Dupilumab Safe, efficace chez les enfants souffrant d’asthme modéré à sévère

Dupilumab (Dupixent, Sanofi et Regeneron) ont significativement réduit les exacerbations par rapport au placebo chez les enfants âgés de 6 à 11 ans qui souffraient d’asthme modéré à sévère dans un essai de phase 3.

Un anticorps monoclonal entièrement humain, le dupilumab a également amélioré la fonction pulmonaire par rapport au placebo à la semaine 12, une amélioration qui a duré la durée de l’essai de 52 semaines.

Le dupilumab s’était précédemment révélé sûr et efficace chez les adolescents et les adultes souffrant d’asthme modéré à sévère, les patients de 6 ans et plus atteints de dermatite atopique modérée à sévère et les adultes atteints de rhinosinusite chronique avec polypose nasale, mais sa sécurité et son efficacité pour l’asthme modéré à sévère dans le groupe d’âge de 6 à 11 ans n’était pas connue.

Les résultats de l’étude VOYAGE randomisée et en double aveugle menée dans plusieurs pays ont été présentés samedi 10 juillet lors du congrès hybride 2021 de l’Académie européenne d’allergie et d’immunologie clinique (EAACI).

Leonard B. Bacharier, MD, professeur de pédiatrie, d’allergie/immunologie/médecine pulmonaire au Vanderbilt University Medical Center à Nashville, Tennessee, a présenté les résultats de l’essai, qui a été financé par Sanofi/Regeneron.

Les chercheurs ont recruté 408 enfants âgés de 6 à 11 ans souffrant d’asthme modéré à sévère non contrôlé. Les enfants recevant des corticostéroïdes inhalés (CSI) à dose élevée seuls ou des CSI à dose moyenne à élevée avec un deuxième contrôleur ont été randomisés soit pour recevoir en complément du dupilumab 100 mg ou 200 mg, en fonction du poids corporel au début de l’étude, soit pour placebo toutes les 2 semaines pendant 52 semaines.

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Les analyses ont été effectuées dans deux populations : 350 patients avec des marqueurs d’inflammation de type 2 (éosinophiles sanguins de base ≥ 150 cellules/μl ou monoxyde d’azote expiré fractionné [FeNO] ≥ 20 ppb) et 259 patients avec des éosinophiles sanguins de base ≥ 300 cellules/µl.

« Le critère d’évaluation principal était le taux annualisé d’exacerbations sévères de l’asthme », a déclaré Bacharier. « Le critère d’évaluation secondaire clé était la variation du pourcentage de VEMS prébronchodilatateur prédit. [forced expiratory volume at 1 second] de la ligne de base à la semaine 12. »

À la semaine 12, le taux annualisé d’exacerbations sévères de l’asthme était réduit de 59 % (P < 0,0001) chez les enfants ayant des éosinophiles sanguins ≥ 300 cellules/µL et les résultats étaient similaires chez ceux ayant le phénotype inflammatoire de type 2 par rapport au placebo.

Les résultats indiquent également un profil d’innocuité favorable pour le dupilumab.

Tableau. Profil d’innocuité du dupilumab par rapport au placebo
Événement Placebo (nombre de patients [%]) Dupilumab (nombre de patients [%])
Tout événement indésirable lié au traitement (TEAE) 107 (79,9) 225 (83)
Tout événement indésirable grave lié au traitement 6 (4.5) 13 (4.8)
Tout TEAE entraînant la mort 0 (0) 0 (0)
Tout EIAT entraînant un arrêt définitif du traitement 2 (1.5) 5 (1,8)

James M. Tracy, DO, un expert de l’American College of Allergy, Asthma, and Immunology, a déclaré Actualités médicales Medscape que l’ajout de l’option dupilumab pour les enfants de 6 à 11 ans est « énorme ».

Tracy, qui n’a pas participé à l’étude, a déclaré que bien que l’omalizumab (Xolair, Genentech) est également disponible pour ces enfants, le dupilumab se distingue par l’éventail des comorbidités qu’il peut traiter.

« [Children] n’ont pas la même rhinosinusite et polypose que les adultes, mais beaucoup d’entre eux souffrent d’eczéma, et ce médicament à plusieurs dents est incroyablement utile et traite un large éventail de conditions allergiques », a déclaré Tracy.

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Plus de 90 % des enfants de l’étude avaient au moins une maladie inflammatoire de type 2 concomitante, y compris la dermatite atopique et l’œsophagite à éosinophiles. Le dupilumab bloque le récepteur partagé de l’interleukine (IL)-4/IL-13, qui sont les principaux moteurs de l’inflammation de type 2 dans plusieurs maladies.

Tracy a déclaré que bien que le dupilumab ne soit pas le seul médicament disponible pour traiter les enfants de 6 à 11 ans souffrant d’asthme modéré à sévère, il s’agit « d’un ajout important et unique à l’arsenal du praticien individuel prenant soin de ces asthmatiques très sévères dans le groupe d’âge 6-11 ans. »

Le dupilumab a également conduit à une amélioration rapide et soutenue de la fonction pulmonaire. À 12 semaines, les enfants auxquels le dupilumab a été attribué ont amélioré leur fonction pulmonaire mesurée par le VEMS de 5,21 % (P = 0,0009) et cela s’est poursuivi tout au long de la période d’étude de 52 semaines.

« Ce que nous savons, c’est [improved lung function] l’effet est soutenu. Ce que nous ne savons pas, c’est combien de temps vous devez garder le médicament pour un effet plus permanent, ce qui est un problème pour tous ces produits biologiques », a déclaré Tracy.

Bacharier a rapporté les honoraires des conférenciers et le soutien à la recherche de Sanofi/Regeneron. Tracy n’a divulgué aucune relation financière pertinente.

Congrès hybride 2021 de l’Académie européenne d’allergie et d’immunologie clinique (EAACI) : affiche n°938. Présenté le 10 juillet 2021.

Marcia Frellick est une journaliste indépendante basée à Chicago. Elle a précédemment écrit pour le Chicago Tribune, Science News et Nurse.com, et a été rédactrice au Chicago Sun-Times, au Cincinnati Enquirer et au St. Cloud (Minnesota) Times. Suivez-la sur Twitter à @mfrellick.

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