Le signe de tête de DCGI est important compte tenu de la pénurie de Covaxin.
Le Drug Controller General of India (DCGI) a approuvé un essai clinique, qui sera mené par le Christian Medical College, Vellore, pour évaluer si une combinaison de vaccins mixtes peut fonctionner par opposition à la politique actuelle selon laquelle les deux doses sont le même vaccin.
L’Inde a administré jusqu’à présent 45,6 crores de doses de vaccin, dont près de 88 % sont du Covishield. Avec des approvisionnements limités de Covaxin, un régime à doses mixtes peut aider à couvrir un manque d’approvisionnement.
“Après des délibérations détaillées, le comité a recommandé l’octroi d’une autorisation pour la conduite de l’essai clinique de phase IV”, indique le procès-verbal de la réunion qui a été rendu public vendredi, bien que les détails de l’essai ne l’aient pas été.
Un essai de phase 4 est destiné à étudier les effets d’un traitement ou d’un produit médical une fois qu’il a été autorisé pour un usage public. Dans ce cas, étant donné que Covaxin et Covishield ont tous deux été approuvés dans le cadre d’une autorisation d’utilisation d’urgence, l’essai devrait examiner une série de questions, notamment si la combinaison de vaccins provoque un niveau différent d’anticorps contre le virus, si une combinaison peut être plus efficace contre variantes et si un tel régime serait sans danger.
“La sécurité, l’immunogénicité et la réactivité sont parmi les principales questions que nous étudierons”, a déclaré le Dr Jacob John, du Christian Medical College de Vellore et l’un des enquêteurs de l’essai. Il a déclaré que les personnes participant à l’essai seraient un mélange d’agents de santé et de personnes de la communauté et a déclaré que 500 à 600 volontaires seraient potentiellement disponibles.
De nombreux autres pays ont surtout expérimenté différents vaccins en mode d’essai, notamment l’essai clinique Com-Cov au Royaume-Uni, qui a mélangé Pfizer avec AstraZeneca, et l’essai espagnol CombivacS qui a à nouveau testé la même combinaison de vaccins. Les provinces canadiennes ont permis que les vaccins soient mélangés et appariés. Bien que l’efficacité de ces combinaisons ne soit pas prouvée, les experts ont déclaré que la sécurité était peu susceptible d’être une préoccupation majeure, bien qu’il faudrait un très grand nombre de volontaires pour l’établir de toute façon.
“Il existe différents vaccins contre la coqueluche”, a déclaré T. Jacob John, épidémiologiste et anciennement du CMC Vellore. « Dans le cas des vaccins contre les coronavirus, ils visent tous la protéine de pointe, il est donc peu probable que la sécurité soit une préoccupation majeure car ces aspects ont été évalués plus tôt. Cependant, lors du mélange de vaccins, ce sont les questions de recherche spécifiques qui sont posées qui comptent. »
Vendredi, les fabricants du vaccin Spoutnik V, également disponible en quantités limitées en Inde, ont rapporté qu’un essai sur 50 volontaires en Azerbaïdjan, qui ont reçu le vaccin russe et AstraZeneca s’était avéré avoir « un profil de sécurité élevé » et aucun effet indésirable grave. événements.
Covaxin et Covishield, bien que visant la protéine de pointe, sont fabriqués différemment. Covishield est constitué de gènes de la protéine de pointe enveloppés dans un adénovirus affaibli, qui transporte ces gènes dans les cellules du corps où sa machinerie fabrique davantage de protéines de pointe, invoquant une réponse immunitaire. Covaxin est un virus sSARS-CoV2 inactivé – une méthode de fabrication plus traditionnelle – qui expose une partie non répliquée du virus au système immunitaire de l’organisme. Les preuves actuelles suggèrent que les deux provoquent avec succès des niveaux d’anticorps significatifs, mais sont affectés différemment par les variantes virales.
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