La FDA déclare que les avantages l’emportent sur les risques pour le vaccin COVID-19 pour enfants

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La FDA a examiné les données des essais cliniques sur le vaccin de Pfizer pour les enfants et a conclu que les avantages de la série à 2 injections l’emportent sur ses risques pour les enfants.

Dans un document d’information publié sur le site Web de la FDA vendredi soir, les scientifiques de l’agence ont déclaré qu’ils avaient utilisé les données pour modéliser les avantages et les risques pour les enfants âgés de 5 à 11 ans dans une gamme de scénarios.

Aucun cas d’inflammation cardiaque appelée myocardite ou péricardite n’a été détecté chez les enfants inscrits aux essais cliniques initiaux du vaccin, ce qui représente un tiers de la dose administrée aux adultes et aux adolescents.

Mais cet effet secondaire est un effet sur lequel les chercheurs surveillent particulièrement les enfants, car les jeunes semblent en souffrir plus souvent que les adultes d’âge moyen et les personnes âgées.

Donc, pour être prudent, les statisticiens du gouvernement ont supposé dans leur modélisation que si les injections étaient administrées à des millions d’enfants, il pourrait y avoir le même nombre de ces rares cas chez les jeunes enfants que chez les jeunes âgés de 12 à 15 ans.

Bien que les avantages de ces injections pour les enfants soient « fortement dépendants » de la transmission du COVID-19 dans la communauté, le nombre de dommages « cliniquement significatifs » évités par le COVID-19 « dépasserait clairement » le nombre de cas de myocardite associée au vaccin sur une plage des niveaux d’infections au COVID dans la communauté.

Il y avait une mise en garde, cependant. Lorsque les niveaux d’infections au COVID-19 sont faibles – autour des niveaux observés en juin de cette année – le nombre d’enfants hospitalisés pour une myocardite pourrait dépasser le nombre d’enfants hospitalisés pour COVID-19.

Mais les analystes de la FDA ont noté que les enfants hospitalisés pour COVID-19 ont tendance à être beaucoup plus malades que ceux admis pour myocardite, ce qui signifie que les inoculations en valaient toujours la peine, car elles pourraient prévenir d’autres dommages, comme une réaction grave et retardée au virus appelé MIS-C et COVID-19 long-courrier.

“Les avantages globaux du vaccin peuvent encore l’emporter sur les risques dans ce scénario à faible incidence”, ont-ils écrit.

L’examen scientifique fait partie d’un ensemble de documents préparés pour un groupe d’experts qui se réunira mardi pour conseiller la FDA sur son autorisation du vaccin pour les enfants.

La source:

FDA, Comité consultatif sur les vaccins et les produits biologiques connexes, Document d’information, 22 octobre 2021