La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé une formulation sans citrate à 100 mg/mL du biosimilaire adalimumab-adaz (Hyrimoz), selon une déclaration du fabricant Sandoz.
Hyrimoz, un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) biosimilaire à son produit de référence Humira, a été approuvé par la FDA en 2018 à une concentration de 50 mg/mL pour la polyarthrite rhumatoïde, l’arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, la maladie de Crohn , colite ulcéreuse et psoriasis en plaques. La formule à haute concentration est indiquée pour ces mêmes conditions.
Sandoz a déclaré qu’il avait l’intention de lancer la formulation sans citrate aux États-Unis le 1er juillet. Ce sera l’un des neuf autres biosimilaires d’adalimumab qui devraient être lancés en juillet. Le 31 janvier, Amjevita (adalimumab-atto) est devenu le premier biosimilaire de l’adalimumab à être lancé aux États-Unis.
L’étiquette actuelle d’Hyrimoz contient une boîte noire mettant en garde certains risques, notamment le risque accru d’infections graves, telles que la tuberculose ou la septicémie, et un risque accru de malignité, en particulier de lymphomes.
Les effets indésirables associés à Hyrimoz avec une incidence supérieure à 10 % comprennent les infections des voies respiratoires supérieures et la sinusite, les réactions au site d’injection, les maux de tête et les éruptions cutanées.
L’approbation de la formulation à haute concentration était basée sur les données d’une étude pharmacocinétique de phase 1 comparant Hyrimoz 50 mg/mL et Hyrimoz sans citrate 100 mg/mL.
“Cette étude a atteint tous les objectifs principaux, démontrant une pharmacocinétique comparable et montrant une sécurité et une immunogénicité similaires de l’Hyrimoz 50 mg/mL et de l’Hyrimoz [100 mg/mL]”, selon Sandoz, une division de Novartis.
L’approbation d’Hyrimoz 50 mg/mL en 2018 était basée sur des recherches précliniques et cliniques comparant Hyrimoz et Humira. Dans un essai de phase 3 publié dans le Journal britannique de dermatologiequi comprenait des adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère cliniquement stable mais actif, Hyrimoz et Humira ont montré qu’un pourcentage similaire de patients répondait au critère d’évaluation principal d’une réduction de 75 % ou plus du score de l’indice de surface et de gravité du psoriasis (PASI 75) à 16 semaines, par rapport au départ (66,8 % et 65 %, respectivement).
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