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La FDA découvre de multiples problèmes à l’usine de Baltimore qui ont ruiné les doses de vaccin J&J

by Les Actualites

Les inspecteurs fédéraux ont identifié une série de problèmes dans l’installation de Baltimore où les ingrédients pour jusqu’à 15 millions de doses de vaccin Johnson & Johnson ont été détruits, selon un rapport de la FDA obtenu par NBC News.

Le rapport, connu sous le nom de formulaire 483 de la FDA, indique que l’usine exploitée par Emergent BioSolutions «n’est pas maintenue dans un état propre et hygiénique». Les inspecteurs ont trouvé de la peinture écaillée et des résidus noirs et bruns non identifiés sur les planchers et les murs, ainsi que le défaut de décontaminer correctement les déchets générés lors de la fabrication de la substance médicamenteuse vaccinale.

«Ces déchets sont transportés à travers l’entrepôt avant d’être éliminés et ont le potentiel de contaminer l’entrepôt et les zones adjacentes», indique le rapport.

Emergent BioSolutions «n’a pas réussi à former adéquatement le personnel impliqué dans les opérations de fabrication, l’échantillonnage de contrôle qualité, le pesage et la distribution, et les opérations d’ingénierie pour prévenir la contamination croisée des substances médicamenteuses en vrac», ont également déclaré les inspecteurs de la FDA dans le rapport de 13 pages obtenu grâce à un Demande en vertu de la loi sur la liberté d’information.

L’inspection, qui s’est achevée mardi, est intervenue après que les travailleurs d’Emergent Biosolutions ont mélangé les ingrédients des vaccins AstraZeneca et Johnson & Johnson. Le snafu a été signalé pour la première fois par le New York Times le 31 mars. Le jour suivant, Johnson & Johnson a signalé qu’un lot de son ingrédient principal du vaccin ne répondait pas aux normes de contrôle de qualité à l’usine de Baltimore.

La confusion n’a eu aucun impact sur les doses de Johnson & Johnson en circulation aux États-Unis – celles qui étaient produites aux Pays-Bas – mais elle a retardé les expéditions futures.

Le rapport de la FDA a cité un total de neuf «observations» dans l’installation qui, selon l’agence, pourraient entraîner des «problèmes de qualité lors de la fabrication d’un produit». En plus des conditions insalubres à l’usine, les observations comprennent:

– La contamination croisée des ingrédients n’a pas été «minutieusement étudiée».

– Le bâtiment n’est pas «de taille, de conception et d’emplacement appropriés».

– Les «procédures écrites de contrôle de processus» «pour éviter la contamination croisée» ne sont «pas documentées».

– Les composants des ingrédients du vaccin ne sont pas stockés correctement.

– Les «procédures écrites» pour maintenir l’intégrité des substances sont «inadéquates».

– Un défaut de dispenser une formation appropriée.

– L’équipement n’est pas de taille adéquate.

– L’équipement n’est pas correctement nettoyé.

La FDA a déclaré qu’Emergent BioSolutions avait accepté de suspendre la nouvelle production pendant qu’elle travaillait avec l’agence pour «résoudre les problèmes de qualité potentiels».

“Pour les vaccins déjà fabriqués, les produits subiront des tests supplémentaires et seront minutieusement évalués pour garantir leur qualité avant toute distribution potentielle”, a déclaré la FDA dans un communiqué. «Nous n’autoriserons la sortie d’aucun produit tant que nous ne serons pas convaincus qu’il répond à nos attentes en matière de qualité.»

Un porte-parole d’Emergent BioSolutions a déclaré: «Les commentaires de la FDA aideront à continuer à améliorer et à renforcer la chaîne d’approvisionnement du vaccin de Johnson & Johnson. Bien que nous ne soyons jamais satisfaits des lacunes de nos installations de fabrication ou de nos processus, elles peuvent être corrigées et nous prendrons des mesures rapides pour y remédier. »

Johnson & Johnson a déclaré dans un communiqué qu’il s’efforcerait de garantir que «toutes les observations de la FDA soient traitées rapidement et de manière complète».

«La Société redoublera également d’efforts tout en poursuivant ses efforts pour obtenir l’autorisation d’utilisation d’urgence aux États-Unis pour les substances médicamenteuses fabriquées à Emergent Bayview le plus rapidement possible, afin que la Société puisse contribuer à mettre fin à cette pandémie mondiale», déclaration ajoutée.

La FDA a noté que ses actions ne sont pas liées à l’évaluation en cours du vaccin Johnson & Johnson liée à des cas «extrêmement rares» d’un type spécifique de caillot sanguin rapportés chez des personnes ayant reçu des doses. La semaine dernière, les autorités sanitaires fédérales ont recommandé une pause dans l’administration du vaccin au milieu de l’enquête sur les rapports de caillots sanguins.

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