Pfizer et BioNTech ont déclaré que leurs études montrent que le vaccin contre le coronavirus est sans danger pour les enfants âgés de 5 à 11 ans et qu’ils vont maintenant demander l’approbation réglementaire.
Pfizer et BioNTech ont déclaré que les résultats des essais montraient que leur vaccin contre le coronavirus était sûr et produisait une réponse immunitaire robuste chez les enfants âgés de cinq à 11 ans, ajoutant qu’ils demanderaient bientôt une approbation réglementaire.
Le vaccin serait administré à une dose plus faible que pour les personnes de plus de 12 ans, ont-ils déclaré.
“Chez les participants âgés de cinq à 11 ans, le vaccin était sûr, bien toléré et a montré de solides réponses en anticorps neutralisants”, ont déclaré le géant américain Pfizer et son partenaire allemand dans un communiqué commun.
Ils prévoient de soumettre leurs données aux organismes de réglementation de l’Union européenne, des États-Unis et du monde entier “dès que possible”.
Les résultats de l’essai sont les premiers du genre pour les enfants de moins de 12 ans, avec un essai Moderna pour les enfants de 6 à 11 ans toujours en cours.
Les jabs Pfizer et Moderna sont déjà administrés aux adolescents de plus de 12 ans et aux adultes dans les pays du monde entier.
Bien que les enfants soient considérés comme moins à risque de Covid sévère, on craint que la variante Delta hautement contagieuse ne conduise à des cas plus graves.
La vaccination des enfants est également considérée comme essentielle pour maintenir les écoles ouvertes et aider à mettre fin à la pandémie.
“Nous sommes impatients d’étendre la protection offerte par le vaccin à cette population plus jeune”, a déclaré Albert Bourla, PDG de Pfizer, notant que “depuis juillet, les cas pédiatriques de Covid-19 ont augmenté d’environ 240% aux États-Unis”.
Les enfants du groupe d’essai d’âge 5-11 ont reçu un régime en deux doses de 10 microgrammes dans l’essai, contre 30 microgrammes pour les groupes plus âgés, ont indiqué les sociétés. Les coups ont été donnés à 21 jours d’intervalle.
La dose de 10 microgrammes a été “soigneusement choisie comme dose préférée pour la sécurité, la tolérabilité et l’immunogénicité” pour ce groupe d’âge, selon le communiqué.
Les effets secondaires étaient “généralement comparables à ceux observés chez les participants âgés de 16 à 25 ans”, a-t-il ajouté.
Parmi les effets secondaires les plus fréquemment rapportés dans le passé, mentionnons la douleur et l’enflure au site d’injection, ainsi que les maux de tête, les frissons et la fièvre.
Israël a déjà donné une autorisation spéciale pour vacciner les enfants âgés de 5 à 11 ans qui « courent un risque important de maladie grave ou de décès » de Covid, en utilisant le vaccin Pfizer à la dose la plus faible.
Pfizer et BioNTech testent également leur vaccin sur des nourrissons âgés de six mois à deux ans et sur des enfants âgés de deux à cinq ans.
Les premiers résultats de ces essais sont attendus “dès” le quatrième trimestre de cette année, ont indiqué les sociétés.
Au total, jusqu’à 4 500 enfants âgés de six mois à 11 ans se sont inscrits aux essais Pfizer-BioNTech aux États-Unis, en Finlande, en Pologne et en Espagne.
Comme son rival Moderna, le jab Pfizer est basé sur une nouvelle technologie d’ARNm qui fournit des instructions génétiques aux cellules pour construire la protéine de pointe du coronavirus, afin d’évoquer des anticorps lorsque les corps rencontrent le vrai virus.
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