La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé une formulation intranasale de mésylate de dihydroergotamine (DHE) pour le traitement aigu de la migraine avec ou sans aura chez l’adulte.
Trudhesa (anciennement INP104), d’Impel NeuroPharma Inc, utilise la technologie d’administration olfactive de précision exclusive de la société pour délivrer rapidement du DHE (0,725 mg par pulvérisation) dans la circulation sanguine via l’espace nasal supérieur riche en vasculaires. Cela évite les problèmes d’intestin et d’absorption potentiels, a déclaré la société dans un communiqué de presse.
Comme indiqué précédemment par Actualités médicales Medscape, les résultats de l’essai de phase 3 STOP 301 ont montré que la formulation intranasale de DHE était sûre et généralement bien tolérée pendant 52 semaines pour le traitement aigu de la migraine.
Certains des effets indésirables les plus fréquemment rapportés liés au spray nasal au cours de l’étude étaient la congestion nasale, les nausées, l’inconfort nasal, les résultats anormaux des tests olfactifs et les vomissements.
Les résultats exploratoires liés à l’efficacité ont montré que 2 heures après une dose unique, 38 % des patients ont signalé une absence de douleur. De ce groupe, 7,1 % ont signalé une récidive de la migraine à 24 heures et 14,3 % ont signalé une récidive de la migraine à 48 heures.
Environ 52 % des patients ont déclaré être libérés de leur symptôme le plus gênant 2 heures après le traitement ; 66,3% ont signalé un soulagement de la douleur 2 heures après leur première crise traitée avec le spray nasal.
« Nous accueillons un nouveau traitement important qui combine l’efficacité établie de longue date de la DHE avec un système d’administration innovant et non oral qui permet aux patients de s’auto-administrer où qu’ils se trouvent et à tout moment au cours d’une crise de migraine », Kevin Lenaburg, directeur exécutif de la Coalition for Headache and Migraine Patients, dans le communiqué.
Surmonte les défis actuels
Le spray nasal nouvellement approuvé “peut fournir un soulagement rapide, soutenu et constant, même lorsqu’il est pris tardivement dans une crise de migraine”, a noté Adrian Adams, président et PDG d’Impel NeuroPharma, dans le communiqué de presse.
« Beaucoup de mes patients ont besoin de plus de leur traitement contre la migraine, et Trudhesa propose une option non orale, à action rapide et fiable qui surmonte de nombreux défis médicamenteux actuels », Stephanie J. Nahas-Geiger, MD, professeure agrégée, Département de neurologie, Thomas Jefferson University, Philadelphie, Pennsylvanie, a déclaré dans le communiqué.
« Son administration nasale supérieure contourne le tractus gastro-intestinal et les phénomènes courants associés à la migraine, tels que les nausées et la gastroparésie, qui peuvent avoir un impact sur l’efficacité des traitements oraux », a déclaré Nahas-Geiger.
Il est important de noter que le médicament est auto-administré en une seule dose au besoin, “afin que les patients n’aient pas à s’inquiéter de manquer l’opportunité de bénéficier de l’utilisation de Trudhesa dans un certain laps de temps”, a-t-elle ajouté.
La société a annoncé son intention de lancer Trudhesa début octobre.
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