La FDA envoie des avertissements aux entreprises concernant les violations des importations et des produits de la mer

Dans le cadre de ses activités d’application, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités relevant de sa juridiction. Certaines lettres ne sont affichées pour le public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Les lettres d’avertissement ne sont souvent pas émises tant qu’une entreprise n’a pas reçu de mois, voire d’années, pour corriger les problèmes. La FDA rédige fréquemment des parties de lettres d’avertissement publiées à la vue du public.


Ebenezer International Food LLC
Burlington Sud, Vermont

Une société d’importation du Vermont a reçu un avis de la FDA pour ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre de produits alimentaires importés.

Dans une lettre d’avertissement du 30 août, la FDA a décrit une inspection du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) le 5 mai 2021 d’Ebenezer International Food LLC à South Burlington, VT.

L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les réglementations FSVP et a abouti à la délivrance d’un formulaire FDA 483a.

L’entreprise n’a développé, maintenu et suivi de FSVP pour aucun des aliments qu’elle importe, y compris les aliments suivants :

  • Feuilles de manioc moulues importées de (expurgé)
  • Couper des feuilles de patate douce importées de (expurgé)
  • Feuilles d’oseille coupées importées de (expurgé)

Le FSVP exige des importateurs qu’ils vérifient que leurs fournisseurs étrangers d’aliments destinés à la consommation humaine et animale respectent les normes de sécurité applicables de la FDA.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.

Bannière Poisson Fumé Inc.
Brooklyn, État de New York

Une entreprise alimentaire de New York a été mise en demeure par la FDA pour de graves violations de Règlement sur l’analyse des risques liés aux produits de la mer et leur maîtrise des points critiques (HACCP). Au moins une personne a été écœurée par le(s) produit(s) de l’établissement.

Dans une lettre d’avertissement du 8 novembre, la FDA a décrit les inspections les 5, 10, 12, 21, 24 et 26 mai, et les 7-9 et 21 juin 2021, de Banner Smoked Fish Inc. installation de transformation de produits de la mer prêts-à-manger (PAM) fumés à froid et à chaud à Brooklyn, New York.

L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les réglementations de la FDA et a abouti à la délivrance d’un formulaire FDA 483.

Infractions :

Présence de Listeria monocytogenes
L’analyse en laboratoire de la FDA de l’échantillon environnemental 1154266 prélevé le 5 mai 2021 dans diverses zones de l’usine de transformation de l’entreprise, y compris les surfaces en contact avec les aliments et les zones adjacentes aux surfaces en contact avec les aliments, a confirmé que sept des 101 écouvillons environnementaux collectés étaient positifs pour Listeria monocytogenes. Parmi les résultats positifs, deux écouvillons ont été prélevés sur les surfaces suivantes en contact avec les aliments : une doublure en papier ciré sur un plateau en métal qui contenait du saumon fumé à froid PAM avant l’emballage et la surface d’une cuillère qui a été utilisée pour nettoyer les parties du ventre de saumon entier destiné à être fumé à froid. De plus, cinq écouvillons ont été trouvés positifs pour Listeria monocytogenes sur les zones directement adjacentes aux surfaces en contact avec les aliments, y compris une balance utilisée pour peser des plateaux de saumon fumé à froid PAM.

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Le séquençage du génome entier (WGS) a été réalisé sur sept Listeria monocytogenes isolats obtenus à partir de l’échantillon environnemental de la FDA collecté le 5 mai 2021 et deux Listeria monocytogenes isolats obtenus à partir de l’échantillon environnemental de la FDA collecté le 3 décembre 2019. L’analyse WGS actuelle a déterminé que les isolats dérivés des échantillons collectés dans l’installation, référencés ci-dessus, représentent six souches différentes de Listeria monocytogenes. L’une de ces souches, provenant de l’échantillon environnemental prélevé dans leur établissement le 5 mai 2021, est une correspondance génomique avec un isolat clinique prélevé sur une personne malade, ce qui indique que cette souche a la capacité de provoquer une maladie humaine.

Fruits de mer HACCP

  1. L’entreprise doit surveiller les conditions et les pratiques pendant la transformation avec une fréquence suffisante pour assurer, au minimum, la conformité avec ces conditions et pratiques qui sont appropriées à leur usine et aux aliments transformés.
  2. L’entreprise n’a pas surveillé les conditions et les pratiques pendant le traitement avec une fréquence suffisante pour s’assurer que le nettoyage et la désinfection des ustensiles et de l’équipement étaient effectués de manière à protéger contre la contamination des aliments, des surfaces en contact avec les aliments ou des matériaux d’emballage des aliments. Ceci est lié à l’état et à la propreté des surfaces en contact avec les aliments.
  3. Le terrain extérieur derrière leur installation a été utilisé comme une zone pour nettoyer les racks de roulement qui contiennent des produits fumés à froid en cours et finis prêts à l’emploi. Des employés ont été observés en train d’utiliser des tuyaux à haute pression pour nettoyer des racks roulants sous la pluie alors qu’ils se tenaient debout dans des flaques d’eau de rinçage et de pluie accumulées, les deux ayant été observés en contact direct avec l’équipement. Notez que les tuyaux à haute pression créent une surpulvérisation et des aérosols qui peuvent transférer et propager des agents pathogènes des flaques de saleté et d’agents pathogènes sur le sol aux surfaces en contact avec les aliments. De plus, le terrain extérieur est utilisé pour entreposer des déchets, tels que des contenants en carton et en mousse utilisés auparavant pour contenir du poisson cru, et des supports ont été observés placés directement sur le sol. Ces racks sont transportés dans toute l’installation, y compris dans les zones RTE de l’usine.
  4. Des employés ont été observés utilisant des tuyaux à haute pression pour nettoyer des bacs blancs marqués « comestibles » qui étaient destinés à stocker du poisson fumé à froid PAM. Pendant le nettoyage, ces bacs étaient placés directement sur le sol, à côté de la litière et d’autres objets destinés à la benne à ordures. De plus, la FDA a détecté Listeria monocytogenes dans le sous-échantillon #90 sur le sol adjacent à cette zone où les bacs ont été nettoyés.

iii. Les brosses de la salle de tranchage étaient visiblement sales avec des particules apparentes de saumon fumé à froid dans les poils. Ces brosses ont ensuite été utilisées pour effectuer des opérations de nettoyage des équipements situés dans la salle de tranchage, dont une table d’emballage en acier inoxydable.

  1. On a observé qu’un employé laissait tomber un couteau utilisé pour couper du saumon fumé à froid PAM sur le sol, puis aspergeait le couteau d’un (expurgé) Solution. Le couteau a été remis en service pour emballer des tranches de saumon fumé à froid PAM sans nettoyage ni désinfection. Utilisation de (expurgé) ne tue pas ou n’élimine pas les agents pathogènes de sorte que le nettoyage et la désinfection ne sont pas nécessaires.
  2. L’entreprise n’a pas surveillé les conditions et les pratiques pendant le traitement avec une fréquence suffisante pour garantir que des mesures efficaces ont été prises pour protéger les aliments finis du contact croisé avec les allergènes et de la contamination par les matières premières, d’autres ingrédients ou les déchets. Ceci est lié à la prévention de la contamination croisée par des objets insalubres avec les aliments, les matériaux d’emballage des aliments et d’autres surfaces en contact avec les aliments. Plus précisément, du saumon fumé à froid prêt à l’emploi exposé a été observé entrant en contact direct avec des portes doubles alors que le produit était déplacé de la salle d’emballage/de tranchage sur des supports roulants. Les rayonnages roulants ne sont pas couverts pendant le transport, et le produit PAM exposé pendait au bord des plateaux. De plus, les doubles portes de l’installation ont été observées comme sales et en mauvais état.
  3. L’entreprise n’a pas surveillé les conditions et les pratiques pendant le traitement avec une fréquence suffisante pour s’assurer que la plomberie de son usine était correctement entretenue pour assurer un drainage de sol adéquat dans toutes les zones où les sols sont soumis à un nettoyage de type inondation ou lorsque les opérations normales libèrent ou rejettent de l’eau ou d’autres déchets liquides sur le sol. Ceci est lié à la prévention de la contamination croisée par des objets insalubres avec les aliments, les matériaux d’emballage des aliments et d’autres surfaces en contact avec les aliments. Plus précisément, les enquêteurs de la FDA ont observé que le siphon de sol de la salle de tranchage/emballage était refoulé et ne se vidait pas correctement pendant les opérations de nettoyage. Environ ½ pouce d’eau stagnante a été observée pendant qu’un employé utilisait un piston pour vider le drain directement à côté de l’équipement préalablement nettoyé. Ce piston a été observé stocké à côté de bouteilles ouvertes de sauce barbecue stockées dans la pièce plus tôt dans la journée.
  4. L’entreprise n’a pas surveillé les conditions et les pratiques pendant le traitement avec une fréquence suffisante pour s’assurer que les bâtiments, les accessoires et les autres installations physiques de l’usine étaient maintenus dans un état de propreté et d’hygiène. Ceci est lié à la prévention de la contamination croisée par des objets insalubres avec les aliments, les matériaux d’emballage alimentaire et d’autres surfaces en contact avec les aliments, et la protection des aliments, des matériaux d’emballage alimentaire et des surfaces en contact avec les aliments contre l’adultération avec des lubrifiants, du carburant, des pesticides, des produits de nettoyage. composés, agents désinfectants, condensats et autres contaminants chimiques, physiques et biologiques. Spécifiquement,
  5. Les planchers de l’installation de l’entreprise ont été observés avec de l’eau stagnante, des fissures, des creux et des crevasses. Des granulats exposés ont été observés sous la trancheuse GEBA utilisée pour traiter le saumon fumé à froid PAM. De plus, plusieurs zones de béton ont été fortement endommagées là où le support des barres d’armature en dessous est exposé, y compris la zone adjacente au refroidisseur (expurgé). Le drain à proximité de cette barre d’armature exposée près de Cooler (expurgé) a été trouvé positif pour L. monocytogenes (Sous-échantillon #101).
  6. Murs de l’installation, adjacents à Cooler (expurgé) et refroidisseur (expurgé), avait des portions d’isolant en mousse pulvérisée qui étaient endommagées. De plus, de la moisissure noire apparente a été observée sur l’isolant en mousse pulvérisée endommagé.
  7. L’entreprise n’a pas surveillé les conditions et les pratiques pendant le traitement avec une fréquence suffisante pour s’assurer que l’égouttement ou la condensation provenant des appareils, des conduits et des tuyaux ne contamine pas les aliments. Ceci est lié à la protection des aliments contre l’adultération avec le condensat. Plus précisément, les enquêteurs de la FDA ont observé des gouttes de condensat provenant d’une unité de climatisation directement sur du saumon PAM fraîchement découpé et salé dans la salle de dépeçage/humide qui était destiné à être fumé à froid et directement sur des parures de saumon fumé à froid PAM conservées dans une boîte en carton ouverte dans la salle de tranchage/conditionnement destinée à la vente.
  8. L’entreprise n’a pas surveillé les conditions et les pratiques pendant le traitement avec une fréquence suffisante pour s’assurer que les produits de nettoyage toxiques étaient stockés de manière à protéger contre la contamination des aliments, des surfaces en contact avec les aliments ou des matériaux d’emballage des aliments. Ceci est lié au stockage approprié des composés toxiques. Plus précisément, les enquêteurs de la FDA ont observé des conteneurs ouverts de composés de nettoyage dans Cooler (expurgé), qui contenait des casiers exposés de maquereau fumé à chaud et de saumon fumé à froid.
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Commentaires supplémentaires :
Le plan HACCP révisé de l’entreprise comprenait un diagramme de flux indiquant «(expurgé) » est utilisé. Toute substance ajoutée aux aliments doit être autorisée par un règlement sur les additifs alimentaires, une notification efficace de contact avec les aliments (FCN) ou être généralement reconnue comme sûre (GRAS) pour l’utilisation prévue. Il n’y a pas de réglementation de la FDA ni de FCN efficace permettant l’utilisation d’acide peracétique (également connu sous le nom d’acide peroxyacétique, directement sur les fruits de mer. Il existe des FCN pour l’utilisation de mélanges de PAA comme (expurgé) dans l’eau de lavage et/ou la glace utilisée pour la préparation des fruits de mer. Veuillez noter que les FCN ne sont efficaces que pour le notifiant et son fabricant/fournisseur. Par exemple, si l’entreprise achète sa substance pour contact alimentaire auprès d’un fabricant ou d’un fournisseur qui possède son propre FCN efficace pour cette utilisation, l’utilisation de sa formulation serait autorisée. Nous recommandons que l’entreprise fournisse des informations supplémentaires sur la manière dont l’AAP est utilisée dans ses opérations, y compris la base légale de son utilisation.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.

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