Novavax, une petite entreprise américaine soutenue par le soutien somptueux du gouvernement américain, a annoncé lundi les résultats d’un essai clinique de son vaccin Covid-19 aux États-Unis et au Mexique, constatant que son inoculation en deux injections offre une protection puissante contre le coronavirus .
Dans l’essai sur 29 960 personnes, le vaccin a démontré une efficacité globale de 90,4 %, à égalité avec les vaccins fabriqués par Pfizer-BioNTech et Moderna, et supérieure au vaccin à injection unique de Johnson & Johnson. Le vaccin Novavax a montré une efficacité de 100 pour cent dans la prévention des maladies modérées ou sévères.
Malgré ces résultats impressionnants, l’avenir du vaccin aux États-Unis est incertain et il pourrait être davantage nécessaire dans d’autres pays. Novavax dit qu’il ne peut pas demander l’autorisation d’urgence de la Food and Drug Administration avant la fin septembre. Et avec une offre abondante de trois autres vaccins autorisés, il est possible que l’agence dise à Novavax de demander à la place une licence complète – un processus qui pourrait nécessiter plusieurs mois supplémentaires.
Le PDG de la société, Stanley Erck, a reconnu dans une interview que Novavax obtiendrait probablement sa première autorisation ailleurs. L’entreprise postule également en Grande-Bretagne, dans l’Union européenne, en Inde et en Corée du Sud.
“Je pense que la bonne nouvelle est que les données sont si convaincantes qu’elles incitent tout le monde à prêter attention à nos dossiers”, a déclaré M. Erck.
Au moment où Novavax obtient le feu vert du gouvernement américain, il sera peut-être trop tard pour contribuer à la première vague de vaccinations du pays. Mais de nombreux experts en vaccins s’attendent à ce qu’avec la diminution de l’immunité et les variantes émergentes, le pays ait besoin de vaccins de rappel à un moment donné. Et la technologie à base de protéines utilisée dans le vaccin Novavax peut être particulièrement efficace pour amplifier la protection, même si les personnes ont déjà été vaccinées avec une formulation différente.
“Ils peuvent être vraiment les bons pour les boosters”, a déclaré le Dr Luciana Borio, qui a été scientifique en chef par intérim à la FDA de 2015 à 2017.
L’année dernière, le programme Operation Warp Speed de l’administration Trump a attribué à Novavax un contrat de 1,6 milliard de dollars pour 100 millions de doses futures. La société a obtenu ce soutien considérable bien qu’elle n’ait jamais mis de vaccin sur le marché depuis plus de trois décennies.
En janvier, Novavax a annoncé que son essai sur 15 000 personnes en Grande-Bretagne a révélé que le vaccin avait une efficacité de 96% contre le coronavirus d’origine. Contre Alpha, une variante du virus identifiée pour la première fois en Grande-Bretagne, l’efficacité a légèrement chuté à 86 %. En Afrique du Sud, où Novavax a mené un essai à plus petite échelle sur 2 900 personnes et où la variante bêta était dominante, la société a trouvé une efficacité de seulement 49 %.
Mais l’essai en Afrique du Sud a été compliqué par le fait qu’un certain nombre de volontaires avaient le VIH, qui est connu pour entraver les vaccins. De plus, l’étude était si petite qu’il était difficile d’estimer le degré de protection que le vaccin offrait aux volontaires séronégatifs.
Avec le soutien de l’opération Warp Speed, Novavax a élaboré des plans pour un essai de stade avancé encore plus important aux États-Unis et au Mexique. Mais des difficultés de fabrication ont retardé son lancement jusqu’en décembre.
À ce moment-là, les États-Unis avaient autorisé les vaccins Pfizer-BioNTech et Moderna. En février, alors que le procès Novavax était toujours en cours, le gouvernement a autorisé Johnson & Johnson’s.
En attendant les résultats des essais, Novavax s’est associé à d’autres sociétés pour commencer à fabriquer des quantités massives de son vaccin. En Inde, il s’est associé au Serum Institute et en Corée du Sud, à SK Biosciences. Novavax a conclu un accord avec Gavi, la Vaccine Alliance, pour fournir 1,1 milliard de doses aux pays à revenu intermédiaire et faible.
Mais les difficultés de mise à l’échelle de l’entreprise ont continué et il lui a fallu plus de temps pour développer des tests spéciaux utilisés pour confirmer la qualité de son produit.
Les nouveaux résultats étaient basés sur 77 volontaires de l’essai qui ont contracté Covid-19. Les volontaires qui ont reçu des injections de placebo étaient beaucoup plus susceptibles que les vaccinés de tomber malades, une différence statistique qui s’est traduite par une efficacité de 90,4 %.
“C’est un résultat solide”, a déclaré Natalie Dean, biostatisticienne à l’Université de Floride. “Cela les place dans ce niveau élevé.”
Le vaccin a montré la même efficacité dans un groupe de volontaires à haut risque – des personnes âgées de plus de 65 ans, présentant des facteurs de risque médicaux ou exerçant des emplois les exposant au virus.
Novavax a séquencé les génomes de 54 des 77 échantillons viraux et a découvert que la moitié étaient Alpha, la variante qui est devenue dominante aux États-Unis ce printemps.
Les effets secondaires du vaccin étaient relativement légers. Certains volontaires ont signalé de la fatigue, des maux de tête et d’autres symptômes mineurs. “Ce vaccin semble plus facile pour les bras”, a déclaré John Moore, virologue à Weill Cornell Medicine qui était volontaire dans l’essai Novavax.
Novavax demandera une autorisation aux États-Unis après avoir terminé de développer un test de contrôle de la qualité, selon son directeur général. “Vous devez les tester dans tous les sens à partir de dimanche pour montrer que dans toutes les conditions, vous obtenez la même réponse”, a déclaré M. Erck. “Et cela prend du temps.”
M. Erck a déclaré que la société prévoyait de fabriquer 100 millions de doses par mois d’ici la fin du troisième trimestre et 150 millions de doses par mois d’ici la fin du quatrième trimestre.
Chaque semaine qui passe, les États-Unis créent une plus grande quantité de vaccins autorisés auprès d’autres sociétés, ce qui soulève la question de savoir si le pays doit donner plus d’autorisations d’utilisation d’urgence ou d’EUA.
“La loi dit qu’une fois que vous avez des doses suffisantes, il n’y a pas besoin d’EUA supplémentaires”, a déclaré le Dr Borio.
Un signe que la FDA change son approche des vaccins Covid-19 est arrivé la semaine dernière. Une société américaine appelée Ocugen avait demandé une autorisation d’urgence pour Covaxin, un vaccin Covid-19 désormais utilisé en Inde. Mais jeudi, la société a annoncé que la FDA avait recommandé de suivre la voie standard vers une approbation complète, connue sous le nom de demande de licence de produits biologiques, qui prend de nombreux mois supplémentaires.
Mais parce que Novavax consulte la FDA depuis l’année dernière au sujet de ses essais, M. Erck a déclaré que la société pourrait être en mesure de poursuivre ses plans pour demander une autorisation d’utilisation d’urgence.
“Jusqu’à présent, ils ont indiqué que si vous êtes en train d’obtenir un EUA, vous pouvez continuer pour un EUA”, a déclaré M. Erck. « Tout le monde pourrait vous dire que cela pourrait changer, mais je ne sais pas comment le prédire. »
Le Dr Paul Offit, professeur à l’Université de Pennsylvanie et membre du comité consultatif sur les vaccins de la FDA, a déclaré que le vaccin hautement efficace de Novavax serait le bienvenu. « Plus on est de fous, dit-il. “Je pense qu’il y a de la place pour beaucoup plus de vaccins, car nous allons être confrontés à ce virus pendant des années, voire des décennies.”
Novavax se prépare à cet avenir en étudiant comment son vaccin pourrait fonctionner comme rappel. Une nouvelle version du vaccin contient les protéines du variant bêta identifié pour la première fois en Afrique du Sud.
Les chercheurs ont donné des rappels bêta à des babouins qui avaient été vaccinés avec la version originale du vaccin Novavax lors d’expériences il y a un an. Les chercheurs ont découvert que l’immunité du babouin contre Covid-19 a augmenté après ce rappel, les protégeant contre Beta, Alpha et la version originale du coronavirus.
“Lorsque vous augmentez, vous voyez une réponse de rappel très élevée”, a déclaré Matthew Frieman, virologue à la faculté de médecine de l’Université du Maryland et co-auteur de la nouvelle étude. L’étude n’a pas encore été publiée dans une revue scientifique.
Le Dr Frieman a déclaré que la nouvelle étude offrait des preuves encourageantes que les vaccins Novavax pourraient bien fonctionner comme boosters. Il a également suggéré que les personnes recevant des vaccins pour la première fois feraient bien d’obtenir un mélange des versions originale et bêta pour élargir leur protection contre les nouvelles variantes, a-t-il déclaré.
“Novavax peut être utilisé comme rappel aux États-Unis, mais ce sera certainement le premier vaccin que beaucoup de gens verront dans le monde”, a-t-il déclaré.
