L’histoire jusqu’ici: De nombreux États ont annoncé leur intention d’importer des vaccins COVID-19 dans le cadre d’un processus d’appel d’offres mondial, et plusieurs appels d’offres invitant à exprimer leur intérêt ont été lancés, notamment par l’Uttar Pradesh, le Tamil Nadu, l’Odisha, le Karnataka, l’Andhra Pradesh et l’Uttarakhand, ainsi que par le Corporation municipale de Brihanmumbai pour Mumbai.
Il incombe aux États de se procurer des vaccins?
Le Centre poursuit actuellement une stratégie nationale de vaccination contre le Covid-19 libéralisée des prix et accélérée, dans le cadre de laquelle il a laissé la vaccination des personnes âgées de 18 à 44 ans aux États à partir du 1er mai. Les gouvernements des États doivent lancer un appel d’offres pour les vaccins. sur un marché ouvert dans le cas des importations internationales et acheter une offre intérieure limitée à des prix fixés par le fabricant.
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Les fabricants de vaccins du pays sont tenus de fournir 50% de leur production au Centre pour répondre aux besoins de la tranche d’âge prioritaire de plus de 45 ans, outre 25% aux États, et de laisser le reste ouvert à l’achat par le secteur privé. La stratégie a été soumise à la Cour suprême par le Centre dans le son motu cas comme une mesure prise dans un effort pour inciter et développer la fabrication de vaccins. Auparavant, le contrôleur général des médicaments de l’Inde a publié le 15 avril des directives stipulant les conditions d’importation de vaccins à usage restreint dans les situations d’urgence.
Quel est l’état de la disponibilité des vaccins?
Pour le groupe d’âge de 18 ans et plus, l’Inde compte environ 940 millions d’habitants et les projections fondées sur le recensement placent le groupe d’âge des 18 à 44 ans à plus de 591 millions. Cela représente un besoin total d’environ 1,9 milliard (ou 190 crore) de doses de vaccin, à deux doses chacune.
Le 12 mai, le ministre de la Santé de l’Union, Harsh Vardhan, a déclaré que la production nationale de vaccins en Inde en mai serait probablement de 8 crores et d’environ 9 crores en juin. Étant donné que plus de 18 crores de doses ont été administrés au 15 mai, dont environ 14 crores ne sont que la première dose, il faut 172 crores de plus pour couvrir la population cible.
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VK Paul, membre de NITI Aayog, a déclaré que dans l’ensemble, 216 crores de vaccins pourraient être disponibles en Inde entre août et décembre 2021. Mais cette estimation optimiste comprend 130 crores de Covishield (75 crore) et Covaxin (55 crore), et 15,6 crore doses de Sputnik V, tandis que les autres – sous-unité Bio E, ADN de Zydus Cadila, SII-Novavax, ARNm BB Nasal et Gennova – représentent des candidats vaccins dans les essais. En outre, le Dr Paul a déclaré que les autorités indiennes encourageaient activement Moderna, Pfizer et Johnson & Johnson à demander une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour leurs vaccins. Pfizer avait déposé une demande d’EUA en Inde, mais l’a retirée en février de cette année alors que l’autorité de régulation cherchait des informations supplémentaires sur son vaccin.
Pour ceux qui ne sont pas éligibles à la vaccination gratuite et ceux qui s’adressent à un prestataire privé, les prix varient de 600 ₹ à 1 200 ₹ par dose pour les deux vaccins disponibles, en plus des frais d’hospitalisation. Les laboratoires du Dr Reddy ont annoncé un prix de 995,40 ₹ par dose pour le nouveau venu, le vaccin Spoutnik V importé. La règle pour les hôpitaux privés recevant des vaccins du gouvernement, qui plafonnait le prix à 250 ₹ la dose, a été supprimée.
Pourquoi les États doivent-ils importer?
Alors que les États continueront à obtenir des vaccins dans le cadre du quota central pour les personnes de plus de 45 ans, ils doivent se préparer pour les bénéficiaires de la tranche d’âge de 18 à 44 ans en utilisant leurs propres ressources; les hôpitaux privés vendront aux quartiers les plus aisés, principalement dans les zones urbaines, en utilisant les importations. Les États ne sont autorisés à commander qu’un nombre approuvé de doses fabriquées dans le pays pour le groupe des 18 à 44 ans, au prorata fixé par le gouvernement central sur la base d’une estimation de la population. Les importations entrent donc en jeu pour répondre rapidement à la demande.
La pression pour les vaccins continue de monter sur les gouvernements au milieu de la propagation des incendies de forêt de l’infection, le pays enregistrant environ 400 000 cas et près de 4 000 décès par jour. Cela a conduit à plusieurs décisions qui, selon le Centre, amélioreront la disponibilité. Celles-ci incluent l’importation directe de vaccins par les États et les entités privées pour une utilisation immédiate, la promotion de la fabrication nationale plus large de Covaxin et, si les restrictions de propriété intellectuelle sont assouplies, la fabrication nationale de vaccins étrangers, qui, selon les experts, prendra du temps.
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Dans le même temps, il y a une demande pour un programme d’achat de vaccins gratuit et centralisé pour couvrir chaque citoyen. Les dirigeants de 12 partis politiques, dont quatre ministres en chef, ont demandé au Centre de se procurer des vaccins, nationaux et internationaux, pour la vaccination universelle. La Ministre en chef du Bengale occidental, Mamata Banerjee, avait récemment appelé le Premier Ministre à importer rapidement des vaccins approuvés et à l’aider à mettre en place des unités de production franchisées en Inde, pour lesquelles son État fournirait des terres et tout le soutien.
Comment fonctionnent les importations de vaccins?
Dans le programme du Centre, un marché «incité» augmentera le nombre de fabricants et, par conséquent, la disponibilité des vaccins, bien que le contre-avis soit que le système d’approvisionnement décentralisé et non réglementé augmentera les coûts en raison du faible pouvoir de négociation pénuries, ne font qu’ouvrir la voie au profit.
Les importations doivent répondre aux normes stipulées par le Centre. Conformément aux directives de l’Organisation centrale de contrôle des normes pharmaceutiques (CDSCO) du 15 avril, qui sont basées sur les recommandations du Groupe national d’experts sur l’administration des vaccins contre le COVID-19 (NEGVAC), les vaccins produits à l’étranger ont obtenu une approbation d’urgence pour une utilisation restreinte par des des organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, l’Agence européenne des médicaments (EMA) en Europe, l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA), l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA) au Japon, ou qui sont figurant sur la liste des utilisations d’urgence de l’Organisation mondiale de la santé (OMS), peut obtenir une approbation d’urgence en Inde. Après approbation, ces vaccins doivent être soumis à un essai clinique de transition à la place d’un essai clinique local, conformément aux règles relatives aux nouveaux médicaments et aux essais cliniques, 2019.
En outre, les 100 premiers bénéficiaires doivent être évalués pour les résultats de sécurité pendant sept jours, avant qu’un vaccin ne soit déployé dans le cadre du programme de vaccination. Pour accélérer la disponibilité de plus de vaccins, le CDSCO traitera les demandes d’utilisation restreinte dans les trois jours et les formalités d’enregistrement et d’importation seront accomplies dans les trois jours suivants. Chaque lot d’un vaccin devrait être testé et distribué au Laboratoire central des médicaments (CDL), Kasauli, indique l’ordre.
Les États ont-ils lancé des appels d’offres dans le cadre du nouveau plan?
Un certain nombre d’États ont constitué des comités pour finaliser les modalités d’importation et de nombreux appels d’offres officiels ont été publiés. Uttarakhand a déclaré qu’il importerait 2 millions de doses de Spoutnik V sur deux mois.
L’appel d’offres de l’Uttar Pradesh pour 40 millions de doses, qui se termine le 21 mai, précise que «les marchandises livrées doivent être conformes aux directives de l’ICMR». L’État demande six à huit millions de doses par mois, à compter de sept jours à compter de l’émission du bon de commande, et exige du soumissionnaire qu’il dispose d’une licence d’importation et d’un certificat d’enregistrement des importations ainsi que de l’infrastructure de la chaîne du froid de transport nécessaire. UP Medical Supplies Corporation, l’importateur, a spécifié une température de stockage des vaccins de 2 ° C à 8 ° C dans neuf entrepôts.
Le Tamil Nadu a lancé un appel d’offres pour 50 millions de doses de vaccins à livrer progressivement dans les 90 jours à compter de la date de commande, avec la clôture des offres le 5 juin. Odisha a lancé un appel d’offres pour 38 millions de doses, les offres en ligne se clôturant le 28 mai. Le Karnataka a annoncé qu’il achèterait 20 millions de doses, tandis que l’Andhra Pradesh a identifié 20,4 millions de personnes à couvrir dans le groupe des 18 à 44 ans.
La Brihanmumbai Municipal Corporation (BMC) de Mumbai a lancé un appel d’offres pour 10 millions de doses auprès de fabricants de vaccins COVID-19, de leurs partenaires indiens, de grossistes de fabricants ou de distributeurs agréés de fabricants, mais a exclu les candidats des «pays partageant des frontières avec l’Inde». Cette condition, en effet, exclut le vaccin chinois à deux doses Sinopharm qui a été approuvé par l’OMS plus tôt ce mois-ci. De plus, la responsabilité de maintenir la chaîne du froid et de fournir le vaccin dans l’installation de stockage principale, dans tout hôpital ou centre de vaccination, incombe au demandeur. De plus, compte tenu des très basses températures de stockage requises pour certains vaccins tels que Pfizer (-80 ° C et -60 ° C jusqu’à la date d’expiration mais réfrigérés entre 2 ° C et 8 ° C jusqu’à 120 heures), l’offre dit que la responsabilité de maintenir une telle infrastructure jusqu’au point de vaccination serait celle du soumissionnaire. L’organisme civique de Mumbai compte actuellement 20 hôpitaux et 240 centres de vaccination.
Compte tenu de la complexité, les États estiment que c’est le Centre qui devrait négocier les prix, fixer les conditions et se faire livrer les vaccins par des entreprises internationales et nationales, pour relever le défi de la couverture universelle et remettre le pays sur pied.
