Adoption de bulletins de rendement à court terme pour les nouvelles interventions sur la valve mitrale et tricuspide

Des progrès continuent d’être réalisés sur les nouveaux dispositifs de transcathéter pour le traitement de la régurgitation mitrale et tricuspide sévère, ont rapporté les chercheurs.

Plusieurs technologies de réparation et de remplacement valvulaires, conçues comme des alternatives à la chirurgie chez les patients à haut risque, ont présenté des premiers résultats prometteurs lors de la réunion virtuelle de l’Association européenne des interventions cardiovasculaires percutanées (EuroPCR) de cette année.

Les essais pivots plus importants pour ces dispositifs ne devraient pas être terminés avant au moins quelques années. En tant que tels, les éléments suivants restent tous des dispositifs de recherche aux États-Unis.

Tendyne dans le remplacement de la valve mitrale

Les opérateurs ont rapporté une bonne expérience du monde réel avec Tendyne, une valve bioprothétique à trois feuillets d’Abbott, dans les données du registre sortant jusqu’à 30 jours.

Tendyne a reçu le marquage CE des régulateurs européens pour l’implantation de la valve mitrale transcathéter en janvier 2020.

Depuis lors, 96 patients atteints de régurgitation mitrale (RM) ont eu le Tendyne implanté avec succès dans 31 centres européens. Aucune ou trace de RM n’a été enregistrée pour 95,8% des patients à la sortie, qui est passée à 100% à 30 jours.

Il n’y a eu aucun décès périopératoire, accident vasculaire cérébral ou embolisation du dispositif pendant la procédure Tendyne. Une personne avait une obstruction de la voie de sortie ventriculaire. Le taux de mortalité cardiovasculaire était de 9,4% à 30 jours.

À ce moment-là, la classification de la New York Heart Association (NYHA) s’est améliorée, la majorité étant la classe III au départ à la classe I ou II dans 66,1%.

SUMMIT est l’essai en cours opposant le système Tendyne au MitraClip chez des patients atteints de RM modérée à sévère ou de maladie de la valve mitrale symptomatique due à une calcification annulaire mitrale sévère. La fin de l’étude est prévue en 2026.

Pascal (Ace) dans la réparation de la valve mitrale

L’utilisation du dispositif de réparation mitrale transcathéter Pascal marqué CE a été associée à une réduction de la RM et de bons résultats cliniques à 2 ans dans l’étude CLASP, qui a été menée dans divers centres aux États-Unis, au Canada, en Australie et en Europe.

Parmi les 48 participants à l’étude sur 124 avec un suivi de 2 ans, la RM a été réduite à 2+ ou mieux chez 97% des patients (1+ ou mieux chez 78%). Les receveurs de Pascal avaient un taux de survie de 80%, ainsi qu’un taux d’absence de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque de 84%.

À 2 ans, 93% des patients étaient classés en classe NYHA I ou II.

Notamment, le plus mince Pascal Ace était devenu disponible vers la fin de l’inscription au CLASP, et l’analyse incluait les bénéficiaires d’Ace comme les 12 dernières personnes de l’étude.

Le dispositif Pascal original d’Edwards Lifesciences comprend deux fermoirs réglables pour une saisie indépendante des dépliants, des palettes pour réduire le stress des dépliants et une entretoise centrale qui remplit l’espace régurgitant. Pascal Ace mesure de 5 à 6 mm de largeur par rapport à la largeur de 10 mm de Pascal, et dispose d’une entretoise plus petite.

Un rapport distinct d’un centre suisse à haut volume a montré à lui seul que le nouveau Pascal Ace fonctionnait aussi bien que le Pascal original dans la réparation de la valve mitrale et tricuspide.

Dans 50 procédures enregistrées depuis septembre 2020, le succès technique avec Pascal Ace n’était que de quelques points de pourcentage inférieur à celui d’une cohorte Pascal historique, tout comme les probabilités de patients atteignant le grade RM 1+ et la régurgitation tricuspide (TR) grade 1 + / 2 + .

Pascal Ace et Pascal étaient tous deux associés à l’amélioration de la classe fonctionnelle de la NYHA après réparation mitrale et tricuspide.

Les chercheurs de CLASP IID / IIF mènent des essais par paires de réparation de la valve mitrale Pascal contre le traitement par MitraClip chez des patients atteints de RM dégénérative et fonctionnelle. Les essais devraient être achevés en 2028.

Pascal (Ace) dans la réparation de la valve tricuspide

La réparation valvulaire tricuspide par transcathéter a réduit la gravité TR à 6 mois pour la plupart des patients de la petite étude de faisabilité précoce CLASP TR.

L’implantation des dispositifs Pascal et Pascal Ace a été réussie chez 91% des 63 patients américains atteints de TR sévère. Le taux de succès de la procédure était de 98% et le taux de succès clinique de 87%. Environ un tiers des participants à l’étude avaient reçu le Pascal Ace dans cette étude.

Les 42 patients avec un suivi de 6 mois ont eu une baisse de la gravité TR de très massive ou torrentielle au départ à principalement modérée (un quart des personnes n’avaient aucune / trace ou TR légère). TR a été réduit d’au moins un grade chez 89% des patients (et d’au moins deux grades chez 70%).

Les taux de mortalité cardiovasculaire et d’hémorragie sévère à 6 mois étaient respectivement de 3,2% et 6,3%. Quatre-vingt-quatre pour cent des patients étaient en classe I ou II de la NYHA.

L’essai pivot CLASP II TR comparant le système Pascal à un traitement médical optimal est en cours, avec une date d’achèvement estimée en 2027.

TriClip dans la réparation de la valve tricuspide

L’utilisation du système de réparation valvulaire tricuspide TriClip a été associée à des résultats positifs dans le monde réel, a montré l’étude bRIGHT.

Dans cette étude européenne de post-approbation, 75 patients atteints de TR symptomatique sévère ont connu un succès implantaire de 100% et un succès procédural aigu. La plupart des patients avaient besoin de deux clips pendant la procédure TriClip.

Le TR a été réduit à modéré ou moins à la sortie chez 84% des participants (et a atteint un statut nul / trace ou léger chez 46%). Tous les patients avaient TR réduit d’au moins un grade.

Il n’y a eu aucun événement indésirable majeur à la sortie. Cependant, les opérateurs ont signalé des saignements majeurs dans 4,0% des cas, une attache à un seul feuillet dans 5,3% et une sténose valvulaire tricuspide dans 2%.

Le TriClip d’Abbott, basé sur le MitraClip, agrafe ensemble les feuillets de la valve tricuspide en réparation bord à bord transcathéter. TriClip G4, une version plus récente du TriClip, a récemment reçu le marquage CE.

Le TriClip d’origine a reçu son marquage CE en avril 2020 à la suite des résultats de 6 mois de l’étude TRILUMINATE.

Les résultats de TRILUMINATE sur deux ans ont été rapportés lors de la réunion EuroPCR de cette année.

L’étude a été menée sur 21 sites en Europe et aux États-Unis; Des données à 2 ans étaient disponibles pour 48 patients.

Le taux de 62% de TR nul / trace à modéré à 30 jours a été maintenu à 60% à 2 ans, le taux de 12% de TR massif ou torrentiel tombant à 2%. TR a chuté d’un grade chez 85,4% des patients, ce qui correspond aux données à 30 jours de l’étude.

Notamment, les hospitalisations sont passées de 1,30 par patient-année dans l’année précédant le placement du TriClip à 0,66 par patient-année à 2 ans (P<0,0001). La mortalité toutes causes confondues atteignait alors 18,7%.

Les participants à TRILUMINATE ont également montré une amélioration soutenue de la classification NYHA, des distances de marche de 6 minutes et de la qualité de vie selon le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.

Le recrutement est en cours pour l’essai pivot TRILUMINATE comparant la réparation TriClip à un traitement médical pour TR sévère. Cet essai devrait s’achever en 2027.

Evoque dans le remplacement de la valve tricuspide

Les données préliminaires suggèrent une bonne performance précoce du remplacement de la valve tricuspide transfémorale avec le dispositif Evoque.

Le succès du dispositif était de 98% dans TRISCEND, une étude prospective à un seul bras avec 56 patients inscrits dans neuf centres à ce jour.

Sur les 47 patients avec des résultats à 30 jours, 98% avaient un TR classé comme aucun / trace ou léger à 30 jours. Tous les récipiendaires d’Evoque ont obtenu au moins une réduction de note de TR et 95% au moins deux réductions de note, à 30 jours.

À ce moment-là, le taux de mortalité cardiovasculaire était de 1,9% et des réinterventions non électives de la valve tricuspide étaient nécessaires dans 3,8%. Notamment, 22,6% des patients ont présenté des saignements sévères, bien qu’aucun événement de ce type n’ait mis la vie en danger ou mortel.

Plus des trois quarts des patients ont été placés en classe I ou II de la NYHA.

La valve Evoque comprend un cadre auto-extensible, des feuillets et une jupe en tissu. Un mécanisme d’ancrage unique utilise l’anneau, les feuillets et les cordes pour un placement sécurisé et est compatible avec les conducteurs préexistants.

L’essai pivot d’Evoque, TRISCEND II, devrait s’achever en 2028. L’essai compare la procédure Evoque à un traitement médical optimal chez des patients atteints de TR sévère.

La valve d’Edwards Lifesciences est également à l’étude pour une utilisation dans le remplacement de la valve mitrale.

Cardioband dans la réparation de la valve tricuspide

Enfin, il a été démontré que le système de réparation tricuspide Cardioband réduisait la gravité chez les patients atteints de TR fonctionnelle, ont rapporté les chercheurs.

Le Cardioband d’Edwards Lifesciences fournit une thérapie de réduction annulaire directe transfémorale en TR fonctionnelle.

Dans TriBAND, la réparation valvulaire Cardioband a été associée à 97% de succès du dispositif chez 61 patients.

Chez 59 patients avec un suivi suffisant, la sévérité de TR a été réduite de largement sévère à torrentielle au départ à aucune / trace à modérée chez 69% des patients (36% sans / trace à légère) à 30 jours. Au total, 85% des patients ont eu au moins une réduction de grade de TR à 30 jours.

Les événements indésirables rapportés comprenaient la mort (1,6%), les lésions coronariennes nécessitant une intervention (6,6%), les troubles de la conduction nécessitant une stimulation permanente (1,6%) et les saignements sévères (11,5%, aucun mortel).

TriBAND a présenté des preuves précoces d’un remodelage du cœur droit à 30 jours en termes de diamètre fin diastolique ventriculaire moyen-droit, de volume auriculaire droit et de diamètre de la veine cave inférieure.

De plus, la classification NYHA s’est améliorée, la majorité des patients de la classe III au départ passant aux trois quarts en classe I ou II à 30 jours.

Le Cardioband est confronté à un traitement médical dans le cadre de l’essai pivot ACTIVE, dont l’achèvement est prévu en 2024.

  • Nicole Lou est journaliste pour MedPage Today, où elle couvre l’actualité de la cardiologie et d’autres développements en médecine. Poursuivre

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