La FDA émet un avertissement concernant le test d’antigène Innova COVID

La Food and Drug Administration a demandé la semaine dernière à Innova Medical Group d’arrêter les ventes de son test qualitatif rapide d’antigène COVID et a mis en garde le public contre l’utilisation du test, citant des inquiétudes concernant ses performances.

Innova promeut le test immunochromatographique à flux latéral, conçu pour détecter les antigènes protéiques de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans les échantillons d’écouvillonnage nasal, car il a démontré une sensibilité de 97 % et une spécificité de 99 % pour la détection des patients infectieux.

Dans son annonce, cependant, la FDA a déclaré qu’elle avait des inquiétudes importantes concernant les performances du test et le potentiel de résultats faussement négatifs ou faussement positifs.

Dans une lettre d’avertissement envoyée jeudi à Innova, basée à Pasadena, en Californie, la FDA a écrit qu’une inspection des installations de la société avait confirmé qu’Innova distribuait le test aux États-Unis bien qu’elle n’ait jamais reçu d’approbation, d’autorisation ou d’autorisation de mise sur le marché. L’agence a également déclaré que certaines configurations du test étaient étiquetées avec des données de performance fausses ou trompeuses.

La FDA a demandé à Innova de cesser immédiatement la vente et la distribution du test et a déclaré que tous les utilisateurs du test, les prestataires de soins de santé et les opérateurs de programme de test devraient soit détruire, soit renvoyer les tests Innova dont ils disposent.

En avril, Innova a émis un rappel volontaire de certains lots du test qui avaient été distribués à des fins non expérimentales uniquement.

Innova a noté dans un communiqué cette semaine que la FDA a reconnu un certain nombre de mesures correctives prises par la société. “Certaines des actions correctives ont été achevées, tandis que d’autres sont toujours en cours”, a-t-il déclaré, notant en outre qu'”aucune des observations d’inspection ne concerne la performance du test”.

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“Nous sommes convaincus que nous sommes sur la bonne voie pour nous conformer pleinement aux exigences de la FDA”, a ajouté Innova.

En mars, le PDG d’Innova, Daniel Elliott, a déclaré que la FDA avait rejeté deux demandes d’autorisation d’utilisation d’urgence pour une version en vente libre du test et que la société préparait une demande d’EUA pour une utilisation au point de service.

Cette histoire est apparue pour la première fois dans notre publication sœur, 360Dx, qui fournit une couverture approfondie du diagnostic in vitro et du marché des laboratoires cliniques.

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