La FDA finalise la règle des aides auditives en vente libre

La règle a été proposée pour la première fois en octobre à la suite d’un décret exécutif de juillet de Biden, et fait la distinction entre les aides auditives de qualité médicale et les appareils d’amplification du son personnels qui sont souvent utilisés à des fins récréatives. La FDA a également finalisé mardi des directives distinctes sur les appareils d’amplification récréatifs.

Les aides auditives qualifiées seront limitées dans la quantité d’amplification qu’elles peuvent offrir – ainsi que d’autres exigences techniques – dans le but d’orienter les patients souffrant d’une perte auditive sévère vers les audiologistes. Le plafonnement du volume vise également à réduire le risque que les personnes aggravent accidentellement leur perte auditive.

“Il y aura la possibilité pour les gens d’aller dans l’espace de prescription pour voir un audiologiste… Aucune de ces options n’est supprimée. Cela ouvre simplement des options aux consommateurs pour les personnes qui ont des problèmes de perte auditive relativement simples qui peuvent être aidés par un produit en vente libre.” Le commissaire de la FDA, Robert Califf, a déclaré aux journalistes lors d’un appel à la presse mardi.

Rendre les aides auditives disponibles en vente libre est une idée populaire et bipartite. Les sens. Elizabeth Warren, D-Mass., Et Charles E. Grassley, R-Iowa, ont dirigé l’adoption de la loi de 2017 obligeant la FDA à mettre en œuvre la règle. En outre, une disposition obligeant l’agence à finaliser la règle a récemment été incluse dans un projet de loi de réautorisation de la FDA.

“Nous avons pressé la FDA de prendre des mesures à chaque étape du processus – en tenant les administrations républicaines et démocrates responsables – et avons riposté contre des intérêts particuliers enracinés. Nous sommes ravis que la FDA ait finalisé ces directives et que des mesures sûres, efficaces, accessibles et des aides auditives abordables seront désormais disponibles en vente libre pour des millions d’Américains”, ont déclaré mardi Warren et Grassley dans un communiqué.

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