel la complication a été observée le plus fréquemment – le taux serait de 7 par million.

Dans ce même univers de femmes, cependant, ces 1 million de doses pourraient éviter 12 décès dus au COVID-19, ainsi que 650 hospitalisations, a calculé le CDC.

Dans la population adulte américaine générale, le retour à l’utilisation du vaccin pourrait donner lieu à 26 cas de TTS au cours des six prochains mois tout en prévenant entre 600 et 1400 décès par COVID-19 et en réduisant le nombre de patients nécessitant des soins hospitaliers intensifs de 800 à 3500, le CDC a estimé.

Les responsables fédéraux de la santé ont déclaré qu’avec une prise de conscience croissante et un traitement plus approprié de l’effet secondaire rare, l’équilibre entre les avantages et les risques pencherait davantage vers une utilisation plus large du vaccin J&J.

Avec cette information à l’esprit, le panel a voté 10 contre 4 pour ramener le vaccin.

Le Dr Peter Marks, chef de l’évaluation des médicaments de la FDA, a déclaré vendredi que des fiches d’information décrivant les signes, les symptômes et le traitement approprié du TTS avaient déjà été envoyées à la communauté médicale et aux responsables de la santé des États et locaux.

Dans les semaines à venir, a-t-il ajouté, «il y aura beaucoup de travail scientifique» pour comprendre quels facteurs pourraient inciter un receveur potentiel de vaccin à développer un TTS en réponse à un vaccin qui transporte sa charge immunitaire dans le corps à l’arrière d’un vaccin. virus du rhume inoffensif.

Cela sera crucial, car un vaccin de conception similaire, fabriqué par AstraZeneca, devrait être envisagé prochainement pour une autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis. Ce vaccin a également été associé à des troubles de la coagulation inhabituels au Royaume-Uni et en Europe.

Les ramifications de la décision de vendredi s’étendront au-delà des frontières américaines, a déclaré Walensky: Elle donnera le feu vert à son utilisation dans de nombreux pays à revenu faible et intermédiaire du monde entier qui en dépendaient.

«Beaucoup ont voulu que le vaccin J&J réponde à un besoin important ici et dans le monde», a-t-elle déclaré.

Lorsque la FDA et les CDC ont appelé pour la première fois à la pause, les dirigeants de la santé publique craignaient que cela ne coûte plus de vies qu’il n’en a sauvé, en particulier dans les pays plus pauvres où le scepticisme à l’égard des vaccins est élevé et les autres options de vaccination sont limitées.

«Cela aidera à restaurer la confiance dans le vaccin. Il n’y a aucun doute à ce sujet », a déclaré le Dr William Schaffner, un expert en maladies infectieuses à l’Université Vanderbilt.

Partout dans le monde, a-t-il déclaré, «les ministères de la Santé vont prendre note de cette action».

Aux États-Unis, des enquêtes menées par le CDC ont trouvé un enthousiasme particulier chez les Latinos pour un vaccin à injection unique.

La pause est susceptible de susciter un scepticisme accru sur le fait que l’offre J&J est un produit de qualité inférieure imposé aux Noirs américains, a déclaré le Dr Georges Benjamin, directeur exécutif de l’American Public Health Assn.

«Nous devons travailler très dur pour corriger le bilan à ce sujet», a déclaré Benjamin. «Nous devons être francs à ce sujet: ce n’est pas un produit de qualité inférieure. Ce vaccin à dose unique est différent. Mais ce n’est pas inférieur.

L’épidémiologiste Theresa Chapple était d’accord. Dans les communautés de couleur et les pays à faible revenu du monde entier, la pause américaine a fait trembler la confiance.

“Je crois qu’avec le temps, la confiance sera rétablie”, a déclaré Chapple. Les éléments de preuve présentés au comité ont clairement montré que «pour ceux qui peuvent être exposés à un risque accru, les avantages l’emportent largement sur le risque».

Les découvertes scientifiques des agences fédérales de santé ont été soumises à l’examen minutieux du groupe d’experts en six heures de débat et de délibérations. Les membres ont rapidement rejeté la recommandation de limites sur l’utilisation du vaccin J&J en fonction de l’âge ou du sexe. Et en fin de compte, il a refusé d’adopter un langage qui aurait souligné les préoccupations concernant le TTS chez les femmes adultes de moins de 50 ans.

Dans des commentaires repris par beaucoup, le pédiatre de l’Université de Stanford, le Dr Grace Lee, a rejeté une proposition visant à informer les femmes du lien entre le vaccin et ces rares caillots sanguins. Les petits caractères de l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA le font déjà, a-t-elle déclaré.

Un autre langage suggérant que les femmes «peuvent choisir» un autre vaccin COVID-19 serait inutile et potentiellement déroutant, a ajouté Lee.

En outre, l’ajout d’un tel libellé à sa recommandation de reprendre l’administration du vaccin J&J pourrait «introduire des problèmes de logistique», a averti Dr. Nirav shah, un autre membre du panel. Les responsables de la vaccination peuvent interpréter ce langage comme exigeant un processus formel de consentement éclairé de la part des receveurs potentiels de vaccins, ou il peut être considéré comme exigeant que les femmes aient un accès immédiat à un vaccin Moderna ou Pfizer aux côtés de J&J.

«Cela pourrait ralentir les choses», a déclaré Shah, qui est le chef de la santé publique du Maine.

Interrogé vendredi sur la question de savoir si les femmes plus jeunes devraient recevoir le vaccin Johnson & Johnson, Walensky a déclaré que c’était une décision que seuls les destinataires potentiels pouvaient prendre. Ce qui est important, a-t-elle dit, c’est qu’on leur donne non seulement un choix de vaccins, mais aussi les outils dont ils ont besoin pour décider lequel fonctionne le mieux pour eux.

«Certaines personnes veulent un one-and-done. Les gens doivent se mesurer individuellement », a-t-elle déclaré. «Cela devrait certainement être une option pour les femmes de cette catégorie d’âge. Il est sûr et disponible pour leur utilisation. »

On ne sait toujours pas si le public se sera refroidi au vaccin Johnson & Johnson malgré l’insistance du panel du CDC sur le fait qu’il est sûr que les tirs reprennent.

«Il n’est pas encore tout à fait clair à quel point cela a été un revers», a déclaré Simon. «Nous ne voulons pas voir l’achat de vaccins. Nous voulons vraiment que les gens reçoivent le premier vaccin à leur disposition. »

Corey Matthews, directeur de l’exploitation de Community Coalition, une organisation du sud de Los Angeles qui a aidé à mettre en place et à gérer des sites de vaccination, a déclaré que certaines des personnes que son groupe servait avaient des hésitations persistantes à propos du vaccin Johnson & Johnson avant même la pause. Ils l’avaient considéré comme un tir de deuxième classe car il ne semblait pas fonctionner aussi bien dans les essais cliniques que les vaccins Pfizer et Moderna – et la publicité sur le trouble rare de la coagulation sanguine n’a pas aidé.

“Nous avons certainement souffert un peu de l’élan que nous avions de faire vacciner rapidement les gens, en particulier ceux qui n’étaient pas à l’aise avec cela au départ”, a déclaré Matthews.

Mais le vaccin J&J a eu ses admirateurs, en particulier ceux qui ont apprécié la simplicité de sa dose unique.

«Certaines personnes n’aiment tout simplement pas les aiguilles», dit-il. «Je suis reconnaissant que nous l’ayons rétabli rapidement.»

Les rédacteurs du Times Colleen Shalby, Emily Baumgaertner et Deborah Netburn ont contribué à ce rapport.

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