La FDA met en garde les entreprises alimentaires contre les violations de la réglementation sur les fruits de mer et l’importation

Dans le cadre de ses activités d’application de la loi, la Food and Drug Administration envoie des lettres d’avertissement aux entités relevant de sa compétence. Certaines lettres ne sont affichées au public que des semaines ou des mois après leur envoi. Les propriétaires d’entreprise ont 15 jours pour répondre aux lettres d’avertissement de la FDA. Les lettres d’avertissement ne sont souvent pas émises tant qu’une entreprise n’a pas eu des mois, voire des années, pour corriger les problèmes.

Nicamex Fruits de mer
Nicaragua

Une entreprise alimentaire au Nicaragua est avertie par la FDA pour de graves violations de la réglementation HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Point).

Dans une lettre d’avertissement du 17 juin, la FDA a décrit une évaluation réglementaire à distance (FRRA) du 7 au 15 février 2022 de l’installation de transformation des fruits de mer de Nicamex Seafood à Managua, au Nicaragua.

L’évaluation de la FDA a révélé de graves violations de la réglementation HACCP sur les produits de la mer.

Certaines des violations importantes :

1. L’entreprise doit avoir un plan HACCP qui, au minimum, énumère les limites critiques qui doivent être respectées. Une limite critique est définie comme “la valeur maximale ou minimale à laquelle un paramètre physique, biologique ou chimique doit être contrôlé à un point de contrôle critique pour prévenir, éliminer ou réduire à un niveau acceptable l’apparition du danger identifié pour la sécurité sanitaire des aliments. ” Cependant, le plan HACCP de l’entreprise pour le concombre de mer séché énumère une limite critique, “(expurgé),” au (expurgé) point de contrôle critique qui n’est pas adéquat pour contrôler la croissance des bactéries pathogènes et la formation de toxines. Plus précisément, la limite critique ne garantit pas que l’activité maximale de l’eau du produit fini est de 0,85 ou moins pour contrôler le danger pour la salubrité des aliments de Staphylococcus aureus (S. aureus). Sécher suffisamment le produit pour réduire l’activité de l’eau à 0,85 ou moins est essentiel pour obtenir un produit final sûr. Cette valeur est basée sur l’activité minimale de l’eau pour la formation de toxines de S. aureus. L’obtention de l’activité de l’eau mentionnée ci-dessus inhibera également la croissance d’autres risques microbiologiques. La FDA recommande que l’entreprise établisse les paramètres de séchage en utilisant une étude de validation scientifique pour s’assurer que le produit final atteindra systématiquement une activité de l’eau de 0,85 ou moins. Une fois tous les paramètres validés, les facteurs critiques pour atteindre l’activité de l’eau établie inférieure à 0,85 doivent être inclus en tant que limites critiques dans le plan HACCP.

En plus d’atteindre une activité de l’eau sûre dans leur produit fini, ils doivent mettre en place des contrôles de temps et de température pour éviter S. aureus la croissance et la formation de toxines avant d’atteindre une activité de l’eau de 0,85. La FDA recommande que les températures de traitement soient maintenues en dessous de 10°C (50°F) pendant le traitement et stockées sous réfrigération, soit entourées de glace, soit maintenues en dessous de 4,4°C (40°F). En l’absence de réfrigération, l’exposition à des températures non contrôlées doit être limitée à 3 heures cumulées si la température ambiante dépasse 21 °C (70 °F) à tout moment. Lorsque les températures restent comprises entre 10 °C (50 °F) et 21 °C (70 °F), les durées d’exposition sans danger peuvent être prolongées jusqu’à 12 heures cumulées.

2. L’entreprise doit mettre en œuvre le système de tenue de registres qu’elle a répertorié dans son plan HACCP. Cependant, leur entreprise n’a pas mis en œuvre le système de tenue de registres indiqué dans son plan HACCP pour les holothuries séchées. Plus précisément, le 08/02/2022, lors de la FRRA de leur installation, l’enquêteur a demandé des enregistrements de surveillance HACCP pour le traitement de leurs concombres de mer séchés qui ont été expédiés aux États-Unis le 30/06/2021, le 05/05/2021, et 21/04/2021. Le 14/02/2022, ils ont informé l’enquêteur par e-mail qu’ils ne sont pas en mesure de fournir les documents demandés car ceux-ci n’ont pas été trouvés dans les dossiers de leur centre de collecte de documents.

3. L’entreprise doit mettre en place et tenir à jour des registres de contrôle sanitaire pour se conformer. Cependant, ils ne mettent pas en place des registres de contrôle de l’assainissement qui documentent la surveillance et les corrections des lacunes de l’assainissement pour la salubrité de l’eau qui entre en contact avec les aliments ou les surfaces en contact avec les aliments ; état et propreté des surfaces en contact avec les aliments ; prévention de la contamination croisée par des objets insalubres ; entretien des installations de lavage et de désinfection des mains et des toilettes ; protection des aliments, des matériaux d’emballage alimentaire et des surfaces en contact avec les aliments contre la falsification ; un étiquetage, un stockage et une utilisation appropriés des produits chimiques toxiques ; contrôle des conditions de santé des employés; et l’exclusion des nuisibles. Plus précisément, le 08/02/2022, l’enquêteur a demandé les registres de surveillance sanitaire pour le traitement des concombres de mer séchés les 30/06/2021, 05/05/2021 et 21/04/2021. Le 14/02/2022, l’enquêteur a reçu un e-mail du directeur général de l’entreprise indiquant qu’il n’est pas en mesure de fournir les documents demandés car il ne les a pas trouvés dans les dossiers de leur centre de collecte de documents.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.

Distributeurs SDJJ
National City, Californie

Une société d’importation en Californie est avertie par la FDA de ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre de produits alimentaires importés.

Dans une lettre d’avertissement du 6 juin 2022, la FDA a décrit une inspection du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 11 au 18 janvier 2022 des distributeurs SDJJ à National City, en Californie.

L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les réglementations FSVP et a abouti à la délivrance d’un formulaire FDA 483a. Les infractions importantes sont les suivantes :

L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP. Plus précisément, ils n’ont pas développé de FSVP pour chacun des aliments suivants :

• Bonbons mous saveur tamarin-mangue (expurgé) importé de (expurgé) dans (expurgé)
• (Caviardé) Caramelo Mix importé de (expurgé) dans (expurgé)
• (Caviardé) Jilote importé de (expurgé) dans (expurgé)

La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.

Winfull Corporation
Houston, TX

Une société d’importation au Texas est avertie par la FDA de ne pas avoir de FSVP pour un certain nombre de produits alimentaires importés.

Dans une lettre d’avertissement du 9 juin 2022, la FDA a décrit une inspection du programme de vérification des fournisseurs étrangers (FSVP) du 7 au 15 mars 2022 de Winfull Corporation à Houston, TX.

L’inspection de la FDA a révélé que l’entreprise n’était pas en conformité avec les réglementations FSVP et a abouti à la délivrance d’un formulaire FDA 483a. Les infractions importantes sont les suivantes :

1. L’entreprise n’a pas développé, maintenu et suivi un FSVP. Plus précisément, ils n’ont pas développé de FSVP pour chacun des aliments suivants :

• Base de boisson à base de gelée d’herbe de qualité AA à partir de (expurgé)situé dans (expurgé)
• Sirop de Fruit de la Passion à la Pulpe (expurgé)situé dans (expurgé)
• Haricots rouges de (expurgé)situé dans (expurgé)

2. Pour les aliments peu acides traités thermiquement et emballés dans des contenants hermétiques (aliments en conserve peu acides), et en ce qui concerne les risques microbiologiques associés à ces produits alimentaires, l’entreprise doit vérifier et documenter qu’ils ont été produits conformément à la réglementation. Plus précisément, ils n’ont pas vérifié ni documenté que les produits alimentaires en conserve qu’ils importent, y compris, mais sans s’y limiter, la base de boisson à base de gelée d’herbe de qualité AA et les haricots rouges, ont été produits conformément à la partie 113 du 21 CFR (concernant les aliments peu acides traités thermiquement emballés dans des récipients hermétiquement fermés), selon les besoins.

La lettre d’avertissement complète peut être consultée ici.

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