Si vous pensiez que l’introduction de composants de duodénoscope à usage unique avait rendu ces appareils sûrs, la FDA a une mauvaise nouvelle pour vous.
L’agence a récemment envoyé une lettre d’avertissement à Olympus Medical Systems, l’un des principaux fabricants de duodénoscopes, reprochant à l’entreprise sa lenteur à répondre à une multitude de plaintes concernant des pièces détachées pendant les procédures. Dans certains cas, il est apparu que des patients avaient subi des blessures, bien qu’aucun décès n’ait été cité.
“Depuis novembre 2020, Olympus Medical a reçu environ 160 plaintes décrivant le” couvercle d’extrémité distale ” [having] “déposé”” pendant l’utilisation, a écrit la FDA. “Votre entreprise a effectué une analyse des tendances et identifié que le nombre de plaintes était supérieur aux nombres attendus pour ce type de plainte. Cependant, votre cabinet n’a pas considéré cette tendance à la hausse des réclamations comme une donnée de qualité pour initier une action corrective et préventive.”
La FDA a également cité une plainte d’un client disant qu'”un patient a subi un traumatisme œsophagien” et “des tissus de l’œsophage ont été pris dans l’extrémité distale de l’appareil”, ce que l’utilisateur a attribué à des “bouchons fissurés”. Le même client s’est également plaint que certains des capuchons des appareils semblaient fissurés à l’ouverture de leurs emballages.
De plus, cette plainte a été soumise à Olympus en novembre 2020, mais la société n’a enquêté dessus que l’année dernière, même si les réglementations de la FDA exigent des enquêtes dans les 30 jours. La FDA a ensuite cité une série de défauts présumés dans le contrôle qualité, la tenue des registres et les systèmes de l’entreprise pour répondre aux défaillances potentielles des produits – et pas pour la première fois. En fait, l’entreprise et un ancien cadre supérieur ont plaidé coupables en 2018 à des accusations criminelles découlant du défaut de l’entreprise de signaler les événements indésirables associés à ses duodénoscopes.
Jusqu’en 2013, les duodénoscopes faisaient partie des milliers de dispositifs médicaux utilisés quotidiennement sans attirer l’attention générale. Cette année-là, les autorités ont commencé à remarquer des infections gastro-intestinales résistantes aux antibiotiques chez des patients chez qui des duodénoscopes avaient été utilisés. Ces dispositifs sont nécessaires pour la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) et certaines autres procédures pancréatiques et intestinales. En 2015, il a été signalé que deux patients sont décédés d’infections à « superbactéries » après avoir subi des procédures de duodénoscope au centre médical de l’Université de Californie à Los Angeles, déclenchant un tollé national.
Il est rapidement devenu clair que le problème provenait de la difficulté à décontaminer complètement les duodénoscopes après utilisation. Bien qu’un comité consultatif de la FDA ait conclu que les appareils étaient intrinsèquement dangereux, l’agence a déterminé qu’il n’y avait pas de substitut adéquat et leur a permis de rester sur le marché, mais avec des instructions renforcées pour le nettoyage.
L’agence a également encouragé les fabricants à développer de nouveaux modèles entièrement jetables ou équipés d’embouts jetables, dont le nettoyage semblait être le principal problème. Les appareils d’Olympus et d’autres fabricants ont été OK en peu de temps, et il est apparu que les problèmes de contamination étaient, sinon résolus à 100%, du moins réduits à un niveau acceptable.
Outre l’incapacité présumée d’Olympus à répondre au nouveau lot de plaintes en temps opportun, la lettre de la FDA du 15 mars 2023 a également critiqué le système de l’entreprise pour emballer l’appareil. Une inspection de l’usine de fabrication de l’entreprise au Japon a identifié des défauts dans le sceau de l’emballage qui pourraient permettre une contamination microbienne. L’agence a également reproché à Olympus de ne pas avoir suffisamment essayé de déterminer pourquoi les embouts tombaient.
Aucun problème de ce type ne semble encore avoir été identifié pour les duodénoscopes fabriqués par les deux autres principaux fabricants de duodénoscopes, Pentax et Fujifilm. Les dernières lettres d’avertissement de la FDA à ces entreprises remontent à 2018 et impliquaient leur manquement présumé à se conformer pleinement à une ordonnance de la FDA de mener des études de surveillance avec des produits plus anciens restant alors sur le marché.
