La FDA devient plus sévère envers les entreprises de tissus de naissance

La FDA pourrait devenir plus dure envers les sociétés d’injection de tissus à la naissance, ont déclaré des experts en cellules souches et en médecine régénérative.

Dans sa dernière lettre d’avertissement à l’une de ces sociétés, Re-Gen Active Lab, la FDA a déclaré catégoriquement que l’utilisation de ses produits pour des “maladies ou affections orthopédiques” ne serait pas considérée comme une utilisation homologue de tissus humains – et devrait donc être réglementée dans la classe la plus stricte des produits biologiques.

“La clé est la déclaration directe” Vous ne pouvez pas déployer ces produits pour des applications ortho “, car il s’agit d’une utilisation non homologue. La FDA est rarement aussi claire, donc c’est rafraîchissant”, Paul Knoepfler, PhD, expert en cellules souches chez l’Université de Californie Davis, a déclaré MedPage aujourd’hui.

“Le langage de cette lettre d’avertissement et la tendance pluriannuelle de plus de lettres sans titre et d’avertissement dans cet espace spécifique suggèrent que la FDA, enfin, s’apprête à fermer cela”, a-t-il ajouté.

Bien que la lettre d’avertissement de Re-Gen Active Labs ait été publiée fin mai, elle a récemment attiré l’attention lorsque Chris Centeno, MD – un médecin qui possède des cliniques de cellules souches à travers les États-Unis et qui a été poursuivi par la FDA il y a environ une décennie pour certaines souches traitements cellulaires – posté à ce sujet sur son blog.

“La FDA a, espérons-le, mis cette semaine le dernier clou dans ce cercueil avec un nouveau langage qui devrait rendre toute personne vendant ces produits très nerveuse”, a écrit Centeno.

Afin d’être considérée comme un produit tissulaire humain « 361 » plutôt que comme un médicament biologique « 351 » – qui nécessite une réglementation plus substantielle -, une entreprise doit démontrer que son produit est utilisé de la même manière chez le patient que chez le donneur. , et qu’il a été peu manipulé.

Centeno a noté qu’auparavant, les lettres d’avertissement de la FDA aux entreprises de tissus de naissance étaient vagues et se concentraient sur l’utilisation par les fabricants de termes tels que “amorti” pour promouvoir l’apparence d’une utilisation homologue. Mais maintenant, dit-il, le langage est beaucoup plus ciblé.

Dans la lettre, la FDA a écrit : “Vos produits ne sont pas destinés à remplir la ou les mêmes fonctions de base du cordon ombilical ou de la membrane amniotique chez le receveur que chez le donneur, comme servir de conduit (pour le cordon ombilical) ; ou servir de une barrière sélective pour le mouvement des nutriments entre l’environnement externe et in utero, protégeant le fœtus de l’environnement maternel environnant et servant de revêtement pour enfermer le fœtus et retenir le liquide in utero (pour la membrane amniotique).

La lettre indiquait également que le produit ne répondait pas aux critères de manipulation minimale, “parce que votre traitement modifie les caractéristiques pertinentes d’origine du cordon ombilical et/ou de la membrane amniotique liées à leur utilité pour la reconstruction, la réparation ou le remplacement”.

Enfin, l’agence a précisé que l’utilisation des produits dans des indications orthopédiques ne serait pas considérée comme une utilisation homologue.

Centeno a qualifié la nouvelle langue “d’épopée” sur son blog. “Cela élimine tout marketing orthopédique pour ces tissus, qui est l’un de leurs plus grands marchés.”

“Si j’étais une entreprise de tissus d’accouchement axée sur l’espace orthopédique, je fermerais boutique ou je récolterais des dizaines de millions de dollars pour un essai clinique”, a-t-il écrit.

Centeno a déclaré qu’il s’attendrait à ce que davantage de lettres d’avertissement suivent, maintenant que la FDA a “défini de manière très étroite l’utilisation homologue de ces produits”.

Les nouvelles directives de la FDA sur la médecine régénérative sont entrées en vigueur en mai 2021 après une période de conformité de 3,5 ans. Alors que l’agence a fait “étonnamment peu” sur les cliniques de cellules souches depuis l’entrée en vigueur de la réglementation, Knoepfler a écrit sur son blog, “un modèle semble émerger d’avertissements et d’autres actions ciblant les fabricants de cellules liées à la naissance”.

Il a souligné une lettre d’avertissement de février à Smart Surgical, basée dans l’Idaho, ainsi que des lettres antérieures à Utah Cord Bank, Predictive Biotech et Liveyon.

“Je pense que nous verrons une action plus agressive au cours de l’année à venir, mais cela pourrait continuer à être plus lent que beaucoup d’entre nous l’auraient espéré”, a déclaré Knoepfler. “COVID et d’autres problèmes ont vraiment ralenti l’agence sur le front des cliniques de cellules souches.”

Leigh Turner, PhD, directeur exécutif du programme de bioéthique à l’Université de Californie à Irvine, a convenu qu’il semble y avoir un “modèle général d’activité d’application de la loi par la FDA” visant les entreprises de tissus de naissance.

“Il semble que la FDA enquête et envoie des lettres d’avertissement à un sous-ensemble d’entreprises vendant des produits de ‘cellules souches’ dérivés de tissus de naissance non conformes”, a déclaré Turner. MedPage aujourd’hui. “Il y a beaucoup plus de fournisseurs et de cliniques directes aux consommateurs qui vendent encore de tels produits, et donc ce que je vois est une augmentation louable de l’activité d’application de la loi par la FDA qui est encore loin de faire une brèche significative dans ce qui est maintenant un très grand marché. .”

“J’espère que la FDA, la FTC et les bureaux du procureur général de l’État continueront de poursuivre ces entreprises et de devenir plus agressifs dans leurs mesures d’application”, a ajouté Turner, “parce que tous les signes indiquent que des mesures d’application limitées encouragent ces entreprises et cliniques à proliférer avec peu de crainte de faire l’objet d’une enquête ou de mesures disciplinaires de quelque manière que ce soit.”