La réparation valvulaire mitrale par transcathéter avec le dispositif PASCAL a montré des taux élevés de survie et d’absence de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 2 ans dans l’étude CLASP à un seul bras, de sécurité et d’efficacité.
Les réductions précoces de la régurgitation mitrale (MR) ont été maintenues avec 97% des patients ayant des grades MR de 2+ ou moins et 78% ayant des grades MR de 1+ ou moins à 2 ans.
Il y avait également des preuves de remodelage inverse du ventricule gauche (VG) et d’améliorations significatives de l’état fonctionnel, Molly Szerlip, MD, Baylor Scott & White Health, Plano, Texas, a rapporté comme auteur principal. Les résultats ont été publiés en ligne le 18 mai dans JACC: Interventions cardiovasculaires.
«Le système de réparation valvulaire transcathéter PASCAL est une option favorable pour traiter les patients atteints de RM», a-t-elle déclaré lors d’une présentation virtuelle simultanée au Congrès 2021 de l’Association européenne des interventions cardiovasculaires percutanées (EuroPCR 2021).
Le système PASCAL n’est pas approuvé aux États-Unis, mais Szerlip a observé que les chercheurs attendaient avec impatience les résultats de l’essai pivot CLASP IID / IIF en cours comparant le système de réparation bord à bord avec un autre dispositif de ce type, MitraClip, chez 1275 patients. avec MR fonctionnelle ou dégénérative. La date d’achèvement du primaire est fixée à décembre 2023.
Le MitraClip d’Abbott est disponible aux États-Unis depuis 2013 et en Europe depuis 2008; Edwards Lifesciences a reçu le marquage CE pour le système PASCAL en 2019.
“Les résultats de l’étude CLASP sont remarquables et indiquent un outil différencié supplémentaire prêt pour la routine clinique,” Georg Goliasch, MD, PhD, et Philipp Bartko, MD, tous deux de l’Université de médecine de Vienne à Vienne, Autriche, écrivent dans un document d’accompagnement éditorial.
Comme les deux systèmes ciblent des lésions similaires, il pourrait y avoir “un chevauchement significatif dans cette population de patients en particulier”, a déclaré Goliasch. theheart.org | Cardiologie Medscape. D’un point de vue technique, la saisie séparée des brochures était au départ l’un des avantages du PASCAL, mais cela a également été introduit récemment pour le MitraClip.
Cela dit, le “dispositif PASCAL peut offrir une réparation de la notice avec une traction mécanique réduite de la notice – particulièrement intéressante pour traiter la RM secondaire ventriculaire – car les forces mécaniques appliquées aux feuillets restent faibles et la [central] L’espaceur augmente la surface de la foliole d’une manière qui réduit l’ouverture diastolique restrictive “, at-il ajouté.” Cependant, cela reste hautement spéculatif. “
L’étude CLASP a recruté 124 patients (56% d’hommes) avec un grade RM symptomatique d’au moins 3+ qui recevaient un traitement médical optimal dans 14 sites dans cinq pays. Leur âge moyen était de 75 ans, 69% avaient une RM fonctionnelle (FMR), 31% avaient une RM dégénérative (DMR) et 60% étaient de classe fonctionnelle NYHA III à IVa.
Les principaux critères d’évaluation de la réussite procédurale et clinique et des événements indésirables à 30 jours et à 1 an ont été publiés l’année dernière. Les données échocardiographiques étaient disponibles pour 36 patients à 2 ans avec un suivi en cours.
Les taux d’événements indésirables majeurs composites étaient de 8,1% à 30 jours, 18,5% à 1 an et 16,9% à 2 ans, principalement dus à des saignements sévères à 7,3%, 11,3% et 7,3%, respectivement, a déclaré Szerlip.
Les estimations de Kaplan-Meier ont montré 80,3% de survie à 2 ans (72,3% FMR, 94,3% DMR) et 84,3% d’absence de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque (77,5% FMR, 97,3% DMR). Le taux annualisé de réhospitalisation HF est tombé à 85% à 2 ans.
Ces résultats, ont noté les auteurs, reposaient sur la minimisation de la RM résiduelle. Dans le groupe FMR, 100% et 95% des patients ont obtenu une RM ≤ 2+ à 1 an et 2 ans, respectivement, contre 95% et 99% traités par MitraClip dans l’étude COAPT.
Dans le groupe DMR, 100% des patients ont atteint MR ≤ 2 + à 1 et 2 ans, ce qui “se compare favorablement à 94% de l’étude EXPAND à 1 an” avec les systèmes MitraClip NTR et XTR, écrivent-ils.
Dans CLASP, le volume de fin de diastole VG a diminué de 11 mL à 30 jours et a continué de diminuer à 1 an (25 mL) et 2 ans (33 mL; P <.001).
Le diamètre end-diastolique du VG (LVEDD) a diminué de 2,7 mm à 30 jours, de 3,9 mm à 1 an et de 2,7 mm à 2 ans (P = .002). À 2 ans, 93% des patients étaient en classe I ou II de la NYHA (P <.001).
“Les auteurs de l’essai ont observé un remodelage inverse significatif du VG avec une diminution du LVEDD. Ces résultats sont en effet d’un intérêt particulier et justifient une enquête plus approfondie par les études futures car cela n’a pas été démontré à un tel point dans E2E précédente [edge-to-edge] des études de réparation », a déclaré Goliasch à Medscape.
Il a soulevé un sourcil, cependant, lors des comparaisons entre les essais, ajoutant: “Nous devons être très prudents pour tirer des conclusions hâtives compte tenu de la forte proportion de données échocardiographiques manquantes. Néanmoins, tous ces aspects pourraient rendre la conception de futures études pour des comparaisons entre les dispositifs E2E dans les divers aspects structurels de la valvulopathie mitrale attrayante pour adapter le traitement et optimiser les soins aux patients.
Szerlip et ses collègues ont cité plusieurs limites de l’étude, notamment l’absence d’un bras témoin qui aurait pu contribuer à un effet Hawthorne; tous les patients n’avaient pas atteint un suivi de 2 ans au moment de l’analyse; et le jugement des événements et l’évaluation du test de marche de 6 minutes et les mesures de la qualité de vie ont été limités à 1 an selon le protocole.
L’étude a été parrainée par Edwards Lifesciences. Szerlip a rapporté avoir servi de surveillant / conférencier pour Edwards; un chercheur principal national pour l’EFS; un conférencier pour Boston Scientific et siégeant aux comités directeurs de Medtronic et Abbott. Goliasch et Bartko n’ont révélé aucune relation financière pertinente.
J Am Coll Cardiol Intv. Publié en ligne le 18 mai 2021. Résumé, éditorial
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