Compromis entre S-ICD et ICD transveineux présentés en EFFORTLESS

L’un des suivis les plus importants et les plus longs de patients implantés avec le défibrillateur cardioverter implantable à dérivation sous-cutanée (S-ICD), maintenant commercialisé sous le nom EMBLEM S-ICD (Boston Scientific), brosse un tableau de performances solides qui se sont sans doute améliorées au fil du temps. les années.

Le S-ICD a conservé sa réputation de dispositif de niche après plus d’une décennie sur le marché, probablement en grande partie en raison de ses capacités limitées par rapport aux défibrillateurs cardioverter implantables (ICD) plus complets avec des sondes transveineuses, qui restent les étalon-or.

Mais l’expérience, la conception et les mises à niveau logicielles au fil des ans peuvent avoir diminué l’impact clinique de certaines de ces limitations S-ICD, qui incluent un manque de stimulation antitachycardique (ATP) et – au moins les années précédentes – une propension à la surdétection de l’onde t , disent les chercheurs. Ces deux problèmes peuvent favoriser des chocs qui pourraient être évités avec la plupart des DCI conventionnels. L’appareil manque également de stimulation chronique pour la bradycardie, ce qui exclut son utilisation chez de nombreux patients avec une indication ICD.

Pourtant, la prévalence des chocs appropriés – c’est-à-dire pour la tachycardie ventriculaire ou la fibrillation ventriculaire potentiellement mortelle (TV / FV) – était d’environ 16%, dans ce «rapport final» de l’étude de registre S-ICD post-commercialisation européenne EFFORTLESS. Environ la moitié de la prévalence de près de 17% de chocs inappropriés sur 5 ans a été observée au cours des 12 premiers mois après l’implantation.

En revanche, la cardioversion a réussi dans 98% des cas, et sur le premier choc dans 90%, Pier D.Lambiase, PhD, a rapporté le 24 avril lors du congrès virtuel de l’European Heart Rhythm Association (EHRA) 2021.

« Seulement » 2% de la cohorte sont passés de leur S-ICD implanté à des systèmes transveineux pour profiter de leur capacité de stimulation de la bradycardie chez quatre patients, de l’ATP chez sept patients ou de la thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT) chez neuf patients, a-t-il déclaré. .

Le S-ICD a été approuvé en Europe en 2008 et par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2012. Les patients sous EFFORTLESS ont été implantés avec le dispositif de 2011 à 2014.

Bien qu’un cas suspect d’échec de sonde ait été étudié et écarté, «Il est intéressant de noter qu’il n’y a pas eu de défaillance d’électrode définitive dans cette population de près de 1000 patients», a déclaré Lambiase, University College London, Royaume-Uni.

Cette observation peut avoir fait référence au récent rappel de classe I défini par la FDA des composants d’électrode en raison d’un risque potentiel de fracture. Les dispositifs concernés avaient été fabriqués de mars 2016 à novembre 2020. Il s’agissait du premier des deux rappels de sécurité S-ICD aux États-Unis au cours des 6 derniers mois.

Le taux de chocs délivrés de manière inappropriée en réponse à la fibrillation auriculaire (FA) ou à la tachycardie supraventriculaire, un autre inconvénient perçu du S-ICD qui est également un problème potentiel avec les systèmes à sonde transveineuse, était « faible », à environ 3%, a déclaré Lambiase.

Cohorte mixte

EFFORTLESS, menée dans 43 centres européens, a suivi 984 patients pendant une durée médiane de 5,1 ans et une durée moyenne d’utilisation du S-ICD de 4,4 ans; leur âge moyen initial était de 48 ans et leur fraction d’éjection moyenne de 43%. Les étiologies d’insuffisance cardiaque des patients étaient ischémiques dans 29% des cas; le reste présentait diverses affections non ischémiques, notamment une cardiomyopathie hypertrophique et un assortiment de canalopathies. L’indication de la CIM était la prévention primaire dans 65% des cas.

Des chocs inappropriés délivrés par le S-ICD au cours des dernières années de suivi ont été corrélés avec le développement antérieur d’une TV monomorphe détectée – mais non choquée – qui s’est auto-terminée, Lambiase a observé. Celles-ci représentaient 45% des épisodes détectés de TV monomorphe, le type de TV qui répond le mieux à l’ATP.

« C’est important, car cela signifie que si nous pouvons identifier ces épisodes inappropriés tôt, il sera peut-être possible de reprogrammer l’appareil et d’éviter que ces chocs ne se produisent », a-t-il déclaré.

Complications et chocs inappropriés dans EFFORTLESS

Points de fin 1 année (%) 5 années (%)
Taux de complications global

9,1

18,4

Chocs inappropriés 8,7 16,9
Chocs inappropriés pour la surdétection de l’onde t> 3.4 5,8

Un antécédent de chirurgie valvulaire, par rapport à l’absence de chirurgie de ce type, était le prédicteur mesuré le plus puissant de complications tardives ou de choc inapproprié, avec un rapport de risque (HR) de 5,77 (intervalle de confiance à 95% [CI], 2,22 – 15,03; P = .0003) en analyse multivariée. Des antécédents d’arrêt cardiaque ont presque triplé le risque, HR, 2,70 (IC à 95%, 1,24 – 5,91; P = 0,013).

La réalisation d’un test de cardioversion dans les 30 jours suivant l’implantation du S-ICD et la présence de FA ont réduit de trois quarts le risque de complications ou de choc inapproprié (P = .017 et P = 0,034, respectivement), Lambiase a rapporté.

Il y a eu 91 décès (9,2%) dans l’étude, mais aucun n’était lié au système S-ICD ou à la procédure d’implantation, a-t-il déclaré. Environ 40% des décès étaient non cardiaques, 38% étaient cardiaques mais non arythmiques et trois (0,3%) étaient arythmiques – bien que 11% des décès soient de cause inconnue.

« Un bon compromis »

« L’étude EFFORTLESS a démontré une efficacité comparable à celle des études sur les DCI transveineux, évitant les complications graves associées aux sondes transveineuses », a déclaré Giovanni Luca Botto, MD, ASST Rhodense-Garbagnate Milanese Hospital, Italie, en tant que conférencier invité pour la présentation Lambiase.

Peu de patients ont connu plus d’un épisode de TV monomorphe au cours des 5 ans, a-t-il observé, et près de la moitié se sont auto-terminés tandis que les autres ont provoqué des chocs. Ainsi, le besoin d’ATP dans l’étude n’était que de 0,4% par an dans la cohorte qui, par conception, ne montrait pas de besoin de stimulation au moment de l’implantation du S-ICD.

« Je crois fermement que les patients et aussi les médecins pourraient accepter cet épisode unique ou peu fréquent d’un choc CIM pour une TV potentiellement sensible à l’ATP » d’un S-ICD, a déclaré Botto, « comme un compromis valable pour éviter les complications du plomb à long terme d’un ICD transveineux. « 

Même ainsi, le manque de rythme est probablement largement à l’origine de l’adoption «plus faible que prévu» du S-ICD dans la pratique, a-t-il noté.

« Tous les patients n’ont pas besoin de stimulation, mais je pense que la grande majorité des patients bénéficient de l’ATP que le CIM sous-cutané n’offre pas à ce stade », a déclaré Haran Burri, MD, Hôpital universitaire de Genève, Suisse, lors d’une table ronde lors de l’EHRA sessions.

Il y a une place pour les S-ICD, « et je suis un utilisateur des S-ICD », a-t-il déclaré. Mais cette utilisation repose sur une sélection de patients appropriée, sans doute étroite. «Je vois des avantages chez les patients qui présentent un risque élevé d’infection, des problèmes d’accès vasculaire et des patients très jeunes qui ont des arythmies qui ne le sont pas [amenable] à ATP », par exemple.

« Cependant, je pense que cette thérapie doit vraiment s’améliorer. Nous sommes vraiment à un stade précoce », a-t-il déclaré. Le S-ICD a «des capacités de programmation très limitées» et «les taux de choc inappropriés sont encore assez élevés, même s’ils s’améliorent».

Certes, « le CIM transveineux est nécessaire pour les patients qui ont besoin d’une stimulation pour la bradycardie », a observé Liesbeth Timmers, MD, Hôpital universitaire de Gand, Belgique, lors du même forum. Et « vous avez également besoin d’un système transveineux » pour CRT.

Mais, « je pense que le S-ICD devrait être envisagé chez tous les patients qui n’ont pas besoin de stimulation », car il évite « les complications du plomb et les infections systémiques » qui sont les complications majeures associées aux dérivations transveineuses, a déclaré Timmers.

Ironiquement, Botto voit un risque théoriquement plus élevé d’infections associées aux générateurs et aux dérivations sous-cutanées avec le S-ICD comme un inconvénient «majeur». Une limitation souvent citée du dispositif est sa durée de vie projetée plus courte par rapport aux systèmes de dérivation transveineuse: peut-être 7 ans contre 10 ans ou plus.

« La plus courte longévité du DAI sous-cutané par rapport au transveineux conduira à un plus grand nombre de remplacements de dispositifs à long terme. » Et ces procédures elles-mêmes, a noté Botto, sont «grevées d’un risque plus élevé d’infection».

À la lumière de la durée de vie estimée du générateur S-ICD de 7 ans, Lambiase a déclaré: «Nous allons devoir attendre au moins encore cinq ans, je pense, pour commencer à voir l’impact des changements de générateur. infection avec un changement de générateur, sur environ 50 appareils à ce jour, dans la cohorte. Mais nous devrons voir les résultats à long terme, vraiment, pour cela, en termes de risque d’infection. « 

Prédictions multivariées de décès dans EFFORTLESS

Points de fin HR (IC à 95%) P Valeur
Fraction d’éjection VG (par incrément de 5 points) 0,78 (0,70 – 0,88

<.0001

Maladie rénale (vs aucune) 5,87 (3,55 – 9,69) <.0001
Diabète (vs aucun) 2,27 (1,37 – 3,76) .0015
Âge à l’implantation (par tranche de 5 ans) 1,14 (1,03 – 1,25) 0,0088
Choc de tout type (vs pas de chocs) 1,71 (1,05 – 2,77 0,031
Non significativement associé à la mortalité: test du seuil de défibrillation, complications, prévention primaire vs secondaire.

Lambiase a révélé avoir reçu des honoraires pour parler ou siéger à un conseil consultatif de Boston Scientific, Abbott et Medtronic, et recevoir des subventions pour l’éducation et la recherche des trois sociétés.

Suivez Steve Stiles sur Twitter: @ SteveStiles2. Pour plus de theheart.org | Cardiologie Medscape, Suivez-nous sur Twitter et Facebook.

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