MUNICH — L’ajout de la revascularisation carotidienne à la thérapie médicale optimisée (OMT) ne semble pas offrir de bénéfice clinique chez les patients présentant une sténose carotidienne importante et un risque d’accident vasculaire cérébral faible à intermédiaire sur 5 ans, suggère une analyse intermédiaire de l’ECST-2.
Près de 430 patients présentant une sténose carotidienne athéroscléreuse symptomatique et asymptomatique ≥ 50 % et un score de risque de l’artère carotide (CAR) < 20 % ont été assignés au hasard à l'OMT seule ou à l'OMT plus revascularisation avec endartériectomie carotidienne (CEA) ou stenting de l'artère carotide.
L’étude, qui a été présentée le 25 mai lors de la 9e conférence européenne de l’organisation des accidents vasculaires cérébraux (ESOC), a été arrêtée prématurément en raison d’un recrutement lent.
Néanmoins, les résultats actuels ont montré qu’il n’y avait pas de différence significative à 2 ans entre les groupes de traitement dans le taux d’un critère composite, ainsi que la survenue d’un accident vasculaire cérébral, d’un infarctus du myocarde et d’un décès péri-procédural.
En d’autres termes, “il n’y avait aucune preuve de bénéfice à 2 ans d’une revascularisation carotidienne supplémentaire” chez les patients atteints de sténose carotidienne qui avaient un risque d’AVC prédit faible à intermédiaire, a déclaré le présentateur de l’étude Paul Nederkoorn, MD, PhD, Département de neurologie, Amsterdam UMC , Université d’Amsterdam aux Pays-Bas.
Il a dit, cependant, que les 2 années complètes comprendront des analyses supplémentaires, y compris une analyse des infarctus silencieux sur l’IRM, ce qui peut affecter les résultats, et qu’un suivi clinique plus long est nécessaire.
Les travaux futurs comprendront la conception et la validation d’un nouvel outil de prédiction du risque d’AVC qui inclura l’imagerie par IRM des plaques et permettra une sélection individualisée des patients pour la revascularisation, ainsi qu’une analyse coût-efficacité, a-t-il noté.
Conclusion “difficile”
Le coprésident de la session, Peter Kelly, MD, professeur de neurologie au Mater University Hospital/University College Dublin, Dublin, Irlande, et président élu de l’European Stroke Association, a décrit les résultats comme “intéressants” et qu’il était “super de voir eux.”
“Je suis sûr que nous discuterons de ces résultats pendant un moment”, a-t-il ajouté.
Mais la co-présidente Else Charlotte Sandset, MD, PhD, neurologue consultante à l’unité des accidents vasculaires cérébraux, département de neurologie, hôpital universitaire d’Oslo, Oslo, Norvège, a déclaré qu’il était “difficile de tirer des conclusions définitives de l’essai”.
Les patients ont été hautement sélectionnés, le recrutement a été “peut-être un peu trop lent” et l’étude a probablement été menée sur trop de sites, a-t-elle déclaré. lecoeur.org | Medscape Cardiologie.
Sandset a également noté que les options disponibles pour l’OMT ont changé au cours de l’étude, ainsi que l’approche globale de la gestion.
“Nous sommes plus conscients de la manière dont nous devrions traiter” ces patients, et “nous sommes probablement un peu plus agressifs”, ce qui aura modifié les résultats dans le bras de comparaison au fur et à mesure que l’étude progressait.
“C’est le défi de faire ces essais qui prennent de nombreuses années à se dérouler – notre pratique change.”
“Vieilles preuves”
Dans sa présentation, Nederkoorn a souligné que, bien que les directives actuelles pour le CEA soient “robustes”, elles sont basées sur des “preuves anciennes” d’essais menés il y a 20 à 30 ans.
Au cours de cette période, a-t-il dit, le traitement médical s’est considérablement amélioré et le risque d’accident vasculaire cérébral a diminué d’environ la moitié. Pourtant, la décision d’effectuer une EC est encore largement basée sur le degré de sténose et l’état des symptômes du patient.
Nederkoorn a toutefois suggéré que des facteurs tels que l’ulcération de la plaque, les caractéristiques et les comorbidités des patients pourraient influencer le rapport risque-bénéfice de la revascularisation.
L’essai actuel a donc été établi pour tester l’hypothèse selon laquelle les patients présentant une sténose carotidienne ≥ 50 % et un risque faible à intermédiaire d’AVC ne bénéficieront pas d’une revascularisation carotidienne supplémentaire en plus d’un traitement médical optimisé.
L’équipe a mené un essai clinique prospectif, multicentrique et ouvert dans lequel des patients présentant une sténose carotidienne athéroscléreuse symptomatique et asymptomatique ont été assignés au hasard à une revascularisation plus OMT ou OMT seule.
Nederkoorn a expliqué qu’un risque faible à intermédiaire d’accident vasculaire cérébral sur 5 ans a été établi en utilisant le score CAR < 20 %.
Ceci est basé sur une gamme de paramètres, y compris le sexe et l’âge du patient, le degré de sténose, le type et le temps depuis l’événement, et la présence de comorbidités, entre autres facteurs.
Il a dit que les données provenaient à l’origine de l’essai NASCET, qui a été publié en 1998et le premier essai ECST, publié la même année.
Depuis lors, le risque d’AVC ipsilatéral a “fortement diminué”, a déclaré Nederkoorn, et le score CAR a donc été recalibré pour refléter le bénéfice probable de l’OMT actuel.
Pour l’essai, l’OMT comprenait des médicaments antihypertenseurs et hypocholestérolémiants, ainsi que des changements alimentaires, ainsi que des agents antiplaquettaires et l’anticoagulation, si indiqué, pour atteindre des objectifs prédéfinis en matière de lipides et de tension artérielle.
La revascularisation comprenait une EC et un stenting de l’artère coronaire chez des patients sélectionnés et il était recommandé de la réaliser dans les 2 semaines suivant la randomisation chez les patients symptomatiques et dans les 4 semaines chez les patients asymptomatiques.
Lorsque l’essai a débuté en 2012, l’intention était de recruter 2 000 patients, avec une analyse intermédiaire prévue après le recrutement de 320 patients.
Cependant, le recrutement a été suspendu en 2019, 429 patients ayant été inscrits, car il était clair qu’atteindre une cohorte de 2000 patients n’était “pas pratique sans un changement dans la conception de l’essai” pour inclure l’imagerie par IRM des plaques, et sans financement supplémentaire.
Nederkoorn a montré que les caractéristiques de base des groupes OMT et revascularisation plus OMT étaient comparables. L’âge moyen des patients dans les groupes était de 71 à 72 ans, et 31 % étaient des femmes.
La maladie symptomatique était présente chez environ 40 % des patients et environ 76 % souffraient d’hypertension. Le diabète de type 2 a été signalé chez environ un quart des patients.
Il n’y avait pas de différence dans le délai entre la randomisation et la procédure de revascularisation entre les patients asymptomatiques et symptomatiques.
Passant au critère de jugement principal, qui était un composite de décès péri-procédural dans les 90 jours suivant la randomisation et d’accident vasculaire cérébral ou d’infarctus du myocarde cliniquement manifeste à 2 ans, Nederkoorn a montré qu’il n’y avait pas de différence significative entre les groupes de traitement.
Malgré une suggestion selon laquelle les patients subissant une revascularisation ont subi “plus de dommages” au cours de la période de suivi initiale, en particulier chez les patients avec un score CAR> 10%, les courbes d’événements se sont rencontrées vers 18 mois.
Dans l’ensemble, le rapport de risque entre la revascularisation plus la TMO et la TMO seule était de 0,96 (IC à 95 %, 0,53 – 1,76, P = .90).
En décomposant le critère d’évaluation composite, il y avait un taux numériquement inférieur de tout accident vasculaire cérébral avec l’OMT seul par rapport à la revascularisation plus l’OMT sur la période d’étude, mais encore une fois, la différence n’était pas significative à 2 ans, à un risque relatif de 0,68 (IC à 95 %, 0,32 – 1,42, P = .30).
Il n’y a eu qu’un seul cas de décès péri-procédural, dans le bras revascularisation. Bien que l’infarctus du myocarde ait été numériquement deux fois plus probable avec la TMO seule par rapport au bras d’intervention combiné, la différence n’était pas significative, à un risque relatif de 2,00 (IC à 95 %, 0,68 – 5,84, P = 0,21).
L’étude a été financée par l’Institut national de recherche sur la santé et les soins, le Fonds national suisse de la recherche scientifique, l’Organisation néerlandaise de la recherche scientifique et la Leeds Neurology Foundation. Aucune relation financière pertinente n’a été déclarée.
9th European Stroke Organization Conference (ESOC) 2023 : Abstract 2283. Présenté le 25 mai 2023.
Pour plus d’informations sur Medscape Neurology, rejoignez-nous sur Facebook et Twitter
