Aucune augmentation significative du risque de paralysie de Bell n’a été observée après le vaccin à ARNm Pfizer-BioNTech, mais le risque a augmenté pour les personnes ayant reçu le vaccin CoronaVac (Sinovac Biotech), un vaccin qui utilise un virus inactivé, a montré une analyse à Hong Kong.
Par rapport à la population de base, la différence normalisée selon l’âge pour l’incidence de la paralysie de Bell était de 41,5 (IC à 95 % 11,7-71,4) pour 100 000 années-personnes pour CoronaVac et de 17,0 (IC à 95 % -6,6 à 40,6) pour 100 000 années-personnes pour Pfizer -BioNTech, a rapporté Ian Chi Kei Wong, PhD, de l’Université de Hong Kong, et ses collègues.
Pour 100 000 personnes vaccinées avec CoronaVac, 4,8 personnes supplémentaires peuvent développer la paralysie de Bell, ont-ils écrit dans Lancet Maladies infectieuses. Pour 100 000 personnes vaccinées avec Pfizer-BioNTech, deux personnes supplémentaires peuvent développer la maladie.
“Notre étude suggère une légère augmentation du risque de paralysie de Bell associée à la vaccination CoronaVac”, a déclaré Wong dans un communiqué. “Néanmoins, la paralysie de Bell reste un événement indésirable rare, la plupart du temps temporaire.”
“Toutes les preuves à ce jour, issues de plusieurs études, montrent que les effets bénéfiques et protecteurs du vaccin COVID-19 inactivé l’emportent de loin sur les risques”, a-t-il ajouté. « La surveillance continue par le biais d’études de pharmacovigilance comme la nôtre est importante pour calculer avec des niveaux de confiance croissants les risques d’événements indésirables rares. »
La paralysie faciale peut survenir après une infection virale, une blessure traumatique, un cancer ou pendant la grossesse. La paralysie de Bell est une forme de paralysie ou de faiblesse temporaire d’un côté du visage qui découle d’un dysfonctionnement du nerf crânien VII. Les symptômes apparaissent soudainement en quelques jours et commencent généralement à s’améliorer après quelques semaines.
Au cours des essais de phase III des vaccins à ARNm Pfizer-BioNTech et Moderna, sept cas de paralysie faciale ou de paralysie de Bell ont été signalés dans les groupes vaccinés (7 sur 35 654), et un cas a été observé dans les groupes placebo (1 sur 35 611). Une relation causale n’a pas été établie, mais la FDA a recommandé que les receveurs de vaccins soient surveillés.
En avril, une analyse des données de pharmacovigilance a suggéré que les vaccins à ARNm n’avaient pas un taux signalé de paralysie faciale plus élevé que les autres vaccins viraux. En juin, une étude cas-témoins en Israël n’a trouvé aucune association entre la vaccination récente avec le vaccin Pfizer-BioNTech et le risque de paralysie du nerf facial, et une analyse des dossiers médicaux a montré que les personnes infectées par COVID-19 étaient plus susceptibles de développer la paralysie de Bell que personnes vaccinées contre le virus.
La FDA et l’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé, entre autres, ont fait valoir que la fréquence observée de la paralysie faciale chez les personnes vaccinées n’était pas supérieure au taux de base attendu. Le 6 août, Santé Canada a mis à jour l’étiquette du vaccin Pfizer-BioNTech pour refléter les très rares rapports de cas de paralysie de Bell.
Dans leur étude, Wong et ses collègues ont analysé les rapports de paralysie de Bell après que des personnes aient reçu l’un des deux vaccins approuvés à Hong Kong : CoronaVac ou Fosun-BioNTech (équivalent à Pfizer-BioNTech). Les chercheurs ont utilisé les données du système de pharmacovigilance de l’autorité de réglementation pharmaceutique de Hong Kong concernant les événements indésirables signalés par les professionnels de la santé sur l’ensemble du territoire. Les cas de paralysie de Bell ont été inclus s’ils sont survenus dans les 42 jours suivant la première ou la deuxième dose de vaccin.
Wong et ses collègues ont également mené une étude cas-témoins imbriquée à l’aide de dossiers de santé électroniques à l’échelle du territoire de 298 cas de paralysie de Bell cliniquement confirmés et de 1 181 témoins appariés.
Du 23 février 2021 au 4 mai 2021, 451 939 personnes ont reçu la première dose de CoronaVac et 537 205 personnes ont reçu la première dose de Pfizer-BioNTech. Au total, 28 cas confirmés de paralysie de Bell ont été signalés après le tir de CoronaVac et 16 ont été signalés après Pfizer-BioNTech.
L’incidence standardisée selon l’âge de la paralysie de Bell cliniquement confirmée était de 66,9 cas pour 100 000 années-personnes (IC à 95 % 37,2-96,6) après la vaccination CoronaVac et de 42,8 pour 100 000 années-personnes (IC à 95 % 19,4-66,1) après la vaccination Pfizer-BioNTech. Le risque de fond estimé de la paralysie de Bell à Hong Kong au cours de la décennie précédente était d’environ 27 cas pour 100 000 personnes par an.
Dans l’analyse cas-témoins nichée, les OR ajustés pour la paralysie de Bell étaient de 2,385 (IC à 95 % 1,415-4,022, P= 0,0011) pour CoronaVac et 1,755 (IC à 95 % 0,886-3,477, P= 0,11) pour Pfizer-BioNTech.
“En raison du calendrier de déploiement du vaccin à Hong Kong, la vaccination était nettement moins courante dans cette population par rapport à l’étude réalisée en Israël”, ont observé Nicola Cirillo, DMD, PhD, de l’Université de Melbourne en Australie, et Richard Doan, MD, de l’Université de Toronto, dans un éditorial d’accompagnement.
Dans l’étude de Hong Kong, seules 84 (7,1%) personnes dans la population témoin avaient été vaccinées contre 59,5% dans l’étude israélienne, ce qui pourrait avoir influencé la force de l’association, ont noté Cirillo et Doan. Les données recueillies au cours des premiers jours de la vaccination à Hong Kong peuvent également avoir introduit un biais de sélection car seules des catégories spécifiques de travailleurs et des groupes d’âge ont été vaccinés à ce moment-là.
“Ces mises en garde ne sont pas insignifiantes car l’incidence de fond de la paralysie de Bell varie considérablement avec l’âge et les vaccins sont susceptibles d’avoir des profils d’innocuité différents dans différents groupes d’âge”, ont souligné les éditorialistes.
« D’un point de vue clinique axé sur le patient, aucune des études publiées jusqu’à présent ne fournit de preuves définitives pour éclairer le choix d’un vaccin spécifique chez les individus du monde entier ayant des antécédents de paralysie de Bell », ont ajouté Cirillo et Doan. “En attendant des preuves concluantes sur la paralysie faciale associée au vaccin, une certitude demeure : le bénéfice de se faire vacciner l’emporte sur tout risque possible.”
L’analyse a plusieurs limites, Wong et ses collègues ont reconnu. La surveillance des cas était passive et reposait sur la déclaration volontaire des professionnels de la santé ; l’ampleur de la sous-déclaration est inconnue. De plus, le statut socio-économique et l’éducation peuvent avoir été d’importants facteurs de confusion, mais ces données n’étaient pas disponibles.
Divulgations
L’étude a été financée par le Bureau de l’alimentation et de la santé du gouvernement de la Région administrative spéciale de Hong Kong.
Les chercheurs ont divulgué des relations avec le Food and Health Bureau du gouvernement de la région administrative spéciale de Hong Kong, le Hong Kong Research Grants Council, Hong Kong Innovation and Technology Commission, Pfizer, IQVIA, Amgen, PrimeVigilance, National Natural Science Fund of China, Wellcome Trust, Bayer, Bristol-Myers Squibb, Pfizer, Janssen, Amgen, Takeda, Division des stupéfiants du Bureau de la sécurité de la Région administrative spéciale de Hong Kong, Université de Hong Kong, Merck Sharp & Dohme, GSK, Novartis, Institut national de recherche en santé en Angleterre, Commission européenne, Conseil national de la santé et de la recherche médicale en Australie, Medice et Jacobson Medical.
Les éditorialistes n’ont révélé aucun intérêt concurrent.
