WASHINGTON — La pilule COVID-19 de Pfizer, Paxlovid, a remporté jeudi un autre vote de confiance de la part des conseillers sanitaires américains, ouvrant la voie à son approbation réglementaire complète par la Food and Drug Administration.
Le médicament a été utilisé par des millions d’Américains depuis que la FDA lui a accordé une autorisation d’utilisation d’urgence fin 2021. L’agence a le dernier mot sur l’approbation complète du médicament de Pfizer et devrait se prononcer d’ici mai.
Un panel d’experts externes a voté 16 contre 1 que Paxlovid reste un traitement sûr et efficace pour les adultes à haut risque atteints de COVID-19 qui sont plus susceptibles d’être hospitalisés et de mourir à cause du virus.
«Nous avons encore de nombreux groupes qui pourraient bénéficier de Paxlovid, notamment les personnes non vaccinées, les personnes sous-vaccinées, les personnes âgées et les personnes immunodéprimées», a déclaré le Dr Richard Murphy du ministère des Anciens Combattants.
La FDA a déclaré que l’utilisation de Paxlovid chez les patients à haut risque pourrait prévenir 1 500 décès liés au COVID-19 et 13 000 hospitalisations par semaine.
Le vote positif du panel était largement attendu, étant donné que Paxlovid a été le traitement de choix contre le COVID-19, d’autant plus qu’un groupe entier de médicaments à base d’anticorps a été mis à l’écart à mesure que le virus a muté.
Les États-Unis continuent de signaler environ 4 000 décès et 35 000 hospitalisations par semaine, a noté la FDA.
L’agence a demandé à son panel d’experts médicaux indépendants de répondre à plusieurs questions persistantes concernant Paxlovid, notamment quelles personnes bénéficient actuellement d’un traitement et si le médicament joue un rôle dans les cas de rebond du COVID-19.
Le panel a approuvé les évaluations de la FDA et de Pfizer qui n’ont trouvé aucun lien clair entre l’utilisation de Paxlovid et le retour des symptômes, mais a déclaré que plus d’informations étaient nécessaires à partir d’études et de données de dossiers médicaux. Des cas très médiatisés ont attiré l’attention sur la question l’année dernière, notamment le président Joe Biden et la première dame Jill Biden.
Entre 10 % et 16 % des patients dans plusieurs études de Pfizer ont présenté des symptômes de retour, qu’ils aient reçu du Paxlovid ou une pilule factice. De tels cas « reflètent probablement la progression naturelle du COVID-19 », a conclu la FDA.
Le gouvernement fédéral a acheté plus de 20 millions de doses de Paxlovid et a encouragé les professionnels de la santé à le prescrire de manière agressive pour aider à prévenir les cas graves de COVID-19. Mais cela a conduit à des inquiétudes quant à la surprescription et à la question de savoir si certains patients obtiennent inutilement le médicament.
Pfizer a initialement étudié Paxlovid chez les patients COVID-19 les plus à risque : les adultes non vaccinés ayant d’autres problèmes de santé et aucune preuve d’infection antérieure par le coronavirus. Mais cela ne reflète pas la population américaine actuelle, où environ 95 % des personnes sont protégées contre au moins une dose de vaccin, une infection antérieure ou les deux.
La FDA a examiné les données de Pfizer montrant que Paxlovid n’a fait aucune différence significative chez des adultes par ailleurs en bonne santé, qu’ils aient été ou non déjà vaccinés.
Mais lorsque la FDA a publié des données sur les adultes à haut risque – quels que soient leurs antécédents de vaccination ou d’infection – Paxlovid a toujours montré un avantage significatif, réduisant le risque d’hospitalisation ou de décès entre 60% et 85%, selon les circonstances individuelles. Les patients de ce groupe comprenaient des personnes âgées et des personnes souffrant de problèmes de santé graves, tels que le diabète, l’obésité, les maladies pulmonaires et les troubles du système immunitaire.
Avec autant de facteurs différents, les panélistes ont déclaré que la prescription de Paxlovid restera une décision au cas par cas.
Le Dr Sankar Swaminathan de l’Université de l’Utah et d’autres panélistes ont souligné l’importance de gérer les interactions médicamenteuses potentiellement dangereuses entre Paxlovid et d’autres médicaments couramment utilisés.
___
Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du groupe des médias scientifiques et éducatifs de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.
