La FDA approuve la combinaison pégloticase et méthotrexate pour la goutte

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé l’utilisation concomitante de la pégloticase biologique (Krystexxa) et du méthotrexate pour abaisser les taux sériques d’acide urique (sUA) chez les patients atteints de goutte chronique.

La pégloticase, disponible depuis 12 ans, est une enzyme pégylée spécifique à l’acide urique qui abaisse l’acide urique en le convertissant en allantoïne.

Bien que la pégloticase soit efficace dans le traitement de la goutte chronique chez les patients réfractaires au traitement conventionnel, environ 92 % des patients développent des anticorps contre le médicament, ce qui entraîne une efficacité réduite.

Sur la base des effets immunomodulateurs du méthotrexate, les chercheurs de l’essai MIRROR randomisé et contrôlé par placebo ont cherché à déterminer si un traitement combiné de pégloticase et de méthotrexate (marques multiples) empêcherait le développement d’anticorps anti-médicament.

Les résultats de l’essai de phase 4 ont révélé que la co-administration de pégloticase et de méthotrexate réduisait la formation de nouveaux anticorps anti-PEG. Dans le groupe recevant du méthotrexate et de la pégloticase, 23,2 % (22 sur 95) des patients ont présenté une augmentation des anticorps anti-PEG, contre 50 % (24 sur 48) dans le groupe pégloticase plus placebo, selon un récent communiqué de presse de la société.

Près des trois quarts (71 %) des participants du groupe prétraité avec du méthotrexate, suivi de l’association pégloticase-méthotrexate, avaient des niveaux d’acide urique qui ont chuté en dessous de 6 mg/dL au cours de l’étude de 52 semaines. En comparaison, 38,5 % des participants du groupe pégloticase et du groupe placebo ont atteint le critère d’évaluation. Bien qu’une poussée de goutte se soit produite dans les deux groupes, le méthotrexate n’a pas semblé augmenter le risque d’événements indésirables ou de poussée de goutte.

L’étude, dirigée par John Botson, MD, RPh, CCD, rhumatologue à Anchorage, en Alaska, a conclu que ces mesures démontraient une amélioration significative par rapport au traitement traditionnel de la goutte par la pégloticase. “Cet essai confirme non seulement une efficacité améliorée, mais également une sécurité améliorée chez les patients traités par la pégloticase en association avec le méthotrexate 15 mg par voie orale une fois par semaine”, a déclaré Botson le mois dernier dans une interview avec Medscape.

L’étude a été financée par Horizon. Botson rapporte avoir reçu un soutien à la recherche d’Horizon et Radius Health, et des honoraires de conférencier d’AbbVie, Amgen, Aurinia, ChemoCentryx, Horizon, Eli Lilly et Novartis.