WASHINGTON — Des millions d’Américains pourront acheter des appareils auditifs sans ordonnance plus tard cet automne, en vertu d’une règle tant attendue finalisée mardi.
Le règlement crée une nouvelle classe d’appareils auditifs qui ne nécessitent pas d’examen médical, d’ordonnance et d’autres évaluations spécialisées, a déclaré la Food and Drug Administration. Cela devrait accroître la concurrence et éventuellement réduire les coûts. Les appareils seront vendus en ligne ou en vente libre dans les pharmacies et autres magasins de détail.
Les appareils sont destinés aux adultes ayant des problèmes auditifs légers à modérés. La FDA estime que près de 30 millions d’adultes pourraient potentiellement bénéficier d’une aide auditive, bien qu’environ un cinquième seulement des personnes ayant des problèmes d’audition en utilisent actuellement une.
“L’action d’aujourd’hui de la FDA représente une étape importante pour rendre les aides auditives plus rentables et plus accessibles”, a déclaré mardi aux journalistes le secrétaire à la Santé et aux Services sociaux, Xavier Becerra.
La FDA a proposé la règle pour la première fois l’année dernière et elle entrera en vigueur à la mi-octobre. Cette décision fait suite à des années de pression de la part d’experts médicaux et de défenseurs des consommateurs pour rendre les appareils moins chers et plus faciles à obtenir.
Le coût est un gros obstacle maintenant. Les Américains peuvent payer plus de 5 000 $ pour une aide auditive, entre l’appareil et les services d’appareillage. La couverture d’assurance est limitée et l’assurance-maladie ne paie pas les appareils auditifs, seulement les tests de diagnostic.
“L’obligation de consulter un spécialiste n’était pas seulement un fardeau et une gêne pour de nombreux consommateurs, mais elle créait en fait une barrière concurrentielle à l’entrée”, a déclaré Brian Deese, conseiller économique de la Maison Blanche.
Deese a cité des estimations du gouvernement selon lesquelles les Américains pourraient éventuellement économiser jusqu’à 2 800 dollars par paire. Mais les responsables de la FDA ont mis en garde contre la prévision de l’ampleur des économies ou de la rapidité avec laquelle elles pourraient arriver, notant que tout dépendra du moment où les fabricants lanceront les produits et de la façon dont ils les fixeront.
Les responsables de la FDA ont déclaré qu’ils s’attendaient à voir une concurrence accrue de la part de nouveaux fabricants ainsi que de nouveaux produits de fabricants d’aides auditives existants.
Les examens médicaux et les appareillages représentent désormais environ les deux tiers du coût des aides auditives, selon Kate Carr, présidente de la Hearing Industries Association, qui représente les fabricants. Cinq entreprises fabriquent la plupart des appareils vendus aux États-Unis, a-t-elle noté, bien qu’environ 80 entreprises soient enregistrées auprès de la FDA pour commercialiser les produits.
“Étant donné que cela fait maintenant cinq ans que l’on en parle, je soupçonne que les entreprises ont eu l’occasion de réfléchir à leurs plans et de s’y préparer”, a déclaré Carr.
Le nouveau statut de vente libre ne s’appliquera pas aux appareils pour les pertes auditives plus graves, qui resteront uniquement sur ordonnance.
Glenda Greer, de Loudon, Tennessee, a déclaré qu’elle avait eu du mal à entendre les conversations au travail et dans des restaurants bondés pendant sept ans avant d’être récemment équipée pour sa première aide auditive.
“Cela a rendu les choses tellement plus faciles parce que je n’avais pas à me concentrer sur les visages des gens et à essayer de lire sur les lèvres”, a déclaré Greer, une infirmière récemment retraitée.
Pendant des années, les entreprises d’électronique grand public ont produit des appareils «d’amplification personnelle du son» à moindre coût, mais ils ne sont pas soumis à l’examen de la FDA et les réglementations américaines les empêchent d’être commercialisés en tant qu’appareils auditifs.
La FDA a déclaré avoir modifié plusieurs parties de sa proposition initiale en réponse aux commentaires du public, notamment en clarifiant l’impact de la règle sur les réglementations des États.
L’annonce de mardi fait suite à l’incitation des comités médicaux et du Congrès, qui en 2017 ont demandé à l’agence de présenter un plan pour les appareils auditifs en vente libre.
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Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.
