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Les vaccins COVID-19 pour les enfants de 6 mois à 5 ans sont maintenant prêts à partir. La directrice des Centers for Disease Control Prevention (CDC), Rochelle Walensky, MD, a approuvé aujourd’hui une recommandation unanime du panel de vaccins de l’agence, permettant aux vaccinations de commencer dès cette semaine.
“Ensemble, avec la science en tête, nous avons fait un autre pas en avant important dans la lutte de notre pays contre le COVID-19. Nous savons que des millions de parents et de soignants sont impatients de faire vacciner leurs jeunes enfants, et avec la décision d’aujourd’hui, ils le peuvent. Je encouragez les parents et les soignants qui ont des questions à parler à leur médecin, infirmière ou pharmacien local pour en savoir plus sur les avantages des vaccinations et l’importance de protéger leurs enfants en les faisant vacciner », a déclaré Walensky dans un communiqué préparé.
Plus tôt dans la journée, le Comité consultatif sur les pratiques de vaccination (ACIP) du CDC a voté 12 contre 0 pour recommander l’utilisation du vaccin Moderna COVID-19 chez les enfants de 6 mois à 5 ans, ainsi qu’un vote de 12 contre 0 pour recommander l’utilisation de le vaccin Pfizer/BioNTech chez les enfants âgés de 6 mois à 4 ans.
La Food and Drug Administration des États-Unis a autorisé les vaccins vendredi chez les enfants dès l’âge de 6 mois, peu de temps après que son comité consultatif a également recommandé à l’unanimité les vaccins plus tôt cette semaine.
Les parents et les gardiens ont maintenant le feu vert pour commencer à vacciner ces plus jeunes Américains, les vaccins devant commencer cette semaine.
C’est un soupir de soulagement pour des millions de parents qui attendaient avec impatience cette approbation pour leurs plus jeunes enfants. Des groupes médicaux, de l’American Academy of Pediatrics (AAP) à l’American Medical Association (AMA), ont applaudi la décision d’aujourd’hui.
“L’autorisation des vaccins Moderna et Pfizer-BioNTech pour les enfants âgés de 6 mois et plus étendra la protection de la vaccination au dernier segment de notre population en attente de protection. Il reste encore du travail à faire pour vacciner les enfants plus âgés et les adolescents également. Au 8 juin , plus de 23 millions d’enfants âgés de 5 à 17 ans ont reçu deux doses de vaccin COVID. Un autre 26 millions dans ce groupe d’âge n’ont encore reçu aucune dose », a déclaré l’AAP dans un communiqué préparé.
“Nous ne devons pas relâcher nos efforts pour nous assurer que toutes les familles puissent bénéficier de la protection de ces vaccins”, a déclaré la présidente de l’AAP, Moira Szilagyi, MD, PhD.
L’AAP a publié ses recommandations mises à jour peu après le vote ACIP d’aujourd’hui.
L’AMA a rejoint l’AAP dans son soutien à la vaccination des jeunes enfants.
« Selon le CDC, le COVID-19 est l’une des principales causes de décès chez les enfants âgés de 0 à 19 ans. Depuis le début de la pandémie, parmi les enfants américains âgés de 6 mois à 4 ans, il y a eu plus de 2 millions de cas. COVID-19, plus de 20 000 hospitalisations et plus de 200 décès. Nous exhortons les parents à faire vacciner leurs enfants contre le COVID-19 dès qu’ils sont éligibles. Bien qu’il existe des preuves scientifiques accablantes montrant que les vaccins contre le COVID-19 sont sûrs et efficace, nous savons que de nombreux parents et familles ont encore des questions”, a déclaré Jack Resneck Jr, MD, président de l’American Medical Association, dans un communiqué préparé.
Le vote du panel du CDC en faveur des deux vaccins à ARNm COVID-19 dans ce groupe d’âge est intervenu après 2 jours de délibération par des scientifiques, des cliniciens et d’autres experts participant au comité consultatif.
L’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) du vaccin Moderna est basée sur deux doses primaires intramusculaires de 25 µg (un quart de la dose adulte) séparées d’un mois. Le vaccin Pfizer est autorisé en primovaccination en trois doses administrées à raison de 3 µg chacune (un dixième de la dose adulte). Le dosage autorisé du vaccin Pfizer est de 21 jours entre la dose 1 et la dose 2, suivi de 60 jours entre la dose 2 et la dose 3.
Des représentants de Moderna et de Pfizer/BioNTech ont examiné les preuves d’innocuité et d’efficacité de leurs produits lors de la réunion de l’ACIP.
Les données de l’étude Moderna 204, par exemple, ont révélé une efficacité de 50,6 % chez les nourrissons et les tout-petits âgés de 6 mois à 23 mois et une efficacité de 36,8 % chez les enfants de 2 à 5 ans, en utilisant une définition de l’efficacité du CDC. Le nombre total d’enfants de 6 mois à 5 ans dans l’évaluation de l’efficacité et de l’innocuité était de 6400, dont 4800 qui ont reçu le vaccin et 1600 qui ont reçu un placebo salin.
Ce niveau d’efficacité “est cohérent avec l’efficacité des adultes contre Omicron”, a déclaré Rituparna Das, MD, PhD, vice-présidente des vaccins chez Moderna.
Les niveaux d’anticorps après deux doses du vaccin Moderna chez les enfants de 6 mois à 5 ans étaient similaires aux niveaux observés chez les individus de 18 à 24 ans. De même, les niveaux d’anticorps après trois doses du vaccin Pfizer étaient similaires à ceux observés chez les personnes âgées de 16 à 24 ans.
Une certaine confusion autour des données de Pfizer
Les chiffres de Pfizer ont suscité des questions de la part des experts de l’ACIP, dont beaucoup ont indiqué qu’ils étaient “confus” par la façon dont l’entreprise présentait les données.
En particulier, l’efficacité rapportée de 80,3 % était basée sur un nombre limité de cas, à savoir trois enfants sur 992 qui ont développé une COVID-19 symptomatique dans le groupe vacciné. Sept autres enfants sur 464 dans le groupe placebo étaient symptomatiques.
L’intervalle de confiance à 95 % pour le nombre d’efficacité de 80,3 % était de 13,9 % à 96,7 %.
Les membres de l’ACIP voulaient également plus d’informations sur les raisons pour lesquelles la série primaire de Pfizer comprend trois doses de vaccin.
“Comme démontré dans d’autres groupes d’âge pédiatriques et adultes, deux doses de BNT162b2 protègent contre les variantes préoccupantes telles que Delta, mais n’offrent pas une protection adéquate contre Omicron”, a déclaré William Gruber, MD, vice-président senior de Pfizer Vaccine Clinical Research et Développement.
“Une troisième dose est nécessaire pour fournir une protection élevée contre Omicron”, a-t-il déclaré. “La protection contre le COVID-19 est essentielle, en particulier compte tenu de l’imprévisibilité des futures vagues ou de l’émergence de nouvelles variantes.”
En ce qui concerne les chiffres de Pfizer, “les estimations d’efficacité sont difficiles à interpréter étant donné les petits nombres et le temps de suivi limité”, a déclaré Sara Oliver, MD, MSPH, responsable du groupe de travail sur les vaccins ACIP COVID-19 au CDC. Le suivi médian dans les données de Pfizer était de 1,3 mois.
Gruber a noté que les données « d’immunopontage » confirment l’efficacité du vaccin Pfizer. L’immunobridging est un moyen de déduire l’efficacité en évaluant les marqueurs immunitaires et en les comparant à l’efficacité déjà démontrée dans un autre groupe, en l’occurrence les vaccinés plus âgés.
En raison des différences dans les études soumises à autorisation, l’efficacité des deux vaccins ne doit pas être directement comparée l’une à l’autre, mais plutôt considérée comme chaque vaccin contre placebo, a déclaré Oliver.
Le groupe de travail avait une “confiance plus élevée” dans les estimations d’efficacité de Moderna en raison du nombre plus élevé de cas symptomatiques et d’une “confiance plus faible” concernant l’efficacité de Pfizer étant donné le nombre de cas inférieur, a-t-elle déclaré.
Lorsque Gruber de Pfizer a été interrogé sur les futures études d’efficacité, il a répondu : “Nous aurons des cas supplémentaires pour nous donner plus de précision sur ces chiffres… pas seulement l’efficacité, mais aussi la durabilité.”
Fièvre, autres considérations de sécurité
La douleur était la réaction locale la plus courante signalée chez les enfants jusqu’à l’âge de 5 ans dans le cadre de la recherche sur le vaccin Moderna. La plupart des symptômes étaient légers et ont duré 2 à 3 jours. En termes d’effets indésirables systémiques, la fièvre, l’irritabilité, les pleurs, la somnolence et la perte d’appétit étaient les plus fréquents dans le groupe de 6 mois à moins de 2 ans. Chez les enfants âgés de 2 à 5 ans, la fièvre, les maux de tête, la fatigue, la myalgie, les nausées, les vomissements et les frissons étaient les plus fréquents.
Il y a eu une convulsion fébrile signalée 3 jours après une première dose, une réaction que l’investigateur de l’étude considérait comme liée au vaccin dans l’étude Moderna. « Environ 6 semaines plus tard, l’enfant est resté dans l’étude et a reçu deux doses du vaccin sans [further] événements.”
Aucun cas de myocardite ou de décès n’a été signalé dans les études Moderna ou Pfizer.
La douleur ou la sensibilité au site d’injection étaient les réactions locales les plus courantes dans l’étude de Pfizer. En termes de réactions systémiques, l’irritabilité et la somnolence étaient plus fréquentes chez les enfants de 6 mois à moins de 2 ans. La fatigue était plus fréquente chez les enfants âgés de 2 à 4 ans. La plupart des symptômes étaient légers et résolus en 1 à 2 jours.
Des fièvres ont également été signalées dans l’essai Pfizer, la plupart d’une durée médiane de 1 jour et à une fréquence similaire aux fièvres observées dans le groupe placebo.
Questions sans réponse
Des études d’efficacité post-autorisation pourraient aider à déterminer le besoin et le moment des doses de rappel de l’un ou l’autre des vaccins, a déclaré Oliver.
Das de Moderna a noté que les futures études de rappel chez les jeunes enfants pourraient inclure le vaccin bivalent Moderna en cours de développement, qui comprend une souche du vaccin spécialement conçue pour cibler Omicron.
Une étude BabyCOVE sera lancée, a-t-elle ajouté, portant sur des enfants encore plus jeunes, âgés de 3 à 6 mois, y compris les bébés nés prématurément.
Les experts de l’ACIP ont également posé des questions sur les vaccins concomitants. Les essais Moderna et Pfizer ont tous deux séparé les autres vaccinations de 2 ou 4 semaines autour de la vaccination avec les vaccins COVID-19.
On ne sait donc pas si le COVID-19 peut être administré en même temps que d’autres vaccins chez les nourrissons, les tout-petits et les jeunes enfants. De futures études sont prévues par les deux fabricants pour envisager de combiner le vaccin COVID-19 avec d’autres immunisations.
De plus, les directives sur l’administration de l’un ou l’autre des vaccins chez les enfants modérément ou gravement immunodéprimés du groupe des 6 mois à 5 ans, y compris les doses supplémentaires et leur moment, restent inconnues.
Plus de conseils disponibles
Les parents et les soignants intéressés par la vaccination de leurs jeunes enfants doivent consulter le site vaccines.gov pour trouver des emplacements à proximité avec des vaccins disponibles pour ce groupe d’âge, a déclaré Kevin Chatham-Stephen, MD, MPH, responsable de la planification et de la mise en œuvre des vaccins pédiatriques pour le groupe de travail sur les vaccins du CDC. .
Un “guide de conversation rapide” à paraître en cours d’élaboration par l’ACIP en partenariat avec l’American Academy of Pediatrics, a-t-il ajouté, devrait aider les cliniciens à répondre aux questions et commentaires concernant les vaccins COVID-19 des parents et des soignants.
Basé sur une réunion du Comité consultatif des CDC sur les pratiques de vaccination.
Damien McNamara est un personnel journaliste basé à Miami. Il couvre un large éventail de spécialités médicales, y compris les maladies infectieuses, la gastro-entérologie et la neurologie. Suivez Damien sur Twitter : @MedReporter.
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