Johnson & Johnson a demandé aux régulateurs américains d’autoriser les injections de rappel de son vaccin COVID-19 alors que le gouvernement américain s’apprête à renforcer la protection chez davantage d’Américains vaccinés
WASHINGTON – Johnson & Johnson a demandé mardi à la Food and Drug Administration d’autoriser des injections supplémentaires de son vaccin COVID-19 alors que le gouvernement américain s’apprête à étendre sa campagne de rappel à des millions d’Américains vaccinés supplémentaires.
J&J a déclaré avoir déposé une demande auprès de la FDA pour autoriser les rappels pour les personnes de 18 ans et plus qui ont déjà reçu le vaccin à injection unique de la société. Alors que la société a déclaré avoir soumis des données sur plusieurs intervalles de rappel différents, allant de deux à six mois, elle n’en a pas formellement recommandé un aux régulateurs.
Le mois dernier, la FDA a autorisé des injections de rappel du vaccin de Pfizer pour les Américains plus âgés et d’autres groupes présentant une vulnérabilité accrue au COVID-19. Cela fait partie d’un vaste effort de l’administration Biden pour renforcer la protection contre la variante delta et la diminution potentielle de l’immunité vaccinale.
Les conseillers gouvernementaux ont soutenu les tirs supplémentaires de Pfizer, mais ils craignaient également de créer de la confusion pour des dizaines de millions d’autres Américains qui ont reçu les tirs Moderna et J&J. Les autorités américaines ne recommandent pas de mélanger et de faire correspondre différentes marques de vaccins.
La FDA convoque son groupe de conseillers externes la semaine prochaine pour examiner les données de rappel de J&J et de Moderna. Il s’agit de la première étape d’un processus d’examen qui comprend également l’approbation de la direction de la FDA et des Centers for Disease Control and Prevention. Si les deux agences donnent le feu vert, les Américains pourraient commencer à obtenir des boosters J&J et Moderna plus tard ce mois-ci.
J&J a précédemment publié des données suggérant que son vaccin reste très efficace contre COVID-19 au moins cinq mois après la vaccination, démontrant une efficacité de 81% contre les hospitalisations aux États-Unis
Mais les recherches de l’entreprise montrent qu’une dose de rappel à deux ou six mois a encore renforcé l’immunité. Les données publiées le mois dernier ont montré que l’administration d’un rappel à deux mois offrait une protection de 94% contre une infection modérée à sévère au COVID-19. La société n’a pas encore publié de données cliniques sur un rappel de six mois.
Les conseillers de la FDA examineront les études de la société et d’autres chercheurs vendredi prochain et voteront sur l’opportunité de recommander des boosters.
Le moment du dépôt de J&J était inhabituel étant donné que la FDA avait déjà programmé sa réunion sur les données de la société. Les entreprises soumettent normalement leurs demandes bien avant l’annonce des réunions. Un cadre de J&J a déclaré que la société travaillait avec la FDA sur l’examen.
“J&J et la FDA ont un sentiment d’urgence car il s’agit de COVID et nous voulons que de bonnes données soient converties en action dès que possible”, a déclaré le Dr Mathai Mammen, responsable de la recherche pour l’unité Janssen de J&J.
Le vaccin de la société New Brunswick, New Jersey, était considéré comme un outil important dans la lutte contre la pandémie, car il ne nécessite qu’une seule injection. Mais son déploiement a été affecté par une série de problèmes, notamment des problèmes de fabrication dans une usine de Baltimore qui ont forcé J&J à importer des millions de doses de l’étranger.
De plus, les régulateurs ont ajouté des avertissements concernant plusieurs effets secondaires rares au tir, notamment un trouble de la coagulation sanguine et une réaction neurologique appelée syndrome de Guillain-Barré. Dans les deux cas, les régulateurs ont décidé que les avantages du tir l’emportaient toujours sur ces risques rares.
Les fabricants de médicaments rivaux Pfizer et Moderna ont fourni la grande majorité des vaccins américains contre le COVID-19. Plus de 170 millions d’Américains ont été entièrement vaccinés avec les injections à deux doses des sociétés tandis que moins de 15 millions d’Américains ont reçu le vaccin J&J.
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Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département de l’enseignement des sciences du Howard Hughes Medical Institute. L’AP est seul responsable de tout le contenu.
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