La Food and Drug Administration des États-Unis a approuvé le pembrolizumab (Keytruda) pour le traitement adjuvant du mélanome de stade IIB et IIC après résection complète chez les adultes et les enfants de plus de 12 ans. La FDA a également étendu l’approbation aux personnes atteintes d’une maladie de stade III.
L’approbation de la FDA le 3 décembre était basée sur les premiers résultats intermédiaires de l’essai randomisé et contrôlé par placebo KEYNOTE-716, qui évaluait des patients atteints d’une maladie de stade IIB et IIC.
Depuis que la thérapie anti-PD-1 a été approuvée dans le mélanome métastatique il y a 7 ans, “nous avons construit sur cette base dans le mélanome et avons étendu l’utilisation de KEYTRUDA aux premiers stades de cette maladie”, a déclaré Scot Ebbinghaus, MD, vice-président, recherche clinique, Merck Research Laboratories, dans un communiqué de presse. « Avec l’approbation d’aujourd’hui, nous pouvons désormais offrir aux prestataires de soins de santé et aux patients de 12 ans et plus l’opportunité d’aider à prévenir la récurrence du mélanome avec Keytruda dans les mélanomes réséqués de stade IIB, IIC et III. »
Dans KEYNOTE-716, les patients atteints d’un mélanome de stade IIB ou IIC complètement réséqué ont été randomisés pour recevoir 200 mg de pembrolizumab par voie intraveineuse, ou la dose pédiatrique de 2 mg/kg (jusqu’à un maximum de 200 mg) toutes les 3 semaines ou un placebo pendant 1 an jusqu’à récurrence de la maladie ou toxicité inacceptable.
Après un suivi médian de 14,4 mois, les investigateurs ont signalé une amélioration statistiquement significative de 35 % de la survie sans récidive (RFS) chez les patients traités par pembrolizumab, par rapport à ceux ayant reçu le placebo (rapport de risque : 0,65).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients recevant du pembrolizumab dans KEYNOTE-716 étaient la fatigue, la diarrhée, le prurit et l’arthralgie, chacun survenant chez au moins 20 % des patients.
« L’identification et la gestion précoces des effets indésirables à médiation immunitaire sont essentielles pour garantir une utilisation sûre de Keytruda », selon Merck.
Sharon Worcester est une journaliste médicale primée chez MDedge News, qui fait partie du réseau professionnel Medscape.
Pour en savoir plus sur Medscape Oncology, rejoignez-nous sur Twitter et Facebook
.
