Parmi les héritages les plus remarquables de la pandémie de covid-19, il y a la rapidité avec laquelle les régulateurs fédéraux, le secteur des soins de santé et les consommateurs ont décidé de faire des tests à domicile un outil fiable pour gérer une crise de santé publique.
Mais cette approche accélérée est absente d’une autre épidémie moins médiatisée : une explosion des maladies sexuellement transmissibles qui peuvent provoquer des douleurs chroniques et l’infertilité chez les adultes infectés et désactiver ou tuer les nouveau-nés infectés. La disparité a amplifié les appels des chercheurs, des défenseurs de la santé publique et des entreprises de soins de santé exhortant le gouvernement fédéral à autoriser les kits de test à domicile qui pourraient considérablement multiplier le nombre d’Américains testant les MST.
Les acheteurs en ligne peuvent déjà choisir parmi plus d’une douzaine de kits d’auto-test, dont le prix varie généralement de 69 $ à 500 $, selon la marque et la variété des infections qu’ils peuvent détecter.
Mais, à l’exception des tests de dépistage du VIH, la Food and Drug Administration n’a pas approuvé les kits de test des MST pour une utilisation en dehors d’un cadre médical. Cela laisse les consommateurs incertains quant à leur fiabilité, même si l’utilisation à domicile augmente considérablement.
L’épidémie de MST est “hors de contrôle”, a déclaré le Dr Amesh Adalja, chercheur principal au Centre de sécurité sanitaire de l’Université Johns Hopkins. “Nous savons que nous manquons de diagnostics. Nous savons que la recherche des contacts se produit tardivement ou pas du tout. Si nous voulons vraiment lutter contre la crise des MST, nous devons faire diagnostiquer plus de personnes.”
Les données préliminaires pour 2021 ont montré près de 2,5 millions de cas signalés de chlamydia, de gonorrhée et de syphilis aux États-Unis, selon les Centers for Disease Control and Prevention. Les cas signalés de syphilis et de gonorrhée augmentent depuis environ une décennie. Dans son estimation de prévalence la plus récente, l’agence a déclaré que chaque jour, 1 Américain sur 5 est infecté par l’une des huit MST courantes.
La volonté de rendre les tests à domicile pour les MST aussi simples et courants que les tests de covid et de grossesse à domicile provient de plusieurs secteurs. Les responsables de la santé publique affirment que leurs employés surchargés ne peuvent pas gérer le besoin énorme de tests et de surveillance. Les sociétés de diagnostic et pharmaceutiques voient une opportunité commerciale dans la demande non satisfaite.
La science médicale qui sous-tend le dépistage des MST n’est pas particulièrement nouvelle ou mystérieuse. Selon le test, il peut s’agir de prélever un échantillon d’urine, de piquer un doigt pour du sang ou de frotter la bouche, les organes génitaux ou l’anus pour des échantillons de décharge ou de cellules. Les centres médicaux et les cliniques de santé communautaires effectuent de tels tests depuis des décennies.
Contrairement aux tests antigéniques rapides pour le covid, les kits de MST à domicile sur le marché exigent que les patients prélèvent leurs propres échantillons, puis les envoient à un laboratoire pour analyse. La question pour les régulateurs est de savoir si les kits peuvent être adaptés de manière fiable pour une utilisation à domicile.
La question pour les régulateurs est de savoir si les kits d’échantillonnage peuvent être adaptés de manière fiable pour une utilisation à domicile. Contrairement aux tests antigéniques rapides pour covid, qui produisent des résultats en 15 à 20 minutes, les kits de MST à domicile sur le marché exigent que les patients prélèvent leurs propres échantillons, puis les emballent et les envoient à un laboratoire pour analyse.
Au cours des trois dernières années, alors que la pandémie a incité les cliniques qui fournissent des soins à faible coût à réduire considérablement les services en personne, un certain nombre de services de santé publique – parmi lesquels des agences d’État de l’Alabama, de l’Alaska et du Maryland – ont commencé à envoyer des tests de MST gratuits. kits aux habitants. Les universités et les organisations à but non lucratif sont également à la tête des efforts de test à domicile.
Et des dizaines d’entreprises commerciales se lancent ou intensifient les ventes directes aux consommateurs. Everly Health, une entreprise de santé numérique qui vend une variété de tests de laboratoire en ligne, a signalé que les ventes de sa suite de kits STD ont augmenté de 120 % au premier semestre de cette année par rapport au premier semestre 2021.
CVS Health a commencé à vendre son propre kit STD groupé en octobre, au prix de 99,99 $. Contrairement à la plupart des kits pour la maison, la version de CVS est disponible dans les magasins.
Hologic, Abbott et Molecular Testing Labs font partie des entreprises qui développent des tests en urgence. Et Cue Health, qui vend des tests covid, est sur le point de lancer un essai clinique pour un test rapide à domicile pour la chlamydia et la gonorrhée qui établirait une nouvelle barre, fournissant des résultats en environ 20 minutes.
Alberto Gutierrez, qui dirigeait auparavant le bureau de la FDA qui supervise les tests de diagnostic, a déclaré que les responsables de l’agence étaient préoccupés par la fiabilité des tests à domicile depuis des années. La FDA veut que les entreprises prouvent que les kits de prélèvement à domicile sont aussi précis que ceux utilisés dans les cliniques et que les échantillons ne se dégradent pas pendant le transport.
“L’agence ne pense pas que ces tests soient légalement commercialisés à ce stade”, a déclaré Gutierrez, partenaire de NDA Partners, une société de conseil qui conseille les entreprises cherchant à commercialiser des produits de santé.
“CVS ne devrait pas vendre ce test”, a-t-il ajouté.
En réponse aux questions de KHN, la FDA a déclaré qu’elle considérait les kits de collecte à domicile, qui peuvent inclure des écouvillons, des lancettes, des tubes de transport et des produits chimiques pour stabiliser les échantillons, comme des dispositifs nécessitant un examen par l’agence. La FDA « ne commente généralement pas » si elle envisage de prendre des mesures sur un cas spécifique, indique le communiqué.
La porte-parole de CVS, Mary Gattuso, a déclaré que la chaîne de pharmacies respectait la loi. “Nous nous engageons à garantir que les produits que nous proposons sont sûrs, fonctionnent comme prévu, sont conformes aux réglementations et satisfont les clients”, a déclaré Gattuso.
Everly Health et d’autres sociétés ont décrit leurs kits comme des tests développés en laboratoire, semblables aux diagnostics que certains hôpitaux créent pour un usage interne. Et ils soutiennent que leurs tests peuvent être commercialisés légalement parce que leurs laboratoires ont été certifiés par une agence différente, les Centers for Medicare & Medicaid Services.
“Les instruments et les tests utilisés par les laboratoires que nous utilisons sont comparables – et souvent identiques – à ceux utilisés par les laboratoires utilisés par un cabinet médical”, a déclaré le Dr Liz Kwo, médecin-chef chez Everly Health. “Nos méthodes de prélèvement d’échantillons à domicile, comme les taches de sang séché et la salive, sont largement utilisées depuis des décennies.”
Les kits de collecte à domicile plaisent à Uxmal Caldera, 27 ans, de Miami Beach, en Floride, qui préfère tester dans l’intimité de sa maison. Caldera, qui n’a pas de voiture, a déclaré que les tests à domicile lui épargnent le temps et les dépenses nécessaires pour se rendre à une clinique.
Caldera se teste tous les trois mois pour le VIH et d’autres MST depuis plus d’un an, dans le cadre du suivi de routine des personnes prenant la PrEP, un régime de pilules quotidiennes pour prévenir l’infection par le VIH.
“Le faire par vous-même n’est pas difficile du tout”, a déclaré Caldera, qui n’est pas assuré mais reçoit les tests gratuitement via une fondation communautaire. “Les instructions sont vraiment claires. J’obtiens les résultats en peut-être quatre jours. Bien sûr, je le recommanderais à d’autres personnes.”
Les défenseurs de la santé publique exhortent le gouvernement fédéral à donner son feu vert aux kits de test des MST à domicile, affirmant que cela pourrait considérablement multiplier le nombre d’Américains testés. “Si nous voulons vraiment nous attaquer sérieusement à la crise des MST, nous devons faire diagnostiquer plus de personnes”, déclare le Dr Amesh Adalja du Centre de sécurité sanitaire de l’Université Johns Hopkins.
Le Dr Leandro Mena, directeur de la Division de la prévention des MST du CDC, a déclaré qu’il aimerait voir les tests de dépistage des MST à domicile devenir aussi courants que les tests de grossesse à domicile. On estime que 16 à 20 millions de tests de dépistage de la gonorrhée et de la chlamydia sont effectués aux États-Unis chaque année, a déclaré Mena. L’utilisation généralisée des tests de MST à domicile, a-t-il dit, pourrait doubler ou tripler ce nombre.
Il a noté que les médecins ont des années d’expérience dans l’utilisation de kits de prélèvement à domicile.
Le Johns Hopkins Center for Point-of-Care Technologies Research for Sexually Transmitted Diseases a distribué environ 23 000 kits de MST à domicile depuis 2004, a déclaré Charlotte Gaydos, chercheuse principale du centre. La FDA autorise généralement une telle utilisation si elle fait partie de la recherche supervisée par des professionnels de la santé. Les tests du centre sont désormais utilisés par le département de la santé de l’Alaska, ainsi que par les tribus amérindiennes de l’Arizona et de l’Oklahoma.
Gaydos a publié des dizaines d’études établissant que les kits de prélèvement à domicile pour des maladies telles que la chlamydia et la gonorrhée sont précis et faciles à utiliser.
“Il existe une énorme quantité de données montrant que les tests à domicile fonctionnent”, a déclaré Gaydos.
Mais Gaydos a noté que ses études se sont limitées à de petits échantillons. Elle a dit qu’elle ne disposait pas des millions de dollars de financement qu’il faudrait pour mener le type d’essai complet dont la FDA a généralement besoin pour approbation.
Jenny Mahn, directrice de la santé clinique et sexuelle à la National Coalition of STD Directors, a déclaré que de nombreux laboratoires de santé publique hésitaient à gérer les kits à domicile. “Les laboratoires de santé publique n’y toucheront pas sans la bénédiction de la FDA”, a déclaré Mahn.
Les cliniques de santé publique proposent souvent des tests de dépistage des MST à peu ou pas de frais, tandis que l’assurance maladie couvre généralement les tests en personne dans un cabinet privé. Mais la plupart des consommateurs paient de leur poche des kits directement destinés aux consommateurs. Les prix commerciaux les mettent hors de portée de nombreuses personnes, en particulier les adolescents et les jeunes adultes, qui représentent près de la moitié des MST.
Adalja, à Johns Hopkins, a déclaré que la FDA avait l’habitude d’avancer lentement dans les tests à domicile. L’agence a passé sept ans à évaluer le premier test de dépistage du VIH à domicile qu’elle a approuvé, qui est arrivé sur le marché en 2012.
“Les tests à domicile sont la voie de l’avenir”, a déclaré Laura Lindberg, professeur de santé publique à l’Université Rutgers. “La pandémie a ouvert la porte aux tests et aux traitements à domicile sans se rendre chez un fournisseur de soins de santé, et nous ne pourrons pas remettre le génie dans la bouteille.”
