Le président français Emmanuel Macron a annoncé son intention de suivre les traces de l’Allemagne en rendant les thérapies numériques disponibles sur ordonnance via le système de santé légal.
En 2019, l’Allemagne a introduit son processus DiGA Fast Track pour l’approbation, le test, le pilotage et l’évaluation rapides des applications de santé, qui est ouvert à toutes les entreprises de l’Union européenne (UE).
S’exprimant lors de l’événement HealthTech Innovation Days (HTID) à Paris plus tôt ce mois-ci, le président français Emmanuel Macron a annoncé : « Nous créons également une procédure d’accès immédiat pour l’accès au marché des produits innovants, de la même manière qu’en Allemagne. Je suis très direct avec vous – nous allons simplement reproduire ce qui fonctionne en Allemagne.
L’initiative DiGA, créée dans le cadre de la Digital Healthcare Act (DVG) de 2019, permet aux médecins de prescrire des applications aux 73 millions de citoyens allemands couverts par la santé publique, les frais étant remboursés par l’assurance maladie.
À partir de 2020, les applications médicales pour les patients portant le marquage CE en tant que dispositifs médicaux à faible risque de classe 1 et 2a ont pu demander une entrée rapide sur le marché en Allemagne. Il existe actuellement 22 applications approuvées pour remboursement, dont près de 50 % sont axées sur la santé mentale.
POURQUOI EST-CE IMPORTANT
Le processus « accéléré » vise à faciliter la voie de l’innovation vers les soins réguliers. Dans le cadre de cette initiative, les développeurs n’ont plus à effectuer d’essais cliniques randomisés pour fournir des preuves et peuvent utiliser d’autres méthodes pour démontrer les avantages des soins à l’Institut fédéral allemand des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM).
En plus de fournir un remboursement, le programme DiGA peut accroître la sensibilisation et la confiance des patients et des prestataires dans les thérapies numériques.
LE CONTEXTE PLUS LARGE
La Commission européenne crée un cadre réglementaire commun pour la transformation numérique dans tous les États membres de l’UE, y compris des réglementations sur la confidentialité des données – RGPD, dispositifs médicaux, intelligence artificielle et évaluation des technologies de la santé.
Pendant ce temps, dans le sud-ouest de l’Angleterre, des millions de personnes auront accès aux bibliothèques numériques de santé, grâce à un partenariat entre l’Organisation pour l’examen des applications de soins et de santé (ORCHA) et sept systèmes de soins intégrés (ICS). Chaque bibliothèque fournira des centaines d’applications de santé pertinentes pour différents problèmes médicaux et de mode de vie, en mettant l’accent sur le soutien à la santé mentale et la gestion du poids.
NHS Scotland a également lancé une initiative numérique pour aider les adultes souffrant d’anxiété et d’insomnie en offrant un accès gratuit aux applications thérapeutiques numériques de Big Health Daylight et Sleepio.
SUR LE RECORD
Armin Scheuer, vice-président du développement commercial international chez HIMSS, a déclaré : « Il n’existe pas de système de santé européen. Tous les soins de santé relèvent réellement de la responsabilité des États membres. Néanmoins, les deux plus grandes économies de l’économie de l’UE, l’Allemagne et la France, ont commencé à aligner certaines de leurs approches et en même temps, ces pays sont vraiment les moteurs de l’intégration de l’UE.
“Nous pouvons nous attendre à ce que ce processus et de nombreuses autres étapes en cours puissent conduire au développement d’un secteur de la santé européen plus aligné – certainement en ce qui concerne la numérisation.”
