(WASHINGTON) – Vendredi, le président Joe Biden fait appel à l’ancien commissaire de la Food and Drug Administration (FDA), Robert Califf, pour diriger à nouveau la puissante agence de réglementation, selon une personne familière avec la décision.
La nomination de Califf intervient après des mois d’inquiétude quant au fait que l’agence proche du centre de la réponse COVID-19 du gouvernement manque de leader permanent. Plus d’une demi-douzaine de noms ont été proposés pour le poste avant que la Maison Blanche ne s’installe sur Califf.
Biden doit faire l’annonce officielle plus tard vendredi, a déclaré la personne familière, qui a requis l’anonymat pour prévisualiser l’annonce.
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Cardiologue et spécialiste des essais cliniques, Califf, 70 ans, a été commissaire de la FDA pendant les 11 derniers mois du second mandat du président Barack Obama. Avant cela, il a passé un an en tant que deuxième responsable de l’agence après plus de 35 ans en tant que chercheur éminent à l’Université Duke, où il a aidé à concevoir des études pour bon nombre des plus grands fabricants de médicaments au monde.
Depuis qu’il a quitté le gouvernement, il a travaillé comme conseiller politique auprès du géant de la technologie Google, en plus de son travail en cours au Duke Clinical Research Institute.
S’il est confirmé par le Sénat, Califf superviserait les décisions sur les vaccins COVID-19 ainsi qu’une série d’autres problèmes épineux, notamment la réglementation des cigarettes électroniques et les normes d’efficacité des médicaments sur ordonnance. Il serait le premier commissaire de la FDA depuis les années 1940 à revenir pour un deuxième mandat à la tête de l’agence.
“Rob est un choix relativement sûr car il est connu à Washington et est largement respecté”, a déclaré Wayne Pines, un ancien commissaire associé de la FDA qui a aidé plusieurs commissaires tout au long du processus de confirmation. « Il bénéficiera du large soutien des parties prenantes de la FDA. »
La FDA réglemente les vaccins, les médicaments et les tests utilisés pour lutter contre le COVID-19. Cela s’ajoute à ses fonctions normales de réglementation d’un large éventail de biens de consommation et de médicaments, y compris les médicaments sur ordonnance, les dispositifs médicaux, les produits du tabac, les cosmétiques et la plupart des aliments.
Le Dr Janet Woodcock, directrice des médicaments de longue date de l’agence, occupe le poste de commissaire par intérim depuis janvier. Pendant des mois, on s’attendait à ce qu’elle soit sollicitée pour le poste permanent, mais sa nomination a été repoussée par des législateurs démocrates clés, dont le sénateur Joe Manchin de Virginie-Occidentale, concernant la gestion des analgésiques sur ordonnance opioïdes au cours de ses 30 années et plus à l’agence.
La Maison Blanche était confrontée à une date limite légale de la mi-novembre pour nommer un commissaire permanent ou nommer un autre commissaire par intérim.
Califf est arrivé à la FDA en 2015 déterminé à moderniser la façon dont l’agence examinait les données des études sur les médicaments et les dispositifs. Mais sa brève période en tant que commissaire a été dominée par des controverses pharmaceutiques sans rapport, notamment l’épidémie croissante de dépendance aux opioïdes et d’overdoses.
Il a été l’un des premiers responsables de la FDA à reconnaître publiquement les faux pas dans la surveillance de l’agence sur les analgésiques comme l’OxyContin, qui est largement accusé d’avoir déclenché l’épidémie d’opioïdes en cours, désormais alimentée par l’héroïne et le fentanyl.
« Si la dépendance aux opioïdes et l’abus d’opioïdes est un ennemi, alors nous, à la FDA, comme toute autre partie de la société, avons sous-estimé la ténacité de l’ennemi », a déclaré Califf à l’Associated Press dans une interview en 2016. “Nous devons donc nous adapter.”
Le travail approfondi de Califf avec l’industrie pharmaceutique a attiré l’attention lors de son audience de confirmation au Sénat, bien qu’il ait finalement été confirmé par une marge écrasante. Compte tenu du besoin pressant d’un commissaire permanent, il devrait à nouveau obtenir une confirmation bipartite. Il a également le soutien des puissants groupes de pression sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux à Washington.
Califf a travaillé comme consultant pour plusieurs grandes sociétés pharmaceutiques et siège au conseil d’administration de deux petites sociétés de biotechnologie.
Les règles d’éthique fédérales n’exigent pas que les représentants du gouvernement vendent tous leurs investissements, mais ils doivent se récuser des questions qui pourraient affecter ces investissements. Dans le cadre du processus de vérification, les candidats de la FDA divulguent et vendent généralement des actions, des fonds et d’autres investissements qui pourraient poser un conflit d’intérêts financier.
Les observateurs de la FDA ont déclaré que Califf avait plusieurs avantages clés par rapport aux autres candidats sélectionnés pour le poste, dont plusieurs auraient fait l’objet d’un examen plus approfondi au Sénat.
“Il sait comment fonctionne la FDA et il a évité de prendre des décisions scandaleuses en tant que commissaire”, a déclaré Diana Zuckerman du National Center for Health Research à but non lucratif. « Ceux-ci sont essentiels si la FDA veut regagner la confiance du public. »
Ses premières tâches consisteraient à atténuer l’épuisement professionnel et à remonter le moral des 18 000 employés de la FDA. Les réviseurs médicaux de l’agence ont été mis à rude épreuve pendant des mois sous une charge de travail écrasante de pandémie de coronavirus, tandis que la réputation d’indépendance scientifique de l’agence a été mise à mal par une série de controverses publiques.
Deux comités du Congrès enquêtent sur l’approbation par l’agence en juin du médicament très controversé contre la maladie d’Alzheimer, Aduhelm, contre la recommandation de ses experts externes, dont trois ont démissionné suite à la décision. Puis, en septembre, deux principaux régulateurs des vaccins de la FDA ont annoncé qu’ils quitteraient l’agence après avoir été en désaccord avec le plan de l’administration Biden visant à rendre les rappels de vaccins COVID-19 largement disponibles.
Au cours des dernières semaines, la FDA a autorisé des doses supplémentaires des trois vaccins COVID-19 pour certains groupes, mais pas aussi largement que Biden l’avait initialement proposé. Pfizer a récemment demandé à étendre l’éligibilité de son rappel à tous les adultes, une demande que la FDA devrait accorder.
Les derniers problèmes de la FDA ont fait suite à des mois de troubles entre l’agence et la Maison Blanche sous le président Donald Trump, qui a faussement accusé l’agence de ralentir délibérément son examen des vaccins COVID-19 pour influencer l’élection présidentielle.
