Avant la pandémie, la plupart du public avait probablement une connaissance éphémère et limitée des tests à flux latéral (LFT), également appelés tests antigéniques rapides. Peut-être ont-ils utilisé, ou attendu les résultats, un test de grossesse à domicile à flux latéral, qui détecte la gonadotrophine chorionique humaine dans urine.
Puis est arrivé le COVID-19 et la nécessité de tests à grande échelle. Fin 2022, plus de 3 milliards de tests pour le SRAS-CoV-2 avaient été effectués mondial. Bien que les tests par réaction en chaîne par polymérase (PCR) à transcription inverse soient la référence en matière de diagnostic du COVID, les LFT ont rendu possible des tests à grande échelle à faible coût et avec des résultats rapides.
Depuis le 12 septembre, la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis répertorie 32 tests antigéniques rapides avec autorisations d’utilisation d’urgence (EUA) pour un usage domestique.
Aujourd’hui, concluent de nombreux experts, il est temps d’élargir le rôle des LFT afin que la technologie puisse aider à détecter une multitude d’autres maladies. Dans un Avis sur la nature Dans un rapport sur la bioingénierie publié plus tôt cette année, des experts mondiaux des États-Unis, du Royaume-Uni et d’autres pays ont souligné que les LFT commerciaux ne sont actuellement pas disponibles pour quatre des huit maladies prioritaires connues à potentiel épidémique : la fièvre hémorragique de Crimée-Congo, le coronavirus du syndrome respiratoire du Moyen-Orient. , Nipah et autres hénipavirus, et fièvre de la vallée du Rift.
Selon ces experts et d’autres, il est grand temps de construire un réseau mondial de centres de recherche et de développement LFT afin de renforcer les capacités de diagnostic.
Selon certains experts, l’expansion devrait non seulement inclure davantage de tests pour un plus grand nombre de maladies, mais également utiliser la technologie existante pour fournir des soins « complets ». Après un test rapide, par exemple, les utilisateurs pouvaient télécharger une application pour téléphone mobile, transmettre les résultats à leur prestataire de soins, puis fixer un rendez-vous si nécessaire ou obtenir un médicament prescrit à la pharmacie.
Communauté médicale à bord
Les cliniciens soutiennent une disponibilité accrue des LFT, a déclaré Eric J. Topol, MD, professeur et vice-président exécutif de Scripps Research, La Jolla, Californie, et rédacteur en chef de Medscape.. “Les tests antigéniques rapides sont essentiels, ils ont fait une grande différence dans la pandémie et seront de plus en plus utilisés pour de nombreuses autres applications dans les années à venir”, a déclaré Topol dans un courrier électronique.
Les médecins saluent leur potentiel, a reconnu William Schaffner, MD, professeur de médecine préventive et spécialiste des maladies infectieuses au centre médical de l’université Vanderbilt, à Nashville, Tennessee. Au début de la pandémie, lorsqu’il a été informé d’un dispositif à flux latéral en cours de développement, il a déclaré : « J’ai été époustouflé par la technologie, la facilité d’utilisation, la rapidité d’obtention d’un résultat, sa précision raisonnable et son prix relativement bas attendu. “.
Les cliniciens verraient probablement de nombreux avantages à disposer de davantage de LFT pour davantage de maladies, a déclaré Schaffner, car ils sont utiles non seulement à la maison, mais également dans les cabinets de médecins et dans les services d’urgence. Leur utilisation accrue « aiderait [people] prendre des décisions rapides concernant le traitement, en particulier pour la grippe et le COVID. »
Comment fonctionnent les LFT
Les LFT sont capables de cibler des antigènes, comme pour les tests COVID, et des anticorps tels que les immunoglobulines (Ig)G ou IgM. Les tests sont également capables de détecter les acides nucléiques, bien que la disponibilité de ces tests soit actuellement rare.
Tout d’abord, un échantillon de sang, d’urine, de salive ou d’autres sources corporelles est placé sur un tampon d’échantillonnage. Il se déplace vers un tampon conjugué contenant des anticorps. Si la cible recherchée est présente, la cible et les anticorps se lient et, à mesure que l’échantillon se déplace vers la ligne de test, produit une ligne de résultat positif avec la ligne de contrôle (pour montrer que le test a fonctionné).
Perspectives du marché mondial
D’ici 2030, le marché des analyses à flux latéral devrait atteindre 14,1 milliards de dollars, selon un rapport publié ce mois-ci par le cabinet Research and Markets. En 2022, le marché était estimé à 9,4 milliards de dollars, dont 3,6 milliards aux États-Unis.
Le rapport détaille les performances de 55 concurrents majeurs, tels que Abbott Laboratories, Siemens AG et QuidelOrtho Corporation, mais des entreprises plus petites et des start-ups sont également impliquées dans le développement du LFT.
LFT : avantages et inconvénients
Bien que les LFT donnent des résultats rapides, leur précision est inférieure à celle de la PCR, notamment en termes de sensibilité. Pour les LFT antigènes COVID, la sensibilité varie de 34,1 % à 88,1 %, avec une spécificité globale de 99,6 %, selon un Revue Cochrane rapport. La performance de sensibilité analytique des tests PCR pour le COVID est près de 100%.
Tout le monde reconnaît le défi de précision des LFT. Ces technologies « sont généralement considérées comme présentant des limites de détection qui, pour certaines applications, peuvent présenter un défi », a déclaré Douglas C. Bryant, président et directeur général de QuidelOrtho Corporation, à San Diego, en Californie, qui compte le test rapide QuickVue pour la détection du COVID. parmi ses produits.
Cependant, Bryant a ajouté : « Comme nous l’avons vu pendant la pandémie, il y avait une place pour des technologies plus sensibles basées sur la PCR, qui sont souvent utilisées en laboratoire, et il y avait une place pour l’utilisation de tests rapides : la clé est de connaître les points forts et meilleurs cas d’utilisation lors de l’application des différentes technologies.
L’un des points forts, a-t-il déclaré, était que les tests « se sont révélés très efficaces pour détecter les cas actifs et infectieux de SRAS-CoV-2 et que le délai d’exécution rapide a permis aux patients de s’isoler rapidement des autres pour aider à freiner la propagation de l’infection. autres.” Un autre avantage, a-t-il déclaré, était la capacité de dépister les populations à haut risque telles que les maisons de retraite pour détecter les cas positifs et aider à prévenir les épidémies.
La pandémie a familiarisé les gens avec les tests, a déclaré Jeremy Stackawitz, PDG de Senzo, une start-up de diagnostic in vitro développant une plateforme LFT amplifiée pour les tests rapides de la grippe, de la tuberculose, du COVID et Clostridioides difficile. Les gens aimaient les utiliser. Les médecins les acceptaient généralement. Cela fonctionne très bien avec le télé-doc. Cela fonctionne très bien avec la médecine personnalisée.
Aujourd’hui, dit-il, les gens habitués aux autotests COVID se demandent : « Où est mon test streptococcique ? Où est mon test de santé sexuelle ?
Le point de vue de la FDA sur les LFT
La FDA n’a pas de norme unique pour évaluer les LFT.
“Les LFT sont évalués en fonction de leurs indications individuelles et du processus selon lequel ils sont examinés”, a déclaré James McKinney, porte-parole de la FDA. “Une recommandation de performance pour un type de test de flux latéral peut ne pas être appropriée pour un autre.”
Les EUA, tels que ceux donnés pour les tests COVID à domicile, nécessitent des niveaux de preuve différents de ceux de l’examen préalable à la commercialisation traditionnel, a-t-il déclaré, qu’il s’agisse d’une autorisation de mise sur le marché de novo, d’une notification préalable à la commercialisation 510(k) ou d’une approbation préalable à la commercialisation. Les EUA sont évalués à l’aide d’une analyse risques-avantages afin d’accélérer la mise à disposition des appareils.
Et, a déclaré McKinney, pour certains appareils, la FDA fournit des recommandations sur les performances attendues au moyen de documents d’orientation. Par exemple, pour les dispositifs rapides développés pour détecter l’antigène du virus de la grippe A, la FDA recommande d’inclure suffisamment d’échantillons pour générer une sensibilité supérieure à 60 % et de tester au moins 50 échantillons.
LFT : le potentiel, les défis
Stackawitz, le PDG de Senzo, prédit qu’à mesure que davantage d’autotests LFT seront disponibles, davantage de personnes solliciteront des soins, tout comme elles l’ont fait avec les tests rapides COVID. Un jeune de 22 ans qui pense avoir la chlamydia pourrait hésiter à consulter un médecin tout de suite, a-t-il déclaré. Mais “s’il peut aller acheter un soda et un test chez CVS, c’est différent, ça l’est vraiment. Avec un peu d’anonymat, les gens vont se faire soigner”.
Il a une vision partagée par d’autres experts : la technologie des tests évoluera de telle sorte qu’après avoir obtenu les résultats à la maison, les gens pourront envoyer ces résultats à leur fournisseur de soins de santé et obtenir les soins ou les médicaments nécessaires. Selon lui, cette méthode est supérieure à la méthode traditionnelle, qui consiste souvent à consulter un médecin présentant des symptômes, à passer des tests, à attendre les résultats, puis à commencer le traitement.
“Il serait plus logique que vous connaissiez vos résultats”, a déclaré Stackawitz. “C’est une voie beaucoup plus intelligente, qui donne de meilleurs résultats pour le patient, qui est beaucoup plus rapide et beaucoup moins coûteuse. Et cela libère du temps pour les médecins. Je pense que la plupart des médecins l’adopteraient.”
Même si les tests rapides gagnent une reconnaissance bien méritée, le financement reste un problème, selon le Avis sur la nature rapport. Ces experts ont averti qu’« une réduction du financement de la recherche LFT après le COVID-19 pourrait entraver les efforts visant à capitaliser sur les gains des tests décentralisés, en particulier les autotests, qui pourraient être essentiels pour faire face aux futures menaces de pandémie ».
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