La FDA approuve un nouveau traceur PSMA-PET pour la détection du cancer de la prostate

La FDA a approuvé jeudi le piflufolastat F 18 (Pylarify), un agent d’imagerie TEP de l’antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) pour la détection du cancer de la prostate, a annoncé Lantheus Holdings.

Piflufolastat F 18 est indiqué chez les hommes présentant une suspicion de métastases et candidats à un traitement initial définitif ou chez ceux présentant une récidive biochimique basée sur l’augmentation des taux d’antigène prostatique spécifique (PSA).

L’agent de diagnostic radioactif sera immédiatement disponible pour le centre d’imagerie dans certaines parties des régions médio-atlantique et méridionale des États-Unis et disponible dans le reste du pays d’ici la fin de l’année, a indiqué la société.

«Pylarify peut détecter la propagation de la maladie bien avant l’imagerie standard et peut être un outil de diagnostic transformateur qui aide les cliniciens à élaborer des plans de traitement basés sur une compréhension beaucoup plus précise de la distribution de la maladie chez un patient», a déclaré Michael Morris, MD, de Memorial Sloan Kettering Cancer Center de New York, dans un communiqué.

L’approbation était basée sur les résultats des essais CONDOR et OSPREY, dans lesquels le piflufolastat F 18 a été évalué chez 593 hommes présentant différents stades de cancer de la prostate.

Dans OSPREY, l’utilisation du piflufolastat F 18 en imagerie TEP a démontré une plus grande spécificité et une valeur prédictive positive que l’imagerie conventionnelle pour les hommes à risque de cancer métastatique de la prostate avant leur traitement initial. Dans CONDOR, l’agent a démontré des taux de localisation et de détection corrects élevés chez les hommes atteints d’un cancer de la prostate biochimique récurrent, y compris chez ceux ayant de faibles taux de PSA.

«L’imagerie conventionnelle a des limites importantes dans la détection du cancer de la prostate, à la fois dans la stadification initiale et lorsque le cancer a récidivé ou s’est propagé après le traitement primaire initial», a ajouté Morris, un chercheur des essais CONDOR et OSPREY. “Plus précisément, l’imagerie standard détecte mal la propagation précoce aux organes distants, tels que les ganglions lymphatiques, les os et d’autres organes.”

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Les deux essais ont montré que l’agent était bien toléré, avec des événements indésirables tels que maux de tête, dysgueusie et fatigue, rapportés chez ≤ 2% des patients.

En décembre 2020, la FDA a approuvé le gallium (Ga) 68 PSMA-11, le premier agent d’imagerie TEP qui cible le PSMA, pour une utilisation à l’Université de Californie à Los Angeles et à l’Université de Californie à San Francisco.

  • Mike Bassett est un rédacteur spécialisé en oncologie et hématologie. Il est basé dans le Massachusetts.

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