Les obstacles réglementaires bloquent un miracle contre le cancer

Les percées scientifiques sont parfois le fruit du hasard. Il y a huit ans, Meredith Halks-Miller, pathologiste de la société de dépistage génétique Illumina,

trébuché sur quelque chose d’inhabituel lors de l’exécution de tests sanguins prénataux pour les anomalies chromosomiques fœtales. Dans certains échantillons de sang, les gènes fœtaux étaient normaux, mais pas l’ADN maternel. Illumina a alerté les médecins des femmes enceintes de la découverte. Après une enquête plus approfondie, toutes les femmes ont reçu un diagnostic de cancer, bien qu’aucune n’ait présenté de symptômes lorsque leur sang a été prélevé.

Cette découverte a conduit au développement d’un test sanguin qui peut désormais détecter 50 types de cancer et a le potentiel de sauver des dizaines de milliers de vies par an s’il devient largement disponible. Mais les régulateurs peuvent ralentir le processus.

La Federal Trade Commission a conclu le mois dernier un procès administratif dans lequel elle cherche à bloquer l’acquisition de Grail par Illumina pour 8 milliards de dollars, qui effectue le test sanguin. Illumina a fondé Grail en 2015 et l’a filé un an plus tard. La start-up basée à Menlo Park, en Californie, s’appelle Grail, car les scientifiques sont depuis longtemps à la recherche d’un test sanguin permettant de diagnostiquer le cancer à un stade précoce.

« Nous savons que le cancer tue environ 10 millions de personnes par an – environ 600 000 aux États-Unis Et nous savons que même pour certains des cancers les plus mortels, vos chances de survie sont beaucoup plus élevées si vous attrapez le cancer au stade 1 ou au stade 2 », déclare le PDG d’Illumina, Francis deSouza, 50 ans, par Zoom de San Francisco. « Donc, un test sanguin qui peut détecter le cancer à un stade précoce peut vraiment changer la vie. »

Il existe actuellement des dépistages recommandés pour seulement cinq cancers (sein, côlon, prostate, col de l’utérus et poumon chez les fumeurs à haut risque), et ils produisent souvent des faux positifs, c’est-à-dire qu’ils signalent un cancer qui n’existe pas. Le cancer est absent chez environ 70 % des patientes qui présentent des taux élevés d’antigène prostatique spécifique et 7 % à 12 % de celles dont les mammographies sont suspectes. Le test de Graal a un taux de faux positifs inférieur à 1%.

Le test du Graal ne détecte pas tous les cancers et sa sensibilité varie selon le type et le stade de la maladie. Mais il peut détecter les 12 cancers les plus mortels avec une précision de 60 %. Grail estime que l’ajout du test sanguin aux dépistages existants pourrait réduire de plus de moitié les diagnostics de cancer à un stade avancé chez les patients de 50 à 79 ans, ce qui se traduirait par une réduction globale de 26 % de la mortalité par cancer sur cinq ans. Les patients diagnostiqués à un stade précoce ont plus de quatre fois plus de chances de survivre au moins cinq ans, et leurs chances sont 10 fois plus élevées de développer un cancer du pancréas, du foie et du poumon.

M. deSouza raconte une histoire qu’il a entendue d’un oncologue d’un homme dans la cinquantaine qui semblait en bonne santé et qui a subi un test du Graal sur la recommandation d’un ami. Le test a montré qu’il avait un cancer du pancréas de stade 2. « Il est si rare de trouver un cancer du pancréas de stade 2, car le cancer du pancréas ne présente généralement aucun symptôme jusqu’au stade 4. Et au stade 4, c’est une condamnation à mort virtuelle, et très souvent les personnes qui découvrent qu’elles ont un cancer du pancréas de stade 4 ont moins de un an à vivre », dit M. deSouza. « Cet homme, parce qu’il a été découvert au stade 2, a pu se faire soigner, et maintenant il est en bonne santé et son pronostic est excellent. »

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Un test sanguin pour le cancer est devenu possible grâce aux progrès récents du séquençage génétique et de l’apprentissage automatique. Les tumeurs libèrent de l’ADN dans le sang qui signale les emplacements d’un cancer. Le test de Graal recherche ces fragments d’ADN.

Après la découverte du Dr Halks-Miller, davantage de recherches, de tests cliniques et d’investissements ont été nécessaires avant qu’un test puisse être lancé au public. Illumina a créé Grail afin de pouvoir collecter plus d’argent pour les études. Grail a finalement levé 1,9 milliard de dollars de capital auprès d’investisseurs tels que Jeff Bezos et Bill Gates. Illumina a maintenu une participation de 12%. Avec un produit commercialement viable presque en main, Grail en septembre 2020 explorait une première offre publique. C’est à ce moment-là qu’Illumina a fait son entrée avec son offre de 8 milliards de dollars.

Illumina est le principal fabricant de machines de séquençage génétique, qui exécutent une gamme de tests basés sur l’ADN, y compris celui de Grail. Ses machines ont été les premières à identifier le nouveau coronavirus fin 2019, et plus de 70 pays les utilisent pour trouver de nouvelles variantes. Moderna et Pfizer se sont également appuyés sur le séquençage de l’ADN des machines Illumina pour développer leurs vaccins à ARNm. Il y a aussi des applications vétérinaires : le séquençage de l’ADN « pour comprendre en quelque sorte les tendances au persillage d’une vache et la production de lait, mais aussi la diversité d’un troupeau pour comprendre à quel point ils sont à risque de maladies », explique M. deSouza.

Le PDG ajoute que l’acquisition permettrait à Illumina d’accélérer le déploiement des tests de Grail : « Nous avons déjà des laboratoires de production à grande échelle où nous effectuons d’autres tests génétiques, nous pouvons donc étendre leurs tests très rapidement dans nos laboratoires de production. » Illumina a une décennie d’expérience dans la négociation de remboursements avec les gouvernements et les assureurs pour les tests ADN. Le test du Graal n’est actuellement pas couvert par les assurances et coûte aux patients 949 $ de leur poche.

Grail prévoit que son test pourrait empêcher 90 000 à 100 000 décès par cancer chaque année s’il était administré chaque année à tous les Américains de 50 à 79 ans. Plus tôt les gens auront accès au test, plus de vies seront sauvées. Illumina estime que 10 000 vies seront sauvées au cours des neuf années suivantes pour chaque année d’accélération de la mise sur le marché du test. « En accélérant le déploiement mondial du test dans l’Union européenne, en Afrique, en Asie, en Amérique latine, nous pensons que nous pouvons sauver beaucoup plus de vies que cela dans le monde », a déclaré M. deSouza.

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Cependant, la domination de l’entreprise sur le marché des tests ADN a attiré un examen réglementaire. En mars, la FTC a poursuivi Illumina et Grail pour bloquer l’acquisition, arguant que cela « réduirait la concurrence sur le marché américain des tests de détection précoce multi-cancer (‘MCED’) en diminuant l’innovation et potentiellement en augmentant les prix ».

Non-sens, dit M. deSouza. «Aujourd’hui, personne ne commence même les études pour développer un test de 50 cancers comme Grail, et une fois que vous commencez l’étude, il vous reste encore quelques années avant d’obtenir le test. Nous pensons qu’il y aura aussi des tests sanguins pour les cancers simples, pour le cancer colorectal et d’autres cancers. Ceux-ci ne rivaliseront pas avec Graal. Ils seront complémentaires du Graal.

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Illumina a promis à la FTC qu’elle ne contrecarrerait pas les concurrents potentiels de Grail et donnerait à ses clients en oncologie clinique des garanties contractuelles d' »accès égal et équitable ». La FTC n’était pas satisfaite. Bien qu’il ait demandé au juge fédéral chargé de l’affaire de rejeter sa plainte en juin, il s’agit toujours d’une procédure administrative.

La FTC aurait peut-être retiré la poursuite parce qu’elle craignait de perdre devant les tribunaux. Au lieu de cela, la FTC prévoit de laisser les régulateurs européens écouler le temps imparti à l’accord, qui devait être conclu avant le 20 décembre selon les termes convenus par Illumina et Grail.

La Commission européenne a invoqué l’article 22, une disposition obscure de ses règles de concurrence qui lui permet d’examiner les transactions à la demande des pays membres lorsqu’ils ne sont pas compétents en vertu de leurs propres lois. Illumina conteste la demande de compétence de la Commission européenne. « Graal n’a pas d’affaire en Europe. L’accord est entre deux sociétés américaines. Il ne devrait pas avoir besoin d’être examiné par la Commission européenne », a déclaré M. deSouza. « Imaginez si la Chine fait ça. Imaginez si soudainement tout le monde peut faire valoir sa compétence à l’échelle mondiale sur n’importe quelle fusion. »

Frustrés par les blocages, Illumina et Grail ont conclu l’accord en août malgré le risque qu’il soit annulé s’il perd devant les tribunaux américains ou européens. Le mois dernier, la FTC a tenu son propre procès administratif, qu’Illumina est susceptible de perdre. Sans surprise, la FTC a une moyenne au bâton presque parfaite devant ses propres juges administratifs.

Illumina prévoit de faire appel d’une décision défavorable de la FTC devant un tribunal fédéral, où elle semble susceptible de prévaloir. Le gouvernement américain n’a pas contesté avec succès devant les tribunaux une fusion verticale – une combinaison d’entreprises non concurrentes qui opèrent dans différentes parties de la chaîne d’approvisionnement – depuis 1972. Mais M. deSouza dit que les accrocs juridiques coûteront des vies puisqu’Illumina ne prévoit pas de intégrer Grail dans son activité jusqu’à ce qu’elle franchisse les obstacles juridiques en Europe. Quant aux États-Unis, la Cour suprême n’entendrait probablement pas d’affaire avant 2025, illumina court donc le risque que l’accord soit bloqué pendant des années.

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Pourquoi les régulateurs ciblent-ils Illumina alors qu’ils ont ostensiblement des Big Tech à frire ? M. deSouza hésite. Mais les États-Unis et la Commission européenne ont intensifié l’examen des acquisitions en général au milieu d’une réaction contre les grandes entreprises. Et certains concurrents d’Illumina se sont plaints à la FTC de l’acquisition de Grail.

Comme certains autres PDG américains de biotechnologie, M. deSouza est un immigrant. « Ma mère est moitié éthiopienne, moitié grecque, et mon père était moitié portugais, moitié indien. Vous devriez donc voir mon 23andMe – il éclaire une grande partie de la carte », dit-il en riant. Il est né en Éthiopie, mais à l’âge de 4 ans, « il y a eu une révolution communiste et mes parents ont fini par partir. Ils sont allés un peu en Inde, puis nous nous sommes installés à Dubaï. Nous n’avions pas beaucoup d’argent en grandissant. Nous étions cinq enfants, mais une famille super unie.

À 16 ans, il s’est inscrit au Massachusetts Institute of Technology, où il a obtenu une licence et une maîtrise en informatique et en génie électrique. Il travaillait dans la technologie depuis 25 ans lorsqu’il a reçu l’appel d’Illumina : « J’ai passé neuf mois à parler à des personnes sur le terrain, à essayer de comprendre en quoi consistait la génomique. Et ce que j’ai ressenti alors, et je le ressens encore plus maintenant, c’est que la génomique va probablement être la force la plus transformatrice que je verrai au cours de ma vie.

Les tests génétiques font plus que détecter la maladie : « Ils vous diront à quoi vous êtes susceptible. Même pour les maladies infectieuses, la génomique vous aidera à identifier l’agent pathogène qui cause la maladie. Cela vous aidera également à comprendre l’impact que cet agent pathogène est susceptible d’avoir sur vous. Deux personnes peuvent contracter le Covid. Pour certains, c’est fatal, et pour d’autres non, et cela a beaucoup à voir avec votre génome. »

Les tests ADN peuvent déjà aider les gens à comprendre leurs prédispositions à certains cancers, et d’autres recherches permettront de découvrir d’autres facteurs de risque. Dans le même temps, les fabricants de médicaments développent des thérapies telles que des vaccins à ARNm qui sont personnalisés pour le profil génomique d’un cancer.

Des tests sanguins pourraient également bientôt être utilisés pour rechercher des biomarqueurs de récidive. Grail a noué des partenariats avec Amgen,

AstraZeneca et Bristol Myers Squibb pour surveiller les cellules cancéreuses résiduelles après le traitement. « Je crois vraiment que, au cours de notre vie, nous pouvons réduire considérablement les taux de survie au cancer, et cela découlera en grande partie du travail effectué en génomique. » Espérons que les régulateurs ne tuent pas les remèdes dans le berceau.

Mme Finley est membre du comité de rédaction du Journal.

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