Le chef de la FDA a du mal à expliquer la lenteur de la réponse aux préparations pour nourrissons

WASHINGTON — Le chef de la Food and Drug Administration a fait face à la fureur bipartite des législateurs de la Chambre mercredi après des mois de retards dans l’enquête sur les problèmes de la plus grande usine de préparations pour nourrissons du pays qui ont provoqué une pénurie continue.

Le commissaire de la FDA, Robert Califf, a exposé une série de revers dans les témoignages du Congrès qui ont ralenti la réponse de son agence, y compris une épidémie de COVID-19 à l’usine et une plainte de lanceur d’alerte qui n’a pas atteint la direction de la FDA car elle a apparemment été perdue par la poste.

Califf a témoigné devant un sous-comité de la Chambre chargé d’enquêter sur la pénurie, qui a fait boule de neige dans une controverse politique nationale et a forcé l’armée américaine à commencer à transporter par avion des fournitures depuis l’Europe.

La pénurie provient en grande partie de l’usine d’Abbott au Michigan, que la FDA a fermée en février en raison de problèmes de contamination. Sous le feu du Congrès, des parents et des médias, Califf a donné le premier compte rendu détaillé mercredi des raisons pour lesquelles son agence a mis des mois à inspecter et à fermer l’usine malgré la connaissance de problèmes potentiels dès septembre.

La réponse de la FDA a été : “Trop lent et il y a eu des décisions qui n’étaient pas optimales en cours de route”, a déclaré Califf aux législateurs.

La FDA et le président Joe Biden font face à une pression politique croissante pour expliquer pourquoi ils ne sont pas intervenus plus tôt pour éviter la crise d’approvisionnement.

“Pourquoi a-t-il fallu une attaque médiatique nationale pour que l’administration Biden agisse avec le sentiment d’urgence nécessaire pour faire face à une pénurie de préparations pour nourrissons?” a demandé le représentant Morgan Griffith, R-Virginie, le républicain de classement du comité.

Califf a déclaré que l’agence tentait de surveiller les approvisionnements en préparations depuis 2020, lorsque les perturbations liées au COVID sont apparues pour la première fois, mais les régulateurs ont une visibilité limitée sur les chaînes d’approvisionnement des entreprises.

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Le panel de la Chambre a également entendu trois fabricants de formules, dont un haut dirigeant d’Abbott Nutrition qui s’est excusé auprès des parents pour la pénurie.

“Nous vous avons laissé tomber”, a déclaré le vice-président d’Abbott, Christopher Calamari. “Nous sommes profondément désolés.”

Calamari a évité à plusieurs reprises les questions de savoir si des employés avaient été sanctionnés ou licenciés pour les problèmes de l’usine, notamment de l’eau stagnante, un toit qui fuyait et des équipements endommagés.

Le personnel de la FDA a commencé à se concentrer sur l’usine d’Abbott l’automne dernier tout en suivant plusieurs infections bactériennes chez les nourrissons qui avaient consommé du lait maternisé de l’établissement. Les quatre cas sont survenus entre septembre et janvier, causant des hospitalisations et deux décès.

La FDA prévoyait de commencer à inspecter l’usine de Sturgis, dans le Michigan, le 30 décembre, selon le témoignage de Califf. Mais Abbott a averti qu’une douzaine d’employés de l’usine avaient été testés positifs pour COVID-19 et a demandé un délai. En conséquence, la FDA n’a commencé son inspection que le 31 janvier.

Après avoir détecté des échantillons positifs d’une bactérie rare mais dangereuse dans plusieurs parties de l’usine, la FDA a fermé l’installation et Abbott a annoncé un rappel massif de sa formule le 17 février.

“Nous savions que l’arrêt des opérations de l’usine créerait des problèmes d’approvisionnement, mais nous n’avions pas le choix étant donné les conditions insalubres”, a déclaré Califf, qualifiant les problèmes de “choquants” et “inacceptables”.

Abbott et la FDA ont conclu un accord pour rouvrir l’usine la semaine prochaine, en vertu duquel l’entreprise doit régulièrement se soumettre à des audits de sécurité externes.

Califf a également eu du mal à expliquer les retards dans le suivi d’une plainte de lanceur d’alerte alléguant de nombreuses violations de la sécurité à l’usine d’Abbott, y compris des employés falsifiant des registres et ne testant pas la formule avant l’expédition.

Plusieurs membres du personnel de la FDA ont examiné la plainte fin octobre lorsqu’elle a été envoyée à un bureau régional de la FDA, mais un entretien n’a eu lieu que deux mois plus tard, en partie à cause des conflits d’horaire du lanceur d’alerte.

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Les hauts responsables de la FDA ont finalement reçu la plainte par e-mail, mais pas avant février en raison “d’une défaillance isolée dans la salle de courrier de la FDA, probablement due à des problèmes de personnel liés au COVID-19”, selon le témoignage de la FDA. Une copie envoyée par la poste à la commissaire par intérim, le Dr Janet Woodcock, n’a toujours pas été localisée.

L’indignation politique face à la pénurie a carrément atterri sur la FDA et Califf, qui a été confirmé au rôle de la FDA pour la deuxième fois en février. Les problèmes se sont transformés en une tempête politique pour la Maison Blanche, qui a invoqué la loi sur la production de défense et des mesures d’importation d’urgence.

La FDA a contacté le département américain de l’Agriculture le 11 février au sujet d’une pénurie potentielle, quelques jours seulement avant le rappel d’Abbott, selon le calendrier de la FDA.

Califf a déclaré que la FDA avait demandé de nouvelles autorités, des fonds et du personnel pour suivre les données de la chaîne d’approvisionnement qui auraient pu aider à anticiper le problème, mais a noté que le Congrès ne les avait pas fournies.

Plusieurs législateurs ont exprimé des inquiétudes de longue date quant au fait que le programme alimentaire de la FDA – qui supervise la plupart des aliments américains à l’exception de la viande, de la volaille et des œufs – est sous-financé et doit être restructuré.

Le programme a une structure de direction alambiquée dans laquelle il y a un directeur du Center for Food Safety and Applied Nutrition de la FDA et un sous-commissaire distinct pour “la politique alimentaire et la réponse”. Le sous-commissaire se concentre davantage sur la sécurité, mais n’a aucune autorité directe. sur le personnel du centre alimentaire ni sur le personnel de terrain qui inspecte les usines de l’entreprise.

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Les deux responsables ont témoigné mercredi, avec Califf.

Lorsque la représentante Nanette Diaz-Barragan, D-Californie, a demandé qui était responsable de la sécurité alimentaire, Califf et la directrice du centre alimentaire Susan Mayne ont donné des réponses détaillées, décrivant différents rôles et responsabilités.

“Je ne pense pas qu’il y ait une seule personne responsable”, a répondu Diaz-Barragan. “Je pense simplement que cela montre qu’il doit y avoir une restructuration et qu’il doit être plus clair qui est finalement responsable.”

Plus tard mercredi après-midi, Abbott’s Calamari a déclaré aux législateurs que son entreprise prévoyait de créer des capacités supplémentaires et des licenciements dans sa chaîne d’approvisionnement pour éviter de futures perturbations. Il a réitéré le point de vue de la société selon lequel la FDA n’a pas établi de lien direct entre les maladies signalées chez les nourrissons et les échantillons de bactéries prélevés dans son usine.

Après que l’entreprise aura redémarré la production le mois prochain, elle sera en mesure de produire plus de lait maternisé qu’avant le rappel, a-t-il noté.

« Nous allons apprendre de cela. Nous allons nous améliorer grâce à cela”, a déclaré Calamari.

Les dirigeants de Reckitt et Gerber ont également témoigné de leurs efforts pour augmenter la production.

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Le département de la santé et des sciences de l’Associated Press reçoit le soutien du département d’éducation scientifique de l’Institut médical Howard Hughes. L’AP est seul responsable de tout le contenu.

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