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La FDA lève les restrictions sur le système de stimulation de la moelle épinière

by Les Actualites

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé un étiquetage mis à jour qui étend la compatibilité IRM du système de stimulation de la moelle épinière (SCS) Proclaim XR d’Abbot, a annoncé la société.

La FDA a initialement approuvé le Proclaim XR système de neurostimulation pour les patients souffrant de douleur chronique en 2019, tel que rapporté à l’époque par Nouvelles médicales de Medscape.

Le nouvel étiquetage lève les restrictions IRM sur l’emplacement des dérivations Octrode. Les pointes de plomb de 60 cm peuvent désormais être placées n’importe où le long de la colonne vertébrale et toujours être considérées comme « MR conditionnelles ».

Le nouvel étiquetage lève également la restriction sur la quantité de puissance de radiofréquence pouvant être utilisée dans le cadre du mode de fonctionnement normal d’une IRM. L’énergie radiofréquence n’a plus besoin d’être limitée avec les appareils Proclaim et Octrode tant que l’IRM est en mode de fonctionnement normal.

Les changements signifient également que les patients avec un appareil Proclaim XR SCS n’ont besoin d’attendre que 30 minutes entre des cycles d’analyse de 30 minutes.

En général, la FDA exige que les radiologues suspendent les IRM pendant 30 à 60 minutes entre les cycles d’analyse pour les patients porteurs d’implants.

« Dans le cadre de l’étiquetage IRM étendu, les patients équipés d’un appareil Proclaim XR SCS peuvent bénéficier d’images de meilleure qualité avec des temps d’imagerie IRM plus rapides », a déclaré Abbott dans un communiqué de presse.

“L’étiquetage étendu et le temps d’analyse réduit résolvent deux problèmes majeurs auxquels nous sommes confrontés avec ces dispositifs implantables”, a ajouté Steven Falowski, MD, neurochirurgien chez Neurosurgical Associates of Lancaster en Pennsylvanie, dans le même communiqué.

“En améliorant la qualité de l’imagerie, ainsi que l’expérience du patient et du radiologue, je peux désormais permettre à un plus grand nombre de mes patients existants et nouveaux de bénéficier des IRM améliorant leurs soins”, a déclaré Falowski.

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