La FDA convient que la mifépristone est suffisamment sûre pour être distribuée par courrier

La Food and Drug Administration a annoncé que les femmes n’auront plus à retirer la pilule abortive de mifépristone (Mifeprex) en personne sur certains sites certifiés et pourront obtenir une ordonnance via une consultation en ligne et une livraison par la poste.

En avril 2021, la FDA a levé l’exigence de délivrance en personne de la mifépristone pendant la durée de la pandémie de COVID-19 et en décembre, l’agence a rendu cette décision permanente.

Comme cet organisme de presse l’a rapporté le 12 avril 2021, la commissaire par intérim à l’alimentation et aux médicaments, Janet Woodcock, MD, a déclaré que la FDA « autoriserait la distribution de mifépristone par la poste lorsqu’elle est effectuée par ou sous la supervision d’un prescripteur certifié ; ou par l’intermédiaire d’une pharmacie de vente par correspondance sous la supervision d’un prescripteur agréé.

Cette décision est intervenue après la suspension de l’exigence de délivrance en personne en réponse aux problèmes de sécurité liés au COVID-19 pour les patients ainsi que pour les prestataires associés aux visites en personne à la clinique.

La décision intervient au milieu d’un débat à la Cour suprême

La décision de la FDA intervient alors que la Cour suprême se rapproche d’une décision sur l’opportunité d’annuler sa décision de 1973 sur Roe contre Wade.

De plus, la Cour suprême a renvoyé une action en justice concernant l’interdiction des avortements au Texas après 6 semaines à une cour d’appel fédérale qui a autorisé à deux reprises la loi à rester en vigueur, plutôt qu’à un juge de district qui voulait qu’elle soit bloquée.

Alexis McGill Johnson, président et chef de la direction de la Planned Parenthood Federation of America, a déclaré dans un communiqué : « L’avortement est un soin de santé essentiel et urgent, et cette décision supprimera un obstacle parfois insurmontable pour les patientes cherchant à avorter. Les droits à l’avortement étant menacés comme jamais auparavant, la décision de la FDA est une étape attendue depuis longtemps vers l’élargissement de l’accès des personnes à un avortement médicamenteux sûr. »

Georgeanne Usova, conseillère législative principale à l’American Civil Liberties Union, a déclaré à CNBC News: “La décision de la FDA sera un soulagement considérable pour d’innombrables patientes ayant subi un avortement et une fausse couche.”

Catherine D. Cansino, MD, MPH, professeure agrégée de clinique au département d’obstétrique et de gynécologie de l’Université de Californie à Davis, et membre du comité consultatif de rédaction d’ObGyn News a déclaré dans une interview : « Je pense que ce changement est un longtemps à venir et parle du fait que la science compte et que la médecine l’emporte sur la politique. Nous devons d’abord protéger les droits à la santé ! »

D’autres ont exprimé des doutes ou de l’indignation.

Fidelma Rigby, MD, professeure au département d’obstétrique et de gynécologie, division de médecine fœto-maternelle, Virginia Commonwealth University Medical Center, Richmond, a déclaré dans une interview : « Ma préoccupation est que se passe-t-il s’il y a une grossesse extra-utérine ? Je ne suis pas aussi enthousiaste que certains de mes partenaires le seraient à propos de cette annonce.

« La décision de la FDA d’aujourd’hui met les femmes en danger », a déclaré Carol Tobias, présidente du Comité national du droit à la vie. « Ces changements ne rendent pas ce processus d’avortement plus sûr pour les femmes. Ces changements rendent le processus plus facile pour l’industrie de l’avortement. »

Les groupes anti-avortement Charlotte Lozier Institute et Susan B. Anthony List étaient parmi d’autres organisations à publier des déclarations contre la décision de la FDA du 16 décembre.

La FDA a déclaré que les prescripteurs de mifépristone devront toujours obtenir une certification et une formation. De plus, l’agence a déclaré que les pharmacies d’officine devront être certifiées.

La FDA a déclaré dans des directives mises à jour sur son site Web qu’après avoir procédé à un examen de la stratégie d’évaluation et d’atténuation des risques pour la mifépristone, elle “a déterminé que les données soutiennent la modification du REMS pour réduire le fardeau sur l’accès des patients et le système de prestation de soins de santé et pour assurer les avantages du produit l’emportent sur les risques.

Les modifications comprennent :

• « Suppression de l’exigence selon laquelle la mifépristone ne doit être délivrée que dans certains établissements de soins de santé, en particulier les cliniques, les cabinets médicaux et les hôpitaux (appelée « exigence de délivrance en personne »). »

• Ajout d’une exigence selon laquelle les pharmacies doivent être certifiées pour délivrer le médicament.

La FDA a déclaré que la suppression de la règle de distribution en personne permettra la livraison de la mifépristone par courrier via des prescripteurs certifiés ou des pharmacies, en plus de la distribution en personne dans les cliniques, les cabinets médicaux et les hôpitaux.

En 2018, un groupe d’experts des académies nationales des sciences, de l’ingénierie et de la médecine a conclu qu’exiger que l’avortement médicamenteux ne soit pratiqué que dans certains établissements, uniquement par un médecin ou en présence physique de certains prestataires, n’améliorait pas la sécurité ou la qualité des soins.

La mifépristone est utilisée, avec le misoprostol, pour mettre fin à une grossesse précoce. La FDA a approuvé pour la première fois le Mifeprex en 2000 pour une utilisation jusqu’à 10 semaines de gestation. Selon la FDA, la mifépristone est approuvée dans plus de 60 autres pays.

De nombreux États interdisent l’envoi de pilules abortives

Cependant, selon le Guttmacher Institute, 19 États américains ont des lois interdisant les consultations de télésanté ou l’envoi de pilules abortives.

Reuters a rapporté que les femmes de ces États ne seraient pas en mesure d’utiliser le changement de règle pour se faire livrer le médicament à leur domicile, mais pourraient potentiellement se rendre dans d’autres États pour obtenir un avortement médicamenteux.

« Des États comme la Californie et New York qui ont cherché à renforcer l’accès à l’avortement peuvent mettre le médicament à la disposition des femmes d’autres États », a rapporté Reuters.

Jessica Arons, conseillère principale en matière de plaidoyer et de politique pour la liberté reproductive à l’ACLU, a déclaré à CBS News : « L’avortement médicamenteux est une lentille de plus à travers laquelle nous voyons que nous assistons à l’histoire de deux pays. La moitié des États protègent l’accès à l’avortement et la moitié essaient par tous les moyens d’éliminer l’accès aux soins d’avortement. »

Des résultats positifs lorsque le Canada a levé les restrictions

Comme l’a rapporté cet organisme de presse, une étude a trouvé des résultats positifs lorsque le Canada a levé les restrictions sur l’accès aux pilules abortives et un bon profil d’innocuité pour la mifépristone.

Une étude publiée dans le New England Journal of Medicine a révélé que les taux d’avortement restaient stables et que les événements indésirables étaient rares après la levée des restrictions de prescription de mifépristone au Canada.

L’auteur principal Wendy V. Norman, MD, professeur au département de médecine familiale de l’Université de la Colombie-Britannique, à Vancouver, a déclaré dans un communiqué : « Notre étude est un signal aux autres pays que les restrictions ne sont pas nécessaires pour assurer la sécurité des patients.

Une autre étude récente publiée dans JAMA Network Open (24 août 21. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2021.22320) a révélé que l’avortement via des prescriptions de télésanté peut être tout aussi sûr et efficace que les soins en personne.

Les enquêteurs de l’étude ont déclaré que « sur les 110 femmes auprès desquelles les chercheurs ont collecté des données sur les résultats des avortements à distance, 95% ont eu un avortement complet sans interventions médicales supplémentaires, telles que l’aspiration ou la chirurgie, et aucune n’a connu d’événements indésirables. Les chercheurs ont déclaré que ce taux d’efficacité est similaire aux visites en personne. »

Cette histoire est apparue à l’origine sur MDedge.com, qui fait partie du réseau professionnel Medscape.