La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé le biosimilaire adalimumab-aaty (Yuflyma) dans une formulation à haute concentration sans citrate, le fabricant, Celltrion, annoncé aujourd’hui. Il s’agit du neuvième biosimilaire de l’adalimumab (Humira) à être approuvé aux États-Unis.
Yuflyma est approuvé pour le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde, de rhumatisme psoriasique, de spondylarthrite ankylosante, de colite ulcéreuse, de psoriasis en plaques et d’hidrosadénite suppurée. Il est également approuvé pour l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les patients âgés de 2 ans ou plus, ainsi que pour la maladie de Crohn chez les adultes et chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans ou plus.
La formulation a été approuvée sur la base d’un ensemble complet de données d’études analytiques, précliniques et cliniques, selon Celltrion, « démontrant que Yuflyma est comparable au produit de référence Humira en termes d’efficacité, de sécurité, de pharmacocinétique et d’immunogénicité jusqu’à 24 semaines et 1 an après le traitement.”
La FDA a également mené une essai de phase 3 randomisé en double aveugle qui comparait le passage de l’adalimumab de référence à Yuflyma avec la poursuite de l’adalimumab de référence ou de Yuflyma pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active. Dans cet essai, l’efficacité, la pharmacocinétique, la sécurité et l’immunogénicité de Yuflyma et de l’adalimumab de référence étaient comparables après 1 an de traitement, y compris après le passage de l’adalimumab de référence à Yuflyma.
« Actuellement, plus de 80 % des patients traités par Humira aux États-Unis dépendent d’une formulation à haute concentration et sans citrate de ce médicament. La disponibilité d’une formulation biosimilaire d’adalimumab à haute concentration et sans citrate offre une option de traitement importante. pour les patients atteints de maladies inflammatoires qui bénéficient de cette thérapie efficace », a déclaré Jonathan Kay, MD, de l’Université du Massachusetts, Worcester, dans le communiqué de presse.
On pense que la formulation sans citrate entraîne moins de douleur lors de l’injection.
Yuflyma sera disponible en options d’administration de seringues préremplies et d’auto-injecteurs.
Celltrion prévoit de commercialiser le médicament aux États-Unis en juillet 2023. Après le lancement initial de 40 mg/0,4 ml, Celltrion prévoit de lancer des formes posologiques de 80 mg/0,8 ml et 20 mg/0,2 ml.
La société cherche également à obtenir une désignation d’interchangeabilité auprès de la FDA suite à l’achèvement d’un essai d’interchangeabilité de 366 patients atteints de psoriasis en plaques chronique. La désignation d’interchangeabilité signifierait que les patients sont passés avec succès d’Humira à Yuflyma plusieurs fois au cours de l’essai. La désignation d’interchangeabilité permettrait aux pharmaciens d’autosubstituer Humira à Yuflyma. Dans ces cas, les lois de chaque État contrôlent comment et si les médecins seront informés de ce changement.
Si l’interchangeabilité est approuvée pour Yuflyma, ce que la société attend provisoirement au quatrième trimestre 2024, ce ne serait que le troisième biosimilaire interchangeable approuvé par la FDA dans l’ensemble et le deuxième biosimilaire d’adalimumab à être désigné comme tel, après l’adalimumab-adbm (Cyltezo) en octobre 2021.
Yuflyma a été approuvé au Canada en décembre 2021 pour 10 indications : polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, rhumatisme psoriasique, spondylarthrite ankylosante, maladie de Crohn chez l’adulte, colite ulcéreuse chez l’adulte, hidradénite suppurée, psoriasis en plaques, uvéite chez l’adulte et uvéite chez l’enfant.
En février 2022, la Commission européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Yuflyma dans ces 10 indications, ainsi que pour la spondyloarthrite axiale non radiographique, le psoriasis en plaques pédiatrique et la maladie de Crohn pédiatrique.
En avril 2022, Celltrion a signé un accord de licence avec AbbVie, le fabricant d’Humira. En vertu de cet accord, Celltrion versera des redevances à AbbVie sur les ventes de leurs biosimilaires individuels, et AbbVie a accepté d’abandonner tout litige en matière de brevets.
Les informations de prescription complètes pour Yuflyma sont disponible ici.
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