La FDA autorise le rappel COVID-19 de Pfizer pour les enfants de 5 à 11 ans

17 mai 2022 – La FDA a élargi aujourd’hui une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) autorisant le rappel Pfizer-BioNTech COVID-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans qui sont à au moins 5 mois de leur première série de vaccins.

Selon les données les plus récentes des Centers for Disease Control and Prevention, 28,6 % des enfants de ce groupe d’âge ont reçu les deux vaccins COVID-19 de la série Pfizer-BioNTech, et 35,3 % ont reçu leur première dose.

L’essai vaccinal de Pfizer portant sur 4 500 enfants a montré que les enfants de moins de 12 ans toléraient bien la troisième dose, le rappel ayant un profil d’innocuité similaire à la première série de deux doses, selon un communiqué de la société.

Pfizer a demandé à la FDA un EUA modifié en avril, après avoir soumis des données montrant qu’une troisième dose chez les enfants entre 5 et 11 ans augmentait de 36 fois les anticorps neutralisants Omicron.

“Bien qu’il ait été largement vrai que le COVID-19 a tendance à être moins grave chez les enfants que chez les adultes, la vague omicron a vu plus d’enfants tomber malades avec la maladie et être hospitalisés, et les enfants peuvent également ressentir des effets à plus long terme, même après avoir initialement maladie bénigne », a déclaré le commissaire de la FDA, Robert M. Califf, MD, dans un communiqué de presse.

Une étude réalisée par le Département de la santé de l’État de New York a montré que l’efficacité de la série de vaccins à deux doses de Pfizer est passée de 68 % à 12 % 4 à 5 mois après l’administration de la deuxième dose aux enfants de 5 à 11 ans pendant la poussée d’Omicron. Une étude du CDC publiée en mars a également montré que la série Pfizer réduisait le risque d’Omicron de 31 % chez les enfants de 5 à 11 ans, un taux nettement inférieur à celui des enfants de 12 à 15 ans, qui présentaient une réduction de risque de 59 % après avoir reçu deux doses.

Pour certains experts, ces données suggèrent un besoin encore plus grand pour les enfants de moins de 12 ans d’être éligibles à une troisième dose.

“Depuis l’autorisation du vaccin pour les enfants jusqu’à 5 ans en octobre 2021, de nouvelles données suggèrent que l’efficacité du vaccin contre le COVID-19 diminue après la deuxième dose du vaccin dans toutes les populations autorisées”, déclare Peter Marks, MD, PhD, le directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA.

Le CDC doit encore approuver les injections avant qu’elles ne puissent être administrées. Le comité consultatif de l’agence sur les pratiques de vaccination doit se réunir jeudi pour discuter des rappels dans ce groupe d’âge.

Des groupes consultatifs de la FDA prévoient de se réunir le mois prochain pour discuter de l’autorisation des vaccins COVID-19 de Pfizer et Moderna pour les enfants de moins de 6 ans.